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EFFICACIA DEL FERRO ENDOVENOSO VERSUS FERRO ORALE NEL TRATTAMENTO DELL'ANEMIA DA CARENZA DI FERRO DURANTE LA GRAVIDANZA

27 gennaio 2026 aggiornato da: Dr Salaha Azam

EFFICACIA DEL FERRO ENDOVENOSO RISPETTO A QUELLO ORALE NEL TRATTAMENTO DELL'ANEMIA DA CARENZA DI FERRO DURANTE LA GRAVIDANZA

Questo studio è stato progettato per confrontare gli esiti del ferro per via endovenosa rispetto a quello orale nel trattamento dell'anemia sideropenica durante la gravidanza. Questo studio è stato utilizzato per indagare l'efficacia di due nuove formulazioni di ferro, sia in forma endovenosa che orale, con meno effetti collaterali. Abbiamo confrontato l'efficacia del Ferric Carboxymaltose per via endovenosa con il complesso di ferro polisaccaridico orale. La modalità di trattamento migliore sarà somministrata in futuro per trattare questa condizione, migliorando sicuramente l'esito fetale e materno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Doctors Hospital and Medical Centre Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni;
  • Secondo trimestre (età gestazionale 14-21 settimane);
  • Donne con livello di emoglobina < 11 g/dL

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple,
  • Una storia di allergie multiple, ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti nei farmaci in studio,
  • Infezioni attive
  • Trasfusione recente di globuli rossi (RBC)
  • Talassemia minor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Partecipanti del Gruppo A a cui è stata somministrata integrazione di ferro per via endovenosa (Ferric carboxymaltose)
Il trattamento è stato avviato durante la visita basale. Dopo la raccolta dei dati basali, le donne assegnate al gruppo di ferro endovenoso hanno ricevuto una singola dose di 500 mg di carbossimaltosio ferrico diluito in 100 mL di cloruro di sodio 0,9% (o, se il peso corporeo pre-gravidanza era < 50 kg, la dose era di 10 mg/kg basata sul peso corporeo pre-gravidanza). Le infusioni sono state somministrate in circa 20 minuti e le partecipanti sono state osservate per reazioni avverse durante e 30 minuti dopo la fine dell'infusione. Tutti i partecipanti randomizzati hanno avuto follow-up programmati e l'esito è stato valutato secondo la definizione operativa alla 4a settimana. Tutti i dati sono stati raccolti su una proforma.
Droga: Ferro Carbossimaltosio
Dose singola di 500 mg di carbossimaltosio ferrico diluita in 100 mL di cloruro di sodio 0,9% (o, se il peso corporeo prima della gravidanza era < 50 kg, la dose era di 10 mg/kg basata sul peso corporeo prima della gravidanza). Le infusioni sono state somministrate in circa 20 minuti e i partecipanti sono stati monitorati per reazioni avverse durante e fino a 30 minuti dopo la fine dell'infusione.
Comparatore attivo: Partecipanti del Gruppo B a cui è stata somministrata l'integrazione di ferro orale (complesso di ferro polisaccaridico)
Le donne nel gruppo del ferro orale hanno ricevuto complesso di ferro polisaccaridico 150 mg in capsule fino a 4 settimane. Tutti i partecipanti randomizzati hanno avuto follow-up programmati e l'esito è stato valutato secondo la definizione operativa alla 4a settimana. Tutti i dati sono stati raccolti su proforma.
Droga: Complesso di Ferro Polimaltosio
Il complesso di ferro polisaccaridico in capsule da 150 mg è stato somministrato giornalmente per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di Emoglobina nel Sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli non anemici sono etichettati come (Hb ≥ 11.0 g/dL) alla 4a settimana
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Salaha Azam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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