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WIRKSAMKEIT VON IV GEGENÜBER ORALEM EISEN IN DER BEHANDLUNG VON EISENMANGELANÄMIE WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT

27. Januar 2026 aktualisiert von: Dr Salaha Azam

WIRKSAMKEIT VON INTRAVENÖSEN IM VERGLEICH ZU ORALEN EISENPRÄPARATEN BEI DER BEHANDLUNG VON EISENMANGELANÄMIE WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT

Diese Studie war geplant, um die Ergebnisse von intravenösem versus oralem Eisen bei der Behandlung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft zu vergleichen. Diese Studie wurde verwendet, um die Wirksamkeit von zwei neuen Eisenformulierungen sowohl in intravenöser als auch oraler Form mit weniger Nebenwirkungen zu untersuchen. Wir verglichen die Wirksamkeit von intravenösem Ferric Carboxymaltose mit oralem Polysaccharideisen-Komplex. Die bessere Behandlungsmethode wird in Zukunft zur Behandlung dieses Zustands angewendet werden, was sicherlich das fetale und mütterliche Ergebnis verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Doctors Hospital and Medical Centre Lahore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren;
  • Zweites Trimenon (Schwangerschaftsalter 14-21 Wochen);
  • Frauen mit einem Hämoglobinwert von < 11 g/dL

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften,
  • Eine Vorgeschichte multipler Allergien, bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe in den Prüfpräparaten,
  • Aktive Infektionen
  • Kürzliche Erythrozyten-Transfusion (RBC-Transfusion)
  • Thalassemia minor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe-A-Teilnehmer, denen intravenöse Eisensupplementierung (Ferric carboxymaltose) verabreicht wurde
Die Behandlung wurde beim Basisbesuch begonnen. Nachdem die Basisdaten erhoben wurden, erhielten Frauen, die der IV-Eisengruppe zugeteilt wurden, eine Einzeldosis von 500 mg Eisen(III)-carboxymaltose, verdünnt in 100 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung (oder, wenn das Körpergewicht vor der Schwangerschaft < 50 kg betrug, wurde die Dosis basierend auf dem Körpergewicht vor der Schwangerschaft mit 10 mg/kg berechnet). Die Infusionen wurden über etwa 20 Minuten verabreicht, und die Teilnehmerinnen wurden während sowie 30 Minuten nach Ende der Infusion auf unerwünschte Reaktionen beobachtet. Alle randomisierten Teilnehmerinnen hatten geplante Nachuntersuchungen, und das Ergebnis wurde gemäß der operationellen Definition in der 4. Woche bewertet. Alle Daten wurden auf einem Proforma-Bogen erhoben.
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Einzeldosis von 500 mg Eisen(III)-Carboxymaltose, verdünnt in 100 mL 0,9%iger Natriumchloridlösung (oder bei einem Körpergewicht vor der Schwangerschaft von < 50 kg betrug die Dosis 10 mg/kg basierend auf dem Körpergewicht vor der Schwangerschaft). Die Infusionen wurden über etwa 20 Minuten verabreicht und die Teilnehmer wurden während sowie 30 Minuten nach Ende der Infusion auf unerwünschte Reaktionen beobachtet.
Aktiver Komparator: Gruppe-B-Teilnehmer, die eine orale Eisensupplementierung (Polysaccharid-Eisen-Komplex) erhielten
Frauen in der oralen Eisengruppe erhielten bis zu 4 Wochen lang Polysaccharid-Eisen-Komplex 150 mg Kapseln. Alle randomisierten Teilnehmer hatten geplante Nachuntersuchungen und das Ergebnis wurde gemäß der operativen Definition in der 4. Woche bewertet. Alle Daten wurden auf Proforma-Formularen erfasst.
Arzneimittel: Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex
Polysaccharid-Eisen-Komplex 150 mg Kapsel wurde täglich bis zu 4 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut-Hämoglobin-Werte
Zeitfenster: 4 Wochen
Nicht-anämische Werte sind als (Hb ≥ 11,0 g/dL) in der 4. Woche gekennzeichnet
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Salaha Azam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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