Selezione Personalizzata di Lame Videolaringoscopiche Iperangolinate vs. Macintosh (HAVL)

Studio controllato randomizzato

Questo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato. In totale, 524 pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo con lama iperangolata (gruppo H) o al gruppo con lama Macintosh (gruppo M).

L'endpoint primario era il successo dell'intubazione al primo tentativo. Gli endpoint secondari includevano il tasso complessivo di successo dell'intubazione tracheale, il numero di tentativi di intubazione, il tempo per il passaggio del tubo tracheale attraverso le corde vocali (T5), il tempo per la ventilazione (T6) e l'uso di manovre delle vie aeree accessorie (ad esempio, manipolazione laringea esterna [ELM]).

I confronti tra i gruppi sono stati eseguiti in base alle caratteristiche di ciascun endpoint. Le variabili categoriche sono state analizzate utilizzando il test χ² o il test esatto di Fisher, se appropriato, e i risultati sono stati presentati come rapporti di rischio (RR) con intervalli di confidenza al 95% (IC). Le variabili continue sono state valutate per la normalità utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Le variabili distribuite normalmente sono state confrontate utilizzando il t-test per campioni indipendenti, mentre le variabili non distribuite normalmente sono state analizzate utilizzando il test U di Mann-Whitney. I risultati sono stati riportati come differenze medie o mediane con IC al 95%.

Tutti i partecipanti allo studio hanno sperimentato entrambe le lame del videolaringoscopio. Tuttavia, l'effettiva intubazione tracheale è stata eseguita solo con la seconda lama, mentre la prima lama è stata utilizzata esclusivamente per la valutazione della vista glottica e dei tempi di approccio. Per minimizzare gli effetti di ordine legati all'apprendimento, ogni tentativo è stato eseguito da un investigatore diverso, e ogni investigatore è stato limitato all'uso solo della lama assegnata. Inoltre, sono stati condotti confronti intra-paziente dei punteggi POGO, dei tempi di approccio e della difficoltà di visualizzazione tra la prima e la seconda lama per analizzare le caratteristiche di visualizzazione specifiche della lama. Se sono state osservate differenze significative, i potenziali effetti di ordine sono stati ulteriormente valutati durante l'analisi.

Confronto intra-paziente (valutazione appaiata)

Prima dell'effettiva intubazione tracheale, la visualizzazione glottica fino a poco prima delle corde vocali è stata valutata utilizzando entrambe le lame in tutti i partecipanti. L'ordine di utilizzo delle lame è stato bilanciato secondo la randomizzazione: i pazienti del gruppo M hanno subito la valutazione della visualizzazione nella sequenza H→M seguita dall'intubazione con la lama Macintosh, mentre i pazienti del gruppo H hanno subito la valutazione della visualizzazione nella sequenza M→H seguita dall'intubazione con la lama iperangolata. Di conseguenza, i confronti intra-paziente sono stati condotti utilizzando i dati di visualizzazione ottenuti nella sequenza predefinita per ciascun gruppo, minimizzando così gli effetti di ordine.

I parametri valutati includevano:

(i) tempo per ottenere una vista laringea (T1/T3), (ii) tempo per il raggiungimento delle corde vocali da parte della punta del tubo tracheale (T2/T4), (iii) punteggio VIDIAC, (iv) punteggio della percentuale di apertura glottica (POGO), (v) punteggio di difficoltà soggettiva riportato dall'operatore e (vi) complicanze (ad esempio, SpO₂ < 90%, lesioni dentali o dei tessuti molli).

Le differenze negli outcome appaiati continui tra le lame iperangolata e Macintosh sono state analizzate utilizzando il t-test appaiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon, se appropriato. Nel classificare ciascun outcome in base a quale lama fosse superiore (favorevole all'iperangolata, favorevole alla Macintosh o equivalente), il test di McNemar è stato utilizzato per le classificazioni binarie e il test di Stuart-Maxwell per le classificazioni a tre categorie.

Analisi esplorativa basata sul machine learning

Infine, i dati ottenuti dallo studio controllato randomizzato e dalle analisi appaiate sono stati ulteriormente sfruttati per esplorare, in modo esplorativo, quale lama potrebbe essere più vantaggiosa in condizioni anatomiche e demografiche specifiche. Gli outcome che hanno dimostrato differenze tra i gruppi nelle analisi primarie o secondarie sono stati selezionati come variabili target. Tutte le covariate sono state incluse come caratteristiche di input, ed è stato addestrato un modello ad albero ensemble basato su XGBoost.

Le prestazioni del modello sono state valutate utilizzando l'area sotto la curva ROC (AUROC) con IC al 95% per gli outcome binari e l'errore quadratico medio (RMSE) e l'errore assoluto medio (MAE) per gli outcome continui. L'analisi SHapley Additive exPlanations (SHAP) è stata eseguita per visualizzare l'importanza delle caratteristiche e i pattern di interazione, e l'analisi della curva decisionale (DCA) è stata utilizzata per valutare il beneficio netto clinico dei modelli predittivi.