Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

EFICACIA DEL HIERRO INTRAVENOSO FRENTE AL HIERRO ORAL EN EL TRATAMIENTO DE LA ANEMIA POR DEFICIENCIA DE HIERRO DURANTE EL EMBARAZO

27 de enero de 2026 actualizado por: Dr Salaha Azam

EFICACIA DEL HIERRO INTRAVENOSO FRENTE AL HIERRO ORAL EN EL TRATAMIENTO DE LA ANEMIA FERROPÉNICA DURANTE EL EMBARAZO

Este estudio fue planificado para comparar los resultados del hierro intravenoso versus el oral en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro durante el embarazo. Este estudio se utilizó para investigar la eficacia de dos nuevas formulaciones de hierro, tanto en forma intravenosa como oral, con menos efectos secundarios. Comparamos la eficacia del Ferric Carboxymaltose intravenoso con el complejo de hierro polisacárido oral. El mejor modo de tratamiento se administrará en el futuro para tratar esta afección, lo que seguramente mejorará el resultado fetal y materno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
      • Lahore, Pakistán, 54000
        • Doctors Hospital and Medical Centre Lahore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de 18 a 45 años;
  • Segundo trimestre (edad gestacional 14-21 semanas);
  • Mujeres con nivel de hemoglobina < 11 g/dL

Criterios de exclusión:

  • Embarazos múltiples,
  • Antecedentes de múltiples alergias, hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de los fármacos en investigación,
  • Infecciones activas
  • Transfusión reciente de glóbulos rojos (RBC)
  • Talassemia minor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Los participantes del Grupo A a los que se les administró suplementación de hierro intravenoso (Ferric carboxymaltose)
El tratamiento se inició en la visita basal. Tras recoger los datos basales, las mujeres asignadas al grupo de hierro intravenoso recibieron una dosis única de 500 mg de carboximaltosa férrica diluida en 100 mL de cloruro sódico al 0,9% (o si el peso corporal previo al embarazo era < 50 kg, la dosis fue de 10 mg/kg basada en el peso corporal previo al embarazo). Las infusiones se administraron en aproximadamente 20 minutos y se observó a las participantes en busca de reacciones adversas durante y hasta 30 minutos después del final de la infusión. Todos los participantes aleatorizados tuvieron seguimientos programados y el resultado se evaluó según la definición operativa a las 4 semanas. Todos los datos se recogieron en una proforma.
Droga: Hierro Carboximaltosa
Dosis única de 500 mg de carboximaltosa férrica diluida en 100 mL de cloruro sódico al 0,9% (o, si el peso corporal antes del embarazo era < 50 kg, la dosis fue de 10 mg/kg basada en el peso corporal antes del embarazo). Las infusiones se administraron durante aproximadamente 20 min y se observó a los participantes en busca de reacciones adversas durante, y 30 min después, del final de la infusión.
Comparador activo: Los participantes del Grupo B a los que se administró suplementación de hierro oral (complejo de hierro polisacárido)
Las mujeres del grupo de hierro oral recibieron cápsulas de complejo de hierro polisacárido de 150 mg hasta las 4 semanas. Todos los participantes aleatorizados tuvieron seguimientos programados y el resultado se evaluó según la definición operativa en la cuarta semana. Todos los datos se recopilaron en un proforma.
Droga: Complejo de Polimaltosa Férrica
Se administró diariamente una cápsula de complejo de hierro polisacárido de 150 mg hasta las 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de Hemoglobina en Sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los niveles no anémicos se etiquetan como (Hb ≥ 11,0 g/dL) en la 4ª semana
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr Salaha Azam

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hierro Carboximaltosa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir