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EFICÁCIA DO FERRO INTRAVENOSO VERSUS FERRO ORAL NO TRATAMENTO DA ANEMIA FERROPRIVA DURANTE A GRAVIDEZ

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Dr Salaha Azam

EFICÁCIA DO FERRO INTRAVENOSO VERSUS ORAL NO TRATAMENTO DA ANEMIA POR DEFICIÊNCIA DE FERRO DURANTE A GRAVIDEZ

Este estudo foi planeado para comparar os resultados do ferro intravenoso versus oral no tratamento da anemia por deficiência de ferro durante a gravidez. Este estudo foi utilizado para investigar a eficácia de duas novas formulações de ferro, tanto na forma intravenosa como oral, com menos efeitos secundários. Comparamos a eficácia do Ferro Carboximaltose Intravenoso com o Complexo de Ferro Polissacarídeo Oral. O melhor modo de tratamento será administrado no futuro para tratar esta condição, o que certamente melhorará o resultado fetal e materno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
      • Lahore, Paquistão, 54000
        • Doctors Hospital and Medical Centre Lahore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres grávidas com idade entre 18-45 anos;
  • Segundo trimestre (idade gestacional de 14-21 semanas);
  • Mulheres com nível de hemoglobina < 11 g/dL

Critérios de Exclusão:

  • Gravidezes múltiplas,
  • Histórico de múltiplas alergias, hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes nos fármacos em investigação,
  • Infecções ativas
  • Transfusão recente de glóbulos vermelhos (RBC)
  • Talassemia minor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Participantes do Grupo A que receberam suplementação intravenosa de ferro (Ferric carboxymaltose)
O tratamento foi iniciado na visita de referência. Após a recolha dos dados de referência, as mulheres alocadas ao grupo de ferro IV receberam uma dose única de 500 mg de carboximaltose férrica diluída em 100 mL de cloreto de sódio a 0,9% (ou, se o peso corporal pré-gravidez fosse < 50 kg, a dose foi de 10 mg/kg com base no peso corporal pré-gravidez). As infusões foram administradas durante aproximadamente 20 minutos e os participantes foram observados quanto a reações adversas durante e 30 minutos após o final da infusão. Todos os participantes randomizados tiveram acompanhamentos programados e o resultado foi avaliado de acordo com a definição operacional na 4ª semana. Todos os dados foram recolhidos num proforma.
Medicamento: Ferro Carboximaltose
Dose única de 500 mg de Ferric carboxymaltose diluída em 100 mL de cloreto de sódio a 0,9% (ou, se o peso corporal antes da gravidez for < 50 kg, a dose foi de 10 mg/kg com base no peso corporal antes da gravidez). As infusões foram administradas durante aproximadamente 20 min e os participantes foram observados quanto a reações adversas durante e 30 min após o final da infusão.
Comparador Ativo: Participantes do Grupo B que receberam Suplementação Oral de Ferro (complexo de ferro polissacarídeo)
As mulheres do grupo de ferro oral receberam complexo de polissacarídeo de ferro 150 mg em cápsula até 4 semanas. Todos os participantes randomizados tiveram acompanhamentos programados e o resultado foi avaliado de acordo com a definição operacional na 4ª semana. Todos os dados foram recolhidos numa proforma.
Medicamento: Complexo de Polimaltose de Ferro
O complexo de ferro polissacarídeo 150 mg cápsula foi administrado diariamente até 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Hemoglobina no Sangue
Prazo: 4 semanas
Os níveis não anémicos são identificados como (Hb ≥ 11,0 g/dL) na 4ª semana
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr Salaha Azam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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