妊娠中の鉄欠乏性貧血治療における静脈内投与鉄剤と経口鉄剤の有効性
2026年1月27日 更新者：Dr Salaha Azam
妊娠中の鉄欠乏性貧血治療における静脈内投与と経口投与の鉄剤の有効性
この研究は、妊娠中の鉄欠乏性貧血の治療における静脈内投与と経口投与の鉄剤の転帰を比較するために計画されました。
この研究は、副作用が少ない静脈内投与と経口投与の2つの新しい鉄剤製剤の有効性を調査するために使用されました。
静脈内投与のフェリックカルボキシマルトースと経口投与のポリサッカライド鉄複合体の有効性を比較しました。
より良い治療法は、将来この状態を治療するために実施され、胎児と母体の転帰を確実に改善するでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Lahore、パキスタン、54000
- Doctors Hospital and Medical Centre Lahore
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から45歳の妊婦;
- 妊娠中期（在胎週数14-21週）;
- ヘモグロビンレベルが11g/dL未満の女性
除外基準:
- 多胎妊娠,
- 多種アレルギー歴、試験薬の添加物に対する既知の過敏症,
- 活動性感染症
- 最近の赤血球（RBC）輸血
- 軽症サラセミア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈内鉄剤補充療法（フェリックカルボキシマルトース）を投与されたグループAの参加者
治療はベースライン時に開始された。
ベースライン・データが収集された後、IV鉄剤群に割り付けられた女性は、100 mLの0.9%塩化ナトリウムで希釈された500 mgのフェリックカルボキシマルトースの単回投与を受けた（または、妊娠前体重が< 50 kgの場合は、妊娠前体重に基づいて10 mg/kgの投与量であった）。
輸液は約20分間かけて投与され、参加者は輸液中および輸液終了後30分間、有害反応について観察された。
すべての無作為化参加者は予定されたフォローアップを受け、結果は4週目に運用上の定義に従って評価された。
すべてのデータはプロフォーマで収集された。
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500 mgのフェリックカルボキシマルトースを100 mLの0.9%塩化ナトリウムで希釈した単回投与（または、妊娠前体重が50 kg未満の場合、妊娠前体重に基づき10 mg/kgの用量）。
輸液は約20分間で投与され、参加者は輸液中および輸液終了後30分間にわたり有害反応について観察された。
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アクティブコンパレータ：経口鉄剤補充（多糖類鉄複合体）が投与されたB群参加者
経口鉄剤群の女性は、多糖体鉄複合体150 mgカプセルを4週間まで投与されました。
すべての無作為化参加者はスケジュールされた追跡調査を受け、結果は4週目に運用定義に従って評価されました。
すべてのデータはプロフォーマで収集されました。
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多糖類鉄錯体150 mgカプセルを4週間まで毎日投与した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液ヘモグロビンレベル
時間枠：4週間
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非貧血レベルは4週目に（Hb ≥ 11.0 g/dL）と表示されます
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (実際)
2025年11月30日
研究の完了 (実際)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月27日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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