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Desenvolvimento de Ferramenta Multidimensional de Rastreio para WMSDs

22 de abril de 2026 atualizado por: Kibum Jung, Sahmyook University

Desenvolvimento e Validação de uma Ferramenta de Rastreio Multidimensional para Perturbações Músculo-esqueléticas Relacionadas com o Trabalho: Um Estudo Psicométrico Guiado pelo COSMIN

O objetivo deste estudo é desenvolver uma ferramenta de rastreio multidimensional para Perturbações Músculo-Esqueléticas Relacionadas com o Trabalho (PMERT) e avaliar as suas propriedades psicométricas. O estudo envolve um inquérito transversal a aproximadamente 250 trabalhadores da indústria biofarmacêutica para avaliar a validade estrutural, a consistência interna, a validade de construto e a invariância de medição da ferramenta, de acordo com as diretrizes COSMIN.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As perturbações musculoesqueléticas relacionadas com o trabalho (PMERT) são um importante problema de saúde ocupacional. Embora existam várias ferramentas de rastreio, poucas avaliam de forma abrangente os sinais de alarme (sinais de patologia grave), os sinais de alerta (fatores de risco psicossociais) e os sintomas físicos especificamente para trabalhadores industriais. Este estudo visa colmatar esta lacuna, desenvolvendo uma nova ferramenta de rastreio e validando a sua fiabilidade e validade. O desenho do estudo segue a checklist COSMIN (COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments). O processo de validação envolve um inquérito transversal dirigido a 250 trabalhadores, incluindo pessoal de escritório e de produção. A ferramenta desenvolvida destina-se a rastrear condições médicas graves (sinais de alarme) que necessitam de encaminhamento, bem como a avaliar sintomas físicos e barreiras psicossociais (sinais de alerta). A avaliação psicométrica focar-se-á especificamente nos domínios físico e psicossocial, uma vez que os sinais de alarme são tipicamente itens de rastreio binários. As principais propriedades psicométricas a serem avaliadas incluem: 1. Validade Estrutural: Será realizada uma Análise Fatorial Confirmatória (AFC) para verificar a estrutura fatorial dos domínios físico e psicossocial. 2. Consistência Interna: Serão calculados coeficientes alfa de Cronbach para estas subescalas. 3. Invariância de Medição: Será realizada uma AFC multigrupo para garantir que a ferramenta funciona de forma equivalente em diferentes tipos de trabalho (escritório vs. produção). 4. Validade de Construto: Serão analisadas correlações com instrumentos estabelecidos (por exemplo, OSPRO-YF, FABQ, TSK). O objetivo final é fornecer um instrumento prático e cientificamente validado para a deteção precoce, triagem e gestão das PMERT em ambientes de trabalho. 5. Determinação do Ponto de Corte: Será realizada uma análise ROC para estabelecer pontuações de corte ideais para identificar grupos de alto risco (sinais de alerta), utilizando ferramentas estabelecidas como referência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kibum Jung, Master of Science
  • Número de telefone: +82 10-9899-3276
  • E-mail: kibum921031@gmail.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em trabalhadores atualmente empregados numa empresa biofarmacêutica (Samsung Biologics) na Coreia do Sul. Isto inclui tanto trabalhadores de escritório envolvidos em tarefas VDT como trabalhadores de produção envolvidos em tarefas físicas que reportam sintomas musculoesqueléticos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Funcionários regulares atualmente a trabalhar no local do estudo.
  • Adultos com 19 anos ou mais que compreendam o objetivo e os procedimentos do estudo e concordem voluntariamente por escrito em participar.
  • Participantes capazes de ler, compreender e responder autonomamente ao questionário.
  • Indivíduos com sintomas musculoesqueléticos de acordo com as normas do NIOSH: sintomas com duração superior a uma semana OU que tenham recorrido pelo menos uma vez por mês nos últimos 12 meses (os sintomas incluem dor, desconforto, rigidez, sensação de ardor, formigueiro ou dormência).

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos com deficiências cognitivas ou mentais que dificultem a compreensão do estudo ou a conclusão do inquérito.
  • Indivíduos suspeitos de ter uma emergência médica ou doença grave que necessite de atenção médica imediata.
  • Indivíduos considerados inadequados para participação pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Trabalhadores da Indústria Biofarmacêutica
Trabalhadores atualmente empregados na Samsung Biologics, incluindo pessoal administrativo e de produção, que cumpram os critérios de inclusão para sintomas musculoesqueléticos.
Outro: Administração do Inquérito
Os participantes irão completar a ferramenta de rastreio multidimensional recentemente desenvolvida e os questionários de validação padrão (por exemplo, OSPRO-YF, FABQ, TSK) para avaliar os sintomas musculoesqueléticos e os fatores psicossociais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade Estrutural
Prazo: Linha de Base
Avaliado usando Análise Fatorial Confirmatória (AFC). O ajuste do modelo será avaliado com base em critérios mais rigorosos: CFI ≥ 0,95, TLI ≥ 0,95, RMSEA ≤ 0,06 e SRMR ≤ 0,08 (Hu & Bentler, 1999). Se o ajuste do modelo for insuficiente, os índices de modificação (IM) serão usados para ajustar o modelo dentro de limites teoricamente justificáveis.
Linha de Base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência Interna
Prazo: Baseline
Avaliado através dos coeficientes alfa de Cronbach para cada fator. Um valor entre 0,70 e 0,90 é considerado indicativo de consistência interna apropriada (Tavakol & Dennick, 2011).
Baseline
Invariança de Medição
Prazo: Baseline
Avaliado usando CFA multigrupo entre trabalhadores de escritório (tarefas VDT) e trabalhadores de produção (tarefas físicas). A invariância é determinada com base em critérios como ΔCFI ≤ 0,01 e ΔRMSEA ≤ 0,015 (Chen, 2007).
Baseline
Validade de Constructo
Prazo: Linha de Base
Avaliado analisando correlações (Pearson ou Spearman) entre a ferramenta desenvolvida e instrumentos padrão. Um coeficiente de correlação (r) de ≥ 0,50 representa validade convergente adequada.
Linha de Base
Determinação do Ponto de Corte para Bandeiras Amarelas
Prazo: Linha de base
A análise das Características de Operação do Recetor (ROC) será realizada para estabelecer pontuações de corte ótimas para identificar grupos de alto risco (Sinais de alerta amarelos). Instrumentos estabelecidos (por exemplo, OSPRO-YF) serão usados como referência para calcular a sensibilidade, a especificidade e o índice de Youden.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sahmyook University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYU 2025-12-018-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados para proteger a privacidade e confidencialidade dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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