Spersonalizowany Dobór Ostrzy Wideolaryngoskopów Hiperangulowanych vs. Macintosha (HAVL)

Randomizowane badanie kontrolowane

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane. Łącznie 524 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy z ostrzem hiperkątnym (grupa H) lub grupy z ostrzem Macintosha (grupa M).

Pierwszorzędowym punktem końcowym był sukces intubacji za pierwszym razem. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ogólny wskaźnik sukcesu intubacji dotchawiczej, liczbę prób intubacji, czas przejścia rurki dotchawiczej przez struny głosowe (T5), czas do wentylacji (T6) oraz stosowanie dodatkowych manewrów udrażniania dróg oddechowych (np. zewnętrzna manipulacja krtaniowa [ELM]).

Porównania międzygrupowe przeprowadzono zgodnie z charakterystyką każdego punktu końcowego. Zmienne kategoryczne analizowano za pomocą testu χ² lub dokładnego testu Fishera, w zależności od przypadku, a wyniki przedstawiono jako ilorazy ryzyka (RR) z 95% przedziałami ufności (CI). Zmienne ciągłe oceniano pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka. Zmienne o rozkładzie normalnym porównywano za pomocą testu t dla prób niezależnych, natomiast zmienne o rozkładzie nienormalnym analizowano za pomocą testu U Manna-Whitneya. Wyniki przedstawiono jako różnice średnie lub mediany z 95% CI.

Wszyscy uczestnicy badania doświadczyli obu ostrzy wideolaryngoskopu. Jednak rzeczywistą intubację dotchawiczą przeprowadzono tylko za pomocą drugiego ostrza, podczas gdy pierwsze ostrze wykorzystano wyłącznie do oceny widoku głośni i czasów podejścia. Aby zminimalizować efekty kolejności związane z uczeniem, każdą próbę przeprowadził inny badacz, a każdemu badaczowi ograniczono możliwość użycia tylko przypisanego mu ostrza. Dodatkowo przeprowadzono wewnątrz-pacjenckie porównania wyników POGO, czasów podejścia i trudności wizualizacji między pierwszym a drugim ostrzem, aby przeanalizować specyficzne dla ostrzy cechy wizualizacji. Jeśli zaobserwowano istotne różnice, potencjalne efekty kolejności dalej oceniano podczas analizy.

Porównanie wewnątrz-pacjenckie (ocena sparowana)

Przed rzeczywistą intubacją dotchawiczą wizualizację głośni aż do samych strun głosowych oceniono u wszystkich uczestników za pomocą obu ostrzy. Kolejność użycia ostrzy była zrównoważona zgodnie z randomizacją: pacjenci w grupie M przeszli ocenę wizualizacji w sekwencji H→M, a następnie intubację ostrzem Macintosha, podczas gdy pacjenci w grupie H przeszli ocenę wizualizacji w sekwencji M→H, a następnie intubację ostrzem hiperkątnym. W związku z tym porównania wewnątrz-pacjenckie przeprowadzono przy użyciu danych wizualizacyjnych uzyskanych w predefiniowanej sekwencji dla każdej grupy, minimalizując w ten sposób efekty kolejności.

Oceniane parametry obejmowały:

(i) czas uzyskania widoku krtani (T1/T3), (ii) czas dotarcia końcówki rurki dotchawiczej do strun głosowych (T2/T4), (iii) wynik VIDIAC, (iv) procentowy wynik otwarcia głośni (POGO), (v) subiektywny wynik trudności zgłoszony przez operatora oraz (vi) powikłania (np. SpO₂ < 90%, uraz zębów lub tkanek miękkich).

Różnice w ciągłych sparowanych wynikach między ostrzem hiperkątnym a Macintosha analizowano za pomocą sparowanego testu t lub testu znaków Wilcoxona, w zależności od przypadku. Podczas klasyfikowania każdego wyniku według tego, które ostrze było lepsze (preferowane hiperkątne, preferowane Macintosha lub równoważne), do klasyfikacji binarnych użyto testu McNemara, a do klasyfikacji trójkategorialnej testu Stuarta-Maxwella.

Eksploracyjna analiza oparta na uczeniu maszynowym

Na koniec dane uzyskane z randomizowanego badania kontrolowanego i analiz sparowanych wykorzystano dalej w sposób eksploracyjny, aby zbadać, które ostrze może być bardziej korzystne w określonych warunkach anatomicznych i demograficznych. Wyniki, które wykazały różnice międzygrupowe w analizach pierwotnych lub wtórnych, wybrano jako zmienne docelowe. Wszystkie kowarianty uwzględniono jako cechy wejściowe i wytrenowano model zespołowy drzew oparty na XGBoost.

Wydajność modelu oceniono za pomocą pola pod krzywą ROC (AUROC) z 95% CI dla wyników binarnych oraz błędu średniokwadratowego (RMSE) i średniego błędu bezwzględnego (MAE) dla wyników ciągłych. Przeprowadzono analizę SHapley Additive exPlanations (SHAP) w celu wizualizacji ważności cech i wzorców interakcji, a do oceny klinicznej korzyści netto modeli predykcyjnych wykorzystano analizę krzywej decyzyjnej (DCA).