Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie Wielowymiarowego Narzędzia Przesiewowego dla WMSD

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kibum Jung, Sahmyook University

Opracowanie i walidacja wielowymiarowego narzędzia przesiewowego do wykrywania schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego związanych z pracą: psychometryczne badanie zgodne z wytycznymi COSMIN

Celem tego badania jest opracowanie wielowymiarowego narzędzia przesiewowego do oceny zawodowych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych (WMSD) oraz ocena jego właściwości psychometrycznych. Badanie obejmuje przekrojową ankietę przeprowadzoną wśród około 250 pracowników przemysłu biofarmaceutycznego, mającą na celu ocenę trafności strukturalnej, spójności wewnętrznej, trafności konstruktowej oraz niezmienności pomiarowej narzędzia zgodnie z wytycznymi COSMIN.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego związane z pracą (WMSDs) stanowią istotny problem zdrowia zawodowego. Choć istnieją różne narzędzia przesiewowe, niewiele z nich kompleksowo ocenia czerwone flagi (objawy poważnej patologii), żółte flagi (czynniki ryzyka psychospołecznego) oraz objawy fizyczne specyficznie dla pracowników przemysłowych. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez opracowanie nowego narzędzia przesiewowego oraz walidację jego rzetelności i trafności. Projekt badania opiera się na liście kontrolnej COSMIN (COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments). Proces walidacji obejmuje badanie przekrojowe obejmujące 250 pracowników, w tym zarówno personel biurowy, jak i produkcyjny. Opracowane narzędzie ma na celu przesiewowe wykrywanie poważnych schorzeń (Czerwone flagi) wymagających skierowania, a także ocenę objawów fizycznych i barier psychospołecznych (Żółte flagi). Ewaluacja psychometryczna skupi się szczególnie na domenach fizycznych i psychospołecznych, ponieważ Czerwone flagi są zazwyczaj binarnymi pozycjami przesiewowymi. Kluczowe właściwości psychometryczne poddane ocenie obejmują: 1. Trafność strukturalną: Analiza czynnikowa konfirmacyjna (CFA) zostanie przeprowadzona w celu weryfikacji struktury czynnikowej domen fizycznych i psychospołecznych. 2. Spójność wewnętrzną: Współczynniki alfa Cronbacha zostaną obliczone dla tych podskal. 3. Niezmienność pomiaru: Wielogrupowa CFA zostanie wykonana, aby zapewnić równoważne funkcjonowanie narzędzia w różnych typach pracy (biuro vs. produkcja). 4. Trafność teoretyczną: Zostaną przeanalizowane korelacje z uznanymi narzędziami (np. OSPRO-YF, FABQ, TSK). Ostatecznym celem jest dostarczenie praktycznego i naukowo zwalidowanego instrumentu do wczesnego wykrywania, triażu i zarządzania WMSDs w środowisku pracy. 5. Ustalenie wartości odcięcia: Analiza ROC zostanie przeprowadzona w celu ustalenia optymalnych wyników odcięcia dla identyfikacji grup wysokiego ryzyka (Żółte flagi), z wykorzystaniem uznanych narzędzi jako odniesienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pracowników obecnie zatrudnionych w koreańskiej firmie bio-farmaceutycznej (Samsung Biologics). Obejmuje to zarówno pracowników biurowych wykonujących zadania przy monitorze (VDT), jak i pracowników produkcyjnych zaangażowanych w zadania fizyczne, którzy zgłaszają objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecni stałi pracownicy zatrudnieni w miejscu badania.
  • Dorośli w wieku 19 lat lub starsi, którzy rozumieją cel i procedury badania oraz dobrowolnie wyrażają pisemną zgodę na uczestnictwo.
  • Uczestnicy zdolni do samodzielnego przeczytania, zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza.
  • Osoby z objawami układu mięśniowo-szkieletowego zgodnie ze standardami NIOSH: objawy trwające dłużej niż tydzień LUB nawracające co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 12 miesięcy (objawy obejmują ból, bolesność, sztywność, uczucie pieczenia, mrowienie lub drętwienie).

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub psychicznymi, które utrudniają zrozumienie badania lub wypełnienie ankiety.
  • Osoby podejrzewane o stan nagłego zagrożenia zdrowotnego lub ciężką chorobę wymagającą natychmiastowej pomocy medycznej.
  • Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pracownicy przemysłu biofarmaceutycznego
Pracownicy obecnie zatrudnieni w Samsung Biologics, w tym zarówno personel biurowy, jak i produkcyjny, którzy spełniają kryteria włączenia dotyczące objawów układu mięśniowo-szkieletowego.
Inny: Administracja Ankiety
Uczestnicy wypełnią nowo opracowane wielowymiarowe narzędzie przesiewowe oraz standardowe kwestionariusze walidacyjne (np. OSPRO-YF, FABQ, TSK) w celu oceny objawów mięśniowo-szkieletowych i czynników psychospołecznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność strukturalna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Oceniane przy użyciu konfirmacyjnej analizy czynnikowej (CFA). Dopasowanie modelu będzie oceniane na podstawie bardziej rygorystycznych kryteriów: CFI ≥ 0.95, TLI ≥ 0.95, RMSEA ≤ 0.06 i SRMR ≤ 0.08 (Hu & Bentler, 1999). Jeśli dopasowanie modelu jest niewystarczające, wskaźniki modyfikacji (MI) zostaną użyte do dostosowania modelu w teoretycznie uzasadnionych granicach.
Punkt wyjściowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnętrzna spójność
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Oceniano za pomocą współczynników alfa Cronbacha dla każdego czynnika. Wartość pomiędzy 0,70 a 0,90 uważana jest za wskazującą odpowiednią spójność wewnętrzną (Tavakol & Dennick, 2011).
Punkt wyjściowy
Niezmienność pomiarowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Oceniano za pomocą wielogrupowej CFA między pracownikami biurowymi (zadania VDT) a pracownikami produkcyjnymi (zadania fizyczne). Niezmienniczość określa się na podstawie kryteriów takich jak ΔCFI ≤ 0,01 i ΔRMSEA ≤ 0,015 (Chen, 2007).
Wartość wyjściowa
Traktowanie jako ważne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Oceniano, analizując korelacje (Pearsona lub Spearmana) między opracowanym narzędziem a standardowymi instrumentami.
Współczynnik korelacji (r) ≥ 0,50 wskazuje na adekwatną trafność zbieżną.
Wartość wyjściowa
Określenie punktu odcięcia dla żółtych flag
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Analiza krzywej ROC (Receiver Operating Characteristic) zostanie przeprowadzona w celu ustalenia optymalnych wartości progowych dla identyfikacji grup wysokiego ryzyka (żółte flagi). Uznane narzędzia (np. OSPRO-YF) zostaną wykorzystane jako punkt odniesienia do obliczenia czułości, specyficzności oraz indeksu Youdena.
Punkt wyjściowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahmyook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYU 2025-12-018-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie zostaną udostępnione w celu ochrony prywatności i poufności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja Ankiety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj