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EFFICACITÉ DU FER INTRAVEINEUX PAR RAPPORT AU FER ORAL DANS LE TRAITEMENT DE L'ANÉMIE FERRIPRIVE PENDANT LA GROSSESSE

27 janvier 2026 mis à jour par: Dr Salaha Azam

EFFICACITÉ DU FER INTRAVEINEUX VERSUS ORAL DANS LE TRAITEMENT DE L'ANÉMIE FERRI PRIVE PENDANT LA GROSSESSE

Cette étude a été planifiée pour comparer les résultats du fer intraveineux par rapport au fer oral dans le traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse. Cette étude a été utilisée pour étudier l'efficacité de deux nouvelles formulations de fer, à la fois sous forme intraveineuse et orale, avec moins d'effets secondaires. Nous avons comparé l'efficacité du fer carboxymaltose intraveineux avec le complexe de fer polysaccharidique oral. Le meilleur mode de traitement sera administré à l'avenir pour traiter cette condition, ce qui améliorera certainement les résultats fœtaux et maternels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Doctors Hospital and Medical Centre Lahore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans ;
  • Deuxième trimestre (âge gestationnel 14-21 semaines) ;
  • Femmes ayant un taux d'hémoglobine < 11 g/dL

Critères d'exclusion :

  • Grossesses multiples,
  • Antécédents d'allergies multiples, hypersensibilité connue à l'un des excipients des médicaments expérimentaux,
  • Infections actives
  • Transfusion récente de globules rouges
  • Thalassémie mineure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Participants du groupe A ayant reçu une supplémentation en fer par voie intraveineuse (Carboxymaltose ferrique)
Le traitement a été initié lors de la visite de base. Après la collecte des données de base, les femmes assignées au groupe de fer intraveineux ont reçu une dose unique de 500 mg de carboxymaltose ferrique diluée dans 100 mL de chlorure de sodium à 0,9 % (ou si le poids corporel avant la grossesse est < 50 kg, la dose était de 10 mg/kg basée sur le poids corporel avant la grossesse). Les perfusions ont été administrées sur environ 20 minutes et les participantes ont été surveillées pour des réactions indésirables pendant, et 30 minutes après, la fin de la perfusion. Tous les participants randomisés ont eu des suivis programmés et le résultat a été évalué selon la définition opérationnelle à la 4e semaine. Toutes les données ont été collectées sur une fiche type.
Médicament: Fer carboxymaltose
Une dose unique de 500 mg de carboxymaltose ferrique diluée dans 100 mL de chlorure de sodium à 0,9 % (ou si le poids corporel avant la grossesse est < 50 kg, la dose était de 10 mg/kg basée sur le poids corporel avant la grossesse). Les perfusions ont été administrées sur environ 20 min et les participants ont été surveillés pour les réactions indésirables pendant, et 30 min après, la fin de la perfusion.
Comparateur actif: Les participants du groupe B ayant reçu une supplémentation en fer par voie orale (complexe de polysaccharide de fer)
Les femmes du groupe de fer oral ont reçu des capsules de complexe de fer polysaccharidique de 150 mg jusqu'à 4 semaines. Tous les participants randomisés ont eu des suivis programmés et le résultat a été évalué selon la définition opérationnelle à la 4e semaine. Toutes les données ont été collectées sur une proforma.
Médicament: Complexe de polymaltose de fer
Le complexe de polysaccharide ferrique en capsule de 150 mg a été administré quotidiennement pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hémoglobine sanguine
Délai: 4 semaines
Les niveaux non anémiques sont étiquetés comme (Hb ≥ 11,0 g/dL) à la 4e semaine
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Salaha Azam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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