AZ IV. ÉS ORÁLIS VAS KÉSZÍTMÉNYEK HATÉKONYSÁGÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSA VASHIÁNYOS ANÉMIA KEZELÉSÉBEN TERHESSÉG ALATT
2026. január 27. frissítette: Dr Salaha Azam
AZ INTRAVENÁS VERSUS ORÁLIS VASHOZADÁGOLÁS HATÉKONYSÁGA A VASHIÁNYOS ANÉMIA KEZELÉSÉBEN TERHESSÉG ALATT
Ez a vizsgálat az intravénás és az orális vaspótlás eredményeinek összehasonlítására tervezték a terhesség alatti vashiányos vérszegénység kezelése során.
Ezt a vizsgálatot két új vaskészítmény, mind intravénás, mind orális formában, kevesebb mellékhatással való hatékonyságának vizsgálatára használták.
Összehasonlítottuk az intravénás ferrik karboximaltoz és az orális poliszacharid vaskomplex hatékonyságát.
A jobb kezelési módot a jövőben alkalmazzák ennek az állapotnak a kezelésére, ami biztosan javítja a magzati és anyai eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lahore, Pakisztán, 54000
- Doctors Hospital and Medical Centre Lahore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-45 éves terhes nők;
- Második trimeszter (14-21. terhességi hét);
- Nők, akiknek hemoglobin szintje < 11 g/dL
Kizárási kritériumok:
- Többes terhesség,
- Több allergia előzménye, ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerek bármely kiegészítő anyagára,
- Aktív fertőzések
- Friss vörösvértest (RBC) transzfúzió
- Minor talasszémia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoportba tartozó résztvevők, akik intravénás vaspótlást kaptak (vas-karboximaltozát)
A kezelést a kiindulási látogatáson kezdték meg.
A kiindulási adatok összegyűjtése után a IV vas csoportba sorolt nők egyszeri 500 mg vas-karboximaltoz adagot kaptak, amelyet 100 mL 0,9%-os nátrium-kloridban hígítottak (vagy ha a terhesség előtti testtömeg < 50 kg volt, az adag 10 mg/kg volt a terhesség előtti testtömeg alapján).
Az infúziókat körülbelül 20 perc alatt adták be, és a résztvevőket a beadás alatt és a befejezést követő 30 percben megfigyelték a mellékhatások szempontjából.
Az összes randomizált résztvevőnek ütemezett kontrollvizsgálatai voltak, és az eredményt a működési definíció szerint a 4. héten értékelték ki.
Minden adatot előre meghatározott űrlapra gyűjtöttek.
|
500 mg vas-karboximaltoz egyetlen adagja 100 mL 0,9%-os nátrium-klorid oldatban hígítva (vagy ha a terhesség előtti testtömeg < 50 kg volt, az adag a terhesség előtti testtömeg alapján 10 mg/kg volt).
Az infúziókat körülbelül 20 perc alatt adták be, és a résztvevőket az infúzió végén, valamint az infúzió befejezése után 30 percen át megfigyelték káros reakciók miatt.
|
|
Aktív összehasonlító: A B csoportba tartozó résztvevők, akik szájon át történő vaskezelést (polisacharid vas komplex) kaptak
Az orális vas csoportban résztvevő nők poliszacharid vas komplex 150 mg kapszulát kaptak 4 hétig.
Az összes randomizált résztvevőnek ütemezett kontrollvizsgálata volt, és az eredményeket a működési definíció szerint értékelték a 4. héten.
Minden adatot előre meghatározott űrlapokon gyűjtöttek össze.
|
A poliszacharid-vas komplex 150 mg kapszula naponta került beadásra 4 héten át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér Hemoglobinszint
Időkeret: 4 hét
|
A nem anémiás szinteket a (Hb ≥ 11.0 g/dL) érték jelöli a 4. héten
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 206
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .