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Sviluppo di uno Strumento di Screening Multidimensionale per i WMSD

22 aprile 2026 aggiornato da: Kibum Jung, Sahmyook University

Sviluppo e Validazione di uno Strumento di Screening Multidimensionale per i Disturbi Muscoloscheletrici Correlati al Lavoro: Uno Studio Psicometrico Guidato dal COSMIN

Lo scopo di questo studio è sviluppare uno strumento di screening multidimensionale per i Disturbi Muscoloscheletrici Lavoro-Correlati (WMSDs) e valutarne le proprietà psicometriche. Lo studio prevede un'indagine trasversale su circa 250 lavoratori del settore bio-farmaceutico per valutare la validità strutturale dello strumento, la coerenza interna, la validità di costrutto e l'invarianza di misurazione seguendo le linee guida COSMIN.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi muscoloscheletrici legati al lavoro (WMSD) rappresentano un importante problema di salute occupazionale. Sebbene esistano vari strumenti di screening, pochi valutano in modo completo i segnali rossi (segni di patologie gravi), i segnali gialli (fattori di rischio psicosociali) e i sintomi fisici specificamente per i lavoratori industriali. Questo studio mira a colmare questa lacuna sviluppando un nuovo strumento di screening e validandone l'affidabilità e la validità. La progettazione dello studio segue la checklist COSMIN (COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments). Il processo di validazione prevede un'indagine trasversale che coinvolge 250 lavoratori, sia impiegati che personale di produzione. Lo strumento sviluppato è progettato per lo screening di condizioni mediche gravi (Segnali rossi) che richiedono un rinvio, nonché per valutare i sintomi fisici e le barriere psicosociali (Segnali gialli). La valutazione psicometrica si concentrerà specificamente sui domini fisico e psicosociale, poiché i Segnali rossi sono tipicamente elementi di screening binari. Le proprietà psicometriche chiave da valutare includono: 1. Validità strutturale: verrà condotta un'Analisi Fattoriale Confermativa (CFA) per verificare la struttura fattoriale dei domini fisico e psicosociale. 2. Coerenza interna: verranno calcolati i coefficienti alfa di Cronbach per queste sottoscale. 3. Invarianza di misurazione: verrà eseguita una CFA multigruppo per garantire che lo strumento funzioni in modo equivalente tra diversi tipi di lavoro (impiegati vs. produzione). 4. Validità di costrutto: verranno analizzate le correlazioni con strumenti consolidati (ad esempio, OSPRO-YF, FABQ, TSK). L'obiettivo finale è fornire uno strumento pratico e scientificamente validato per l'individuazione precoce, la valutazione e la gestione dei WMSD negli ambienti di lavoro. 5. Determinazione del cut-off: verrà condotta un'analisi ROC per stabilire punteggi di cut-off ottimali per l'identificazione di gruppi ad alto rischio (Segnali gialli), utilizzando strumenti consolidati come riferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da lavoratori attualmente impiegati in un'azienda bio-farmaceutica (Samsung Biologics) in Corea del Sud. Ciò include sia i lavoratori d'ufficio impegnati in attività VDT che i lavoratori della produzione coinvolti in compiti fisici che riportano sintomi muscoloscheletrici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Attuali dipendenti regolari che lavorano presso il sito dello studio.
  • Adulti di età pari o superiore a 19 anni che comprendono lo scopo e le procedure dello studio e acconsentono volontariamente per iscritto a partecipare.
  • Partecipanti in grado di leggere, comprendere e rispondere autonomamente al questionario.
  • Individui con sintomi muscoloscheletrici secondo gli standard NIOSH: sintomi che durano più di una settimana O ricorrono almeno una volta al mese negli ultimi 12 mesi (i sintomi includono dolore, indolenzimento, rigidità, sensazione di bruciore, formicolio o intorpidimento).

Criteri di esclusione:

  • Individui con compromissioni cognitive o mentali che rendono difficile comprendere lo studio o completare il sondaggio.
  • Individui sospettati di avere un'emergenza medica o una malattia grave che richiede cure mediche immediate.
  • Individui ritenuti non idonei alla partecipazione dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lavoratori dell'Industria Biofarmaceutica
Lavoratori attualmente impiegati presso Samsung Biologics, inclusi sia il personale d'ufficio che quello di produzione, che soddisfano i criteri di inclusione per i sintomi muscoloscheletrici.
Altro: Amministrazione del Sondaggio
I partecipanti completeranno il nuovo strumento di screening multidimensionale e i questionari di validazione standard (ad esempio, OSPRO-YF, FABQ, TSK) per valutare i sintomi muscoloscheletrici e i fattori psicosociali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità Strutturale
Lasso di tempo: Baseline
Valutato mediante Analisi Fattoriale Confermativa (CFA). L'adattamento del modello sarà valutato sulla base di criteri più rigorosi: CFI ≥ 0.95, TLI ≥ 0.95, RMSEA ≤ 0.06 e SRMR ≤ 0.08 (Hu & Bentler, 1999). Se l'adattamento del modello è insufficiente, verranno utilizzati gli indici di modifica (MI) per adeguare il modello entro limiti teoricamente giustificabili.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza interna
Lasso di tempo: Baseline
Valutato utilizzando i coefficienti alfa di Cronbach per ciascun fattore. Un valore compreso tra 0,70 e 0,90 è considerato indicativo di un'adeguata coerenza interna (Tavakol & Dennick, 2011).
Baseline
Invarianza di Misurazione
Lasso di tempo: Baseline
Valutato utilizzando CFA multigruppo tra lavoratori d'ufficio (compiti VDT) e lavoratori della produzione (compiti fisici). L'invarianza è determinata sulla base di criteri come ΔCFI ≤ 0,01 e ΔRMSEA ≤ 0,015 (Chen, 2007).
Baseline
Validità di Costruzione
Lasso di tempo: Baseline
Valutato analizzando le correlazioni (Pearson o Spearman) tra lo strumento sviluppato e gli strumenti standard. Un coefficiente di correlazione (r) di ≥ 0,50 rappresenta un'adeguata validità convergente.
Baseline
Determinazione della Soglia per i Segnali Gialli
Lasso di tempo: Baseline
L'analisi Receiver Operating Characteristic (ROC) sarà condotta per stabilire punteggi di cut-off ottimali per identificare gruppi ad alto rischio (Yellow flags).
Strumenti consolidati (ad esempio, OSPRO-YF) saranno utilizzati come riferimento per calcolare sensibilità, specificità e indice di Youden.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahmyook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYU 2025-12-018-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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