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Entwicklung eines multidimensionalen Screening-Tools für arbeitsbedingte Muskel-Skelett-Erkrankungen (WMSDs)

22. April 2026 aktualisiert von: Kibum Jung, Sahmyook University

Entwicklung und Validierung eines multidimensionalen Screening-Instruments für arbeitsbedingte muskuloskelettale Erkrankungen: Eine COSMIN-gestützte psychometrische Studie

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines mehrdimensionalen Screening-Instruments für arbeitsbedingte Muskel-Skelett-Erkrankungen (WMSDs) und die Bewertung seiner psychometrischen Eigenschaften. Die Studie umfasst eine Querschnittsbefragung von etwa 250 Beschäftigten in der biopharmazeutischen Industrie, um die strukturelle Validität, interne Konsistenz, Konstruktvalidität und Messinvarianz des Instruments gemäß den COSMIN-Richtlinien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arbeitsbedingte muskuloskelettale Erkrankungen (WMSDs) sind ein bedeutendes arbeitsmedizinisches Problem. Während verschiedene Screening-Tools existieren, bewerten nur wenige umfassend Red Flags (Anzeichen für ernsthafte Pathologien), Yellow Flags (psychosoziale Risikofaktoren) und körperliche Symptome speziell für Industriearbeiter. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke durch die Entwicklung eines neuen Screening-Tools und die Validierung seiner Reliabilität und Validität zu schließen. Das Studiendesign folgt der COSMIN-Checkliste (COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments). Der Validierungsprozess umfasst eine Querschnittsbefragung mit 250 Arbeitnehmern, einschließlich Büro- und Produktionspersonal. Das entwickelte Tool soll sowohl schwerwiegende medizinische Zustände (Red Flags), die eine Überweisung erfordern, als auch körperliche Symptome und psychosoziale Barrieren (Yellow Flags) erfassen. Die psychometrische Evaluation konzentriert sich speziell auf die körperlichen und psychosozialen Domänen, da Red Flags typischerweise binäre Screening-Items sind. Zu bewertende Schlüsselmerkmale der Psychometrie umfassen: 1. Strukturelle Validität: Eine konfirmatorische Faktorenanalyse (CFA) wird durchgeführt, um die Faktorstruktur der körperlichen und psychosozialen Domänen zu überprüfen. 2. Interne Konsistenz: Cronbach's Alpha-Koeffizienten werden für diese Subskalen berechnet. 3. Messinvarianz: Eine Multi-Gruppen-CFA wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Tool über verschiedene Jobtypen (Büro vs. Produktion) hinweg gleichwertig funktioniert. 4. Konstruktvalidität: Korrelationen mit etablierten Instrumenten (z.B. OSPRO-YF, FABQ, TSK) werden analysiert. Das letztendliche Ziel ist es, ein praktisches und wissenschaftlich validiertes Instrument zur Früherkennung, Triage und Behandlung von WMSDs in Arbeitsumgebungen bereitzustellen. 5. Grenzwertbestimmung: Eine ROC-Analyse wird durchgeführt, um optimale Grenzwerte zur Identifizierung von Hochrisikogruppen (Yellow Flags) festzulegen, wobei etablierte Tools als Referenz dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 21987
        • Samsung Biologics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Arbeitnehmern, die derzeit bei einem biopharmazeutischen Unternehmen (Samsung Biologics) in Südkorea beschäftigt sind. Dazu gehören sowohl Büroangestellte, die mit VDT-Aufgaben beschäftigt sind, als auch Produktionsmitarbeiter, die körperliche Aufgaben ausführen und über muskuloskelettale Symptome berichten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle reguläre Mitarbeiter, die am Studienstandort arbeiten.
  • Erwachsene ab 19 Jahren, die den Studienzweck und die Verfahren verstehen und freiwillig schriftlich zur Teilnahme zustimmen.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, den Fragebogen zu lesen, zu verstehen und selbst zu beantworten.
  • Personen mit muskuloskelettalen Symptomen gemäß NIOSH-Standards: Symptome, die länger als eine Woche andauern ODER in den letzten 12 Monaten mindestens einmal pro Monat wiederkehren (Symptome umfassen Schmerzen, Schmerzen, Steifheit, Brennen, Kribbeln oder Taubheit).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit kognitiven oder geistigen Beeinträchtigungen, die das Verständnis der Studie oder die Beantwortung der Umfrage erschweren.
  • Personen, bei denen ein medizinischer Notfall oder eine schwere Erkrankung vermutet wird, die sofortige medizinische Versorgung erfordert.
  • Personen, die vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bio-pharmazeutische Industrie-Mitarbeiter
Derzeit bei Samsung Biologics beschäftigte Arbeitnehmer, einschließlich Büro- und Produktionspersonal, die die Einschlusskriterien für muskuloskelettale Symptome erfüllen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Die Teilnehmer werden das neu entwickelte mehrdimensionale Screening-Tool und standardisierte Validierungsfragebögen (z. B. OSPRO-YF, FABQ, TSK) ausfüllen, um muskuloskelettale Symptome und psychosoziale Faktoren zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Validität
Zeitfenster: Baseline
Bewertung mittels Bestätigender Faktorenanalyse (CFA). Die Modellgüte wird anhand strengerer Kriterien beurteilt: CFI ≥ 0,95, TLI ≥ 0,95, RMSEA ≤ 0,06 und SRMR ≤ 0,08 (Hu & Bentler, 1999). Falls die Modellgüte unzureichend ist, werden Modifikationsindizes (MI) verwendet, um das Modell innerhalb theoretisch vertretbarer Grenzen anzupassen.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interne Konsistenz
Zeitfenster: Ausgangswert
Bewertet mithilfe von Cronbach-Alpha-Koeffizienten für jeden Faktor. Ein Wert zwischen 0,70 und 0,90 wird als angemessene interne Konsistenz angesehen (Tavakol & Dennick, 2011).
Ausgangswert
Messinvarianz
Zeitfenster: Baseline
Ausgewertet mit Multi-Gruppen-CFA zwischen Büroangestellten (VDT-Aufgaben) und Produktionsarbeitern (körperliche Aufgaben). Die Invarianz wird anhand von Kriterien wie ΔCFI ≤ 0,01 und ΔRMSEA ≤ 0,015 bestimmt (Chen, 2007).
Baseline
Konstruktvalidität
Zeitfenster: Ausgangswert
Bewertet durch Analyse von Korrelationen (Pearson oder Spearman) zwischen dem entwickelten Instrument und Standardinstrumenten.
Ein Korrelationskoeffizient (r) von ≥ 0,50 stellt eine angemessene konvergente Validität dar.
Ausgangswert
Grenzwertbestimmung für Gelbe Flaggen
Zeitfenster: Baseline
Die Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Analyse wird durchgeführt, um optimale Grenzwerte zur Identifizierung von Hochrisikogruppen (Yellow flags) zu ermitteln. Etablierte Instrumente (z.B. OSPRO-YF) werden als Referenz zur Berechnung von Sensitivität, Spezifität und dem Youden-Index verwendet.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahmyook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYU 2025-12-018-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht weitergegeben, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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