Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚČINNOST INTRAVENÓZNÍ VERSUS ORÁLNÍ SUPLEMENTACE ŽELEZA V LÉČBĚ ANÉMIE Z NEDOSTATKU ŽELEZA BĚHEM TĚHOTENSTVÍ

27. ledna 2026 aktualizováno: Dr Salaha Azam

EFEKTIVITA INTRAVENÓZNÍHO VERSUS ORÁLNÍHO PODÁNÍ ŽELEZA V LÉČBĚ ANÉMIE Z NEDOSTATKU ŽELEZA BĚHEM TĚHOTENSTVÍ

Tato studie byla plánována k porovnání výsledků intravenózní versus perorální léčby železem při léčbě anémie z nedostatku železa během těhotenství. Tato studie byla použita k prozkoumání účinnosti dvou nových formulací železa, jak v intravenózní, tak v perorální formě, s menším množstvím vedlejších účinků. Porovnávali jsme účinnost intravenózního ferric carboxymaltosu s perorálním polysacharidovým komplexem železa. Lepší způsob léčby bude v budoucnu používán k léčbě tohoto stavu, což jistě zlepší výsledky pro plod i matku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán, 54000
        • Doctors Hospital and Medical Centre Lahore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18–45 let;
  • Druhý trimestr (gestační věk 14–21 týdnů);
  • Ženy s hladinou hemoglobinu < 11 g/dL

Kritéria pro vyloučení:

  • Mnohočetná těhotenství,
  • Historie mnohočetných alergií, známá přecitlivělost na kteroukoli z pomocných látek ve zkoumaných léčivech,
  • Aktivní infekce
  • Nedávná transfuze červených krvinek (RBC)
  • Thalassemia minor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Účastníci skupiny A, kterým byla podána intravenózní suplementace železem (ferric carboxymaltose)
Léčba byla zahájena při výchozí návštěvě. Po sběru výchozích údajů ženy přidělené do skupiny s intravenózním železem obdržely jednu dávku 500 mg karboxymaltozátu železitého naředěného ve 100 ml 0,9% chloridu sodného (nebo pokud byla tělesná hmotnost před otěhotněním < 50 kg, dávka byla 10 mg/kg na základě tělesné hmotnosti před otěhotněním). Infuze byly podávány přibližně 20 minut a účastnice byly sledovány na nežádoucí reakce během infuze a 30 minut po jejím ukončení. Všichni randomizovaní účastníci měli naplánované následné kontroly a výsledek byl hodnocen podle provozní definice ve 4. týdnu. Všechna data byla shromažďována na předtištěných formulářích.
Lék: Železo karboxymaltóza
Jedna dávka 500 mg železitého karboxymaltózu zředěná ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (nebo pokud byla tělesná hmotnost před těhotenstvím < 50 kg, dávka byla 10 mg/kg na základě tělesné hmotnosti před těhotenstvím). Infuze byla podána po dobu přibližně 20 minut a účastníci byli sledováni na nežádoucí účinky během infuze a 30 minut po jejím ukončení.
Aktivní komparátor: Účastníci skupiny B, kterým byla podávána perorální suplementace železem (polysacharidový komplex železa)
Ženy ve skupině s perorálním železem dostávaly polysacharidový železitý komplex v kapsli o dávce 150 mg po dobu 4 týdnů. Všichni randomizovaní účastníci měli naplánované kontroly a výsledek byl hodnocen podle operační definice ve 4. týdnu. Všechna data byla shromážděna na předtištěném formuláři.
Lék: Komplex železitý polymaltozový
Polysacharid-železitý komplex v kapsli o síle 150 mg byl podáván denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hemoglobinu v krvi
Časové okno: 4 týdny
Úrovně bez anémie jsou označeny jako (Hb ≥ 11,0 g/dL) ve 4. týdnu
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Salaha Azam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Železo karboxymaltóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit