Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een multidimensionaal screeningsinstrument voor WMSD's

22 april 2026 bijgewerkt door: Kibum Jung, Sahmyook University

Ontwikkeling en Validatie van een Multidimensionaal Screeningsinstrument voor Werkgerelateerde Musculoskeletale Aandoeningen: Een COSMIN-Geleide Psychometrische Studie

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een multidimensionaal screeningsinstrument voor werkgerelateerde musculoskeletale aandoeningen (WMSD's) en het evalueren van de psychometrische eigenschappen ervan. De studie omvat een cross-sectioneel onderzoek onder ongeveer 250 werknemers in de biofarmaceutische industrie om de structurele validiteit, interne consistentie, constructvaliditeit en meetinvariantie van het instrument te beoordelen volgens de COSMIN-richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Werkgerelateerde musculoskeletale aandoeningen (WMSDs) vormen een groot arbeidsgezondheidsprobleem. Hoewel er verschillende screeningsinstrumenten bestaan, beoordelen er maar weinig uitgebreid rode vlaggen (tekenen van ernstige pathologie), gele vlaggen (psychosociale risicofactoren) en fysieke symptomen specifiek voor industriearbeiders. Deze studie beoogt deze kloof te dichten door een nieuw screeningsinstrument te ontwikkelen en de betrouwbaarheid en validiteit ervan te valideren. Het onderzoeksontwerp volgt de COSMIN (COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments) checklist. Het validatieproces omvat een cross-sectioneel onderzoek gericht op 250 werknemers, zowel kantoor- als productiepersoneel. Het ontwikkelde instrument is ontworpen om te screenen op ernstige medische aandoeningen (rode vlaggen) die verwijzing vereisen, evenals om fysieke symptomen en psychosociale belemmeringen (gele vlaggen) te beoordelen. De psychometrische evaluatie zal zich specifiek richten op de fysieke en psychosociale domeinen, aangezien rode vlaggen typisch binaire screeningsitems zijn. Belangrijke psychometrische eigenschappen die zullen worden geëvalueerd zijn: 1. Structurele validiteit: Confirmatieve factoranalyse (CFA) zal worden uitgevoerd om de factorstructuur van de fysieke en psychosociale domeinen te verifiëren. 2. Interne consistentie: Cronbach's alfacoefficiënten zullen worden berekend voor deze subschalen. 3. Meetinvariantie: Multi-groep CFA zal worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat het instrument gelijkwaardig functioneert voor verschillende functietypes (kantoor versus productie). 4. Constructvaliditeit: Correlaties met gevestigde instrumenten (bijv. OSPRO-YF, FABQ, TSK) zullen worden geanalyseerd. Het uiteindelijke doel is om een praktisch en wetenschappelijk gevalideerd instrument te bieden voor de vroege detectie, triage en behandeling van WMSDs in werkomgevingen. 5. Afkappuntbepaling: ROC-analyse zal worden uitgevoerd om optimale afkappunten vast te stellen voor het identificeren van hoogrisicogroepen (gele vlaggen), waarbij gevestigde instrumenten als referentie worden gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Incheon, Zuid -Korea, 21987
        • Samsung Biologics
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit werknemers die momenteel werkzaam zijn bij een biofarmaceutisch bedrijf (Samsung Biologics) in Zuid-Korea. Dit omvat zowel kantoorwerknemers die VDT-taken uitvoeren als productiewerknemers die betrokken zijn bij fysieke taken en musculoskeletale symptomen melden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige vaste werknemers die op de studieplaats werken.
  • Volwassenen van 19 jaar of ouder die het studiedoel en de procedures begrijpen en vrijwillig schriftelijk instemmen met deelname.
  • Deelnemers die in staat zijn de vragenlijst te lezen, te begrijpen en zelfstandig te beantwoorden.
  • Personen met musculoskeletale symptomen volgens NIOSH-standaarden: symptomen die langer dan één week aanhouden OF minstens één keer per maand terugkeren in de afgelopen 12 maanden (symptomen omvatten pijn, zeurend gevoel, stijfheid, branderig gevoel, tintelingen of gevoelloosheid).

Exclusiecriteria:

  • Personen met cognitieve of mentale beperkingen die het moeilijk maken om de studie te begrijpen of de enquête in te vullen.
  • Personen bij wie een medisch noodgeval of ernstige ziekte wordt vermoed die onmiddellijke medische aandacht vereist.
  • Personen die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Biofarmaceutische Industrie Medewerkers
Werknemers die momenteel in dienst zijn bij Samsung Biologics, inclusief zowel kantoor- als productiepersoneel, die voldoen aan de inclusiecriteria voor musculoskeletale symptomen.
Ander: Survey Administratie
Deelnemers zullen de nieuw ontwikkelde multidimensionale screeningtool en standaard validatievragenlijsten (bijv. OSPRO-YF, FABQ, TSK) invullen om musculoskeletale symptomen en psychosociale factoren te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele Validiteit
Tijdsspanne: Baseline
Geëvalueerd met behulp van Confirmatory Factor Analysis (CFA). De model fit wordt beoordeeld op basis van strengere criteria: CFI ≥ 0,95, TLI ≥ 0,95, RMSEA ≤ 0,06 en SRMR ≤ 0,08 (Hu & Bentler, 1999). Indien de model fit onvoldoende is, zullen modificatie-indices (MI) worden gebruikt om het model binnen theoretisch gerechtvaardigde grenzen aan te passen.
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interne Consistentie
Tijdsspanne: Baseline
Beoordeeld met Cronbach's alfacoefficiënten voor elke factor. Een waarde tussen 0,70 en 0,90 wordt beschouwd als een indicatie van geschikte interne consistentie (Tavakol & Dennick, 2011).
Baseline
Meting Onveranderlijkheid
Tijdsspanne: Baseline
Geëvalueerd met Multi-groep CFA tussen kantoorwerkers (VDT-taken) en productiewerkers (fysieke taken). Invariantie wordt bepaald op basis van criteria zoals ΔCFI ≤ 0,01 en ΔRMSEA ≤ 0,015 (Chen, 2007).
Baseline
Constructvaliditeit
Tijdsspanne: Baseline
Beoordeeld door correlaties (Pearson of Spearman) tussen het ontwikkelde instrument en standaardinstrumenten te analyseren. Een correlatiecoëfficiënt (r) van ≥ 0,50 vertegenwoordigt adequate convergente validiteit.
Baseline
Bepaling van de afkapwaarde voor gele vlaggen
Tijdsspanne: Baseline
Receiver Operating Characteristic (ROC)-analyse zal worden uitgevoerd om optimale afkapwaarden vast te stellen voor het identificeren van hoogrisicogroepen (gele vlaggen). Gevestigde instrumenten (bijv. OSPRO-YF) zullen als referentie worden gebruikt om sensitiviteit, specificiteit en de Youden-index te berekenen.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahmyook University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYU 2025-12-018-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld om de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Musculoskeletale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Survey Administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren