Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTEN AV IV VERSUS ORALT JERN I BEHANDLINGEN AV JERNMANGELANEMI UNDER SVANGERSKAP

27. januar 2026 oppdatert av: Dr Salaha Azam

EFFEKT AV IV VERSUS ORALT JERN I BEHANDLINGEN AV JERNMANGELANEMI UNDER SVANGERSKAP

Denne studien ble planlagt for å sammenligne resultatene av intravenøs versus oral jernbehandling ved behandling av jernmangelanemi under svangerskapet. Denne studien ble brukt til å undersøke effekten av to nye formuleringer av jern, både i intravenøs og oral form, med færre bivirkninger. Vi sammenlignet effekten av intravenøst ferrikarboksymaltose med oral polysakkaridjernkompleks. Den bedre behandlingsmetoden vil bli brukt i fremtiden for å behandle denne tilstanden, noe som sikkert vil forbedre foster- og mors utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Doctors Hospital and Medical Centre Lahore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen 18–45 år;
  • Andre trimester (svangerskapsvarighet 14–21 uker);
  • Kvinner med hemoglobinverdier under 11 g/dL

Eksklusjonskriterier:

  • Flere foster (flergraviditet),
  • Allergihistorie, kjent overfølsomhet for hjelpestoffer i prøvepreparatene,
  • Aktive infeksjoner
  • Nylig blodoverføring (erytrocyttransfusjon)
  • Thalassemia minor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deltakerne i gruppe A som fikk intravenøs jernsupplementering (ferrik karboksymaltose)
Behandlingen ble startet ved baseline-besøket. Etter at baseline-data var samlet inn, fikk kvinner som ble tildelt IV-jern-gruppen en enkeltdose på 500 mg ferrikarboksymaltose fortynnet i 100 mL 0,9% natriumklorid (eller hvis kroppsvekten før svangerskapet var < 50 kg, var dosen 10 mg/kg basert på kroppsvekten før svangerskapet). Infusjonene ble gitt over omtrent 20 minutter, og deltakerne ble observert for bivirkninger under og 30 minutter etter slutten av infusjonen. Alle randomiserte deltakere hadde planlagte oppfølginger, og utfallet ble vurdert i henhold til den operative definisjonen ved 4. uke. Alle data ble samlet inn på proforma.
Legemiddel: Jern karboksymaltose
En enkeltdose på 500 mg jernkarboksymaltose fortynnet i 100 mL 0,9% natriumklorid (eller hvis kroppsvekten før svangerskapet var < 50 kg, ble dosen 10 mg/kg basert på kroppsvekten før svangerskapet).
Infusjonene ble administrert over ca. 20 minutter og deltakerne ble observert for bivirkninger under, og 30 minutter etter, slutten av infusjonen.
Aktiv komparator: Gruppe B-deltakere som fikk oral jernsupplementering (polysakkarid-jernkompleks)
Kvinner i oralt jern-gruppen mottok polysakkarid jernkompleks 150 mg kapsel frem til 4 uker. Alle randomiserte deltakere hadde planlagte oppfølginger og utfallet ble vurdert i henhold til operasjonell definisjon ved 4. uke. Alle data ble samlet inn på proforma.
Legemiddel: Jernpolymaltosekompleks
Polysakkarid-jernkompleks 150 mg kapsel ble administrert daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodets hemoglobinverdier
Tidsramme: 4 uker
Ikke-anemiske nivåer er merket som (Hb ≥ 11,0 g/dL) på 4. uke
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Salaha Azam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jern karboksymaltose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere