Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка многомерного инструмента скрининга для WMSDs

22 апреля 2026 г. обновлено: Kibum Jung, Sahmyook University

Разработка и валидация многомерного скринингового инструмента для профессиональных заболеваний опорно-двигательного аппарата: психометрическое исследование с использованием руководства COSMIN

Целью данного исследования является разработка многомерного скринингового инструмента для выявления профессиональных скелетно-мышечных расстройств (ПСМР) и оценка его психометрических свойств. Исследование включает поперечное обследование примерно 250 работников биофармацевтической отрасли для оценки структурной валидности инструмента, внутренней согласованности, конструктной валидности и инвариантности измерений в соответствии с рекомендациями COSMIN.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Профессиональные скелетно-мышечные расстройства (ПСМР) представляют собой серьёзную проблему для охраны здоровья на рабочем месте. Хотя существует множество инструментов скрининга, лишь немногие всесторонне оценивают красные флаги (признаки серьёзной патологии), жёлтые флаги (психосоциальные факторы риска) и физические симптомы, специфичные для промышленных рабочих. Цель данного исследования — восполнить этот пробел путём разработки нового инструмента скрининга и проверки его надёжности и валидности. Дизайн исследования соответствует контрольному списку COSMIN (Консенсусные стандарты выбора инструментов измерения здоровья). Процесс валидации включает кросс-секционное исследование с участием 250 работников, включая как офисный, так и производственный персонал. Разработанный инструмент предназначен для скрининга серьёзных медицинских состояний (Красные флаги), требующих направления к специалисту, а также для оценки физических симптомов и психосоциальных барьеров (Жёлтые флаги). Психометрическая оценка будет специально сосредоточена на физической и психосоциальной областях, поскольку Красные флаги обычно представляют собой бинарные скрининговые пункты. Ключевые психометрические свойства, подлежащие оценке, включают: 1. Структурную валидность: для проверки факторной структуры физической и психосоциальной областей будет проведён конфирматорный факторный анализ (CFA). 2. Внутреннюю согласованность: для этих подшкал будут рассчитаны коэффициенты альфа Кронбаха. 3. Инвариантность измерений: будет проведён многогрупповой CFA для обеспечения эквивалентного функционирования инструмента в разных типах работ (офисные vs. производственные). 4. Конструктную валидность: будут проанализированы корреляции с установленными инструментами (например, OSPRO-YF, FABQ, TSK). Конечная цель — предоставить практичный и научно обоснованный инструмент для раннего выявления, сортировки и управления ПСМР в условиях рабочего места. 5. Определение пороговых значений: будет проведён ROC-анализ для установления оптимальных пороговых баллов для выявления групп высокого риска (Жёлтые флаги) с использованием установленных инструментов в качестве эталона.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kibum Jung, Master of Science
  • Номер телефона: +82 10-9899-3276
  • Электронная почта: kibum921031@gmail.com

Места учебы

  • Южная Корея
      • Incheon, Южная Корея, 21987
        • Samsung Biologics
        • Контакт:
          • Kibum Jung, Master of Science
          • Номер телефона: +82 10-9899-3276
          • Электронная почта: kibum921031@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из работников, в настоящее время занятых в биофармацевтической компании (Samsung Biologics) в Южной Корее. Это включает как офисных работников, занятых задачами с использованием ВДТ, так и производственных работников, занятых физическим трудом, которые сообщают о скелетно-мышечных симптомах.

Описание

Критерии включения:

  • Текущие штатные сотрудники, работающие на площадке исследования.
  • Взрослые в возрасте 19 лет и старше, которые понимают цель и процедуры исследования и добровольно соглашаются на участие в письменной форме.
  • Участники, способные читать, понимать и самостоятельно заполнять анкету.
  • Лица с опорно-двигательными симптомами согласно стандартам NIOSH: симптомы, длящиеся более одной недели ИЛИ повторяющиеся не реже одного раза в месяц в течение последних 12 месяцев (симптомы включают боль, ломоту, скованность, жжение, покалывание или онемение).

Критерии исключения:

  • Лица с когнитивными или психическими нарушениями, затрудняющими понимание исследования или заполнение опроса.
  • Лица с подозрением на неотложное медицинское состояние или тяжелое заболевание, требующее немедленной медицинской помощи.
  • Лица, признанные исследователем неподходящими для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Работники биофармацевтической промышленности
Работники, в настоящее время работающие в Samsung Biologics, включая как офисный, так и производственный персонал, которые соответствуют критериям включения по симптомам опорно-двигательного аппарата.
Другой: Администрирование опроса
Участники заполнят новый многомерный инструмент скрининга и стандартные валидационные опросники (например, OSPRO-YF, FABQ, TSK) для оценки опорно-двигательных симптомов и психосоциальных факторов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурная валидность
Временное ограничение: Исходный уровень
Оценка проведена с использованием конфирматорного факторного анализа (CFA). Соответствие модели будет оцениваться на основе более строгих критериев: CFI ≥ 0.95, TLI ≥ 0.95, RMSEA ≤ 0.06 и SRMR ≤ 0.08 (Hu & Bentler, 1999). Если соответствие модели недостаточно, для корректировки модели в теоретически обоснованных пределах будут использоваться индексы модификации (MI).
Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутренняя согласованность
Временное ограничение: Исходный уровень
Оценка проводилась с использованием коэффициентов альфа Кронбаха для каждого фактора. Значение от 0,70 до 0,90 считается показателем соответствующей внутренней согласованности (Tavakol & Dennick, 2011).
Исходный уровень
Инвариантность измерений
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка проводилась с использованием многофакторного конфирматорного факторного анализа (Multi-group CFA) между офисными работниками (задачи на видеодисплейных терминалах) и производственными работниками (физические задачи). Инвариантность определяется на основе критериев, таких как ΔCFI ≤ 0,01 и ΔRMSEA ≤ 0,015 (Chen, 2007).
Базовый уровень
Конструктная валидность
Временное ограничение: Исходный уровень
Оценка проводилась путём анализа корреляций (Пирсона или Спирмена) между разработанным инструментом и стандартными инструментами.
Коэффициент корреляции (r) ≥ 0,50 свидетельствует об адекватной конвергентной валидности.
Исходный уровень
Определение пороговых значений для желтых флажков
Временное ограничение: Исходный уровень
Будет проведен анализ рабочих характеристик приемника (ROC) для установления оптимальных пороговых баллов для идентификации групп высокого риска (желтые флажки). Установленные инструменты (например, OSPRO-YF) будут использоваться в качестве эталона для расчета чувствительности, специфичности и индекса Юдена.
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahmyook University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYU 2025-12-018-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы для защиты конфиденциальности и приватности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрирование опроса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться