Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTEN AF IV MOD ORAL JERN I BEHANDLINGEN AF JERNMANGELANÆMI UNDER GRAVIDITET

27. januar 2026 opdateret af: Dr Salaha Azam
Denne undersøgelse blev planlagt for at sammenligne resultaterne af intravenøs versus oral jernbehandling ved jernmangelanæmi under graviditet. Denne undersøgelse blev brugt til at undersøge effektiviteten af to nye jernformuleringer, både i intravenøs og oral form, med færre bivirkninger. Vi sammenlignede effektiviteten af intravenøs ferric carboxymaltose med oral polysaccharidjernkompleks. Den bedste behandlingsmetode vil blive anvendt i fremtiden til at behandle denne tilstand, hvilket helt sikkert vil forbedre fosterets og moderens udfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Doctors Hospital and Medical Centre Lahore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 18-45 år;
  • Andet trimester (gestationsalder 14-21 uger);
  • Kvinder med et hæmoglobinniveau på < 11 g/dL

Eksklusionskriterier:

  • Flere graviditeter,
  • En historie med flere allergier, kendt overfølsomhed over for nogen af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne,
  • Aktive infektioner
  • Nylig transfusion af røde blodlegemer (RBC)
  • Thalassemia minor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A-deltagere, som fik intravenøs jernsupplementering (Ferric carboxymaltose)
Behandlingen blev påbegyndt ved baseline-besøget. Efter indsamling af baseline-data modtog kvinder allokeret til IV-jerngruppen en enkelt dosis på 500 mg jern(III)-hydroxidpolyisomaltosat opløst i 100 mL 0,9% natriumklorid (eller hvis kropsvægten før graviditet er < 50 kg, var dosen 10 mg/kg baseret på kropsvægten før graviditet). Infusionerne blev administreret over cirka 20 minutter, og deltagerne blev observeret for bivirkninger under og 30 minutter efter afslutningen af infusionen. Alle randomiserede deltagere havde planlagte opfølgninger, og udfaldet blev vurderet i henhold til den operationelle definition ved 4. uge. Alle data blev indsamlet på proforma.
Medicin: Jernkarboxymaltose
En enkelt dosis på 500 mg jern(III)-hydroxid-sukrose-kompleks fortyndet i 100 mL 0,9% natriumklorid (eller hvis kropsvægten før graviditeten var < 50 kg, var dosen 10 mg/kg baseret på kropsvægten før graviditeten). Infusionerne blev administreret over cirka 20 minutter, og deltagerne blev observeret for bivirkninger under og 30 minutter efter afslutningen af infusionen.
Aktiv komparator: Gruppe B-deltagere, som fik oral jernsupplementering (polysaccharid-jernkompleks)
Kvinder i oral jern-gruppen modtog polysaccharid-jernkompleks 150 mg kapsel indtil 4 uger. Alle randomiserede deltagere havde planlagte opfølgninger, og resultatet blev vurderet i henhold til den operationelle definition ved 4. uge. Alle data blev indsamlet på proforma.
Medicin: Jernpolymaltosekompleks
Polysaccharid-jernkompleks 150 mg kapsel blev administreret dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodets hæmoglobinværdier
Tidsramme: 4 uger
Ikke-anæmiske niveauer er mærket som (Hb ≥ 11,0 g/dL) i 4. uge
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Salaha Azam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernkarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner