Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EFFEKTEN AV IV JÄRN JÄMFÖRT MED ORALT JÄRN VID BEHANDLING AV JÄRNBRISTSANEMI UNDER GRAVIDITET

27 januari 2026 uppdaterad av: Dr Salaha Azam

EFFEKTIVITET AV INTRAVENÖST JÄRN MOT ORALT JÄRN VID BEHANDLING AV JÄRNBRISTANEMI UNDER GRAVIDITET

Denna studie planerades för att jämföra resultaten av intravenöst jämfört med oralt järn vid behandling av järnbristanemi under graviditet. Denna studie användes för att undersöka effektiviteten av två nya formuleringar av järn, både i intravenös och oral form, med färre biverkningar. Vi jämförde effektiviteten av intravenöst ferrik karboxymaltos med oralt polysackaridjärnkomplex. Det bättre behandlingssättet kommer att administreras i framtiden för att behandla detta tillstånd, vilket säkert kommer att förbättra fostrets och moderns utfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Doctors Hospital and Medical Centre Lahore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor i åldern 18-45 år;
  • Andra trimestern (graviditetslängd 14-21 veckor);
  • Kvinnor med hemoglobinvärde på < 11 g/dL

Exklusionskriterier:

  • Flergraviditet,
  • Tidigare flera allergier, känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i de undersökta läkemedlen,
  • Aktiva infektioner
  • Nyligen genomförd transfussion av röda blodkroppar (RBC)
  • Thalassemia minor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deltagare i grupp A som fick intravenöst järntillskott (järnkarboxymaltos)
Behandlingen inleddes vid baslinjebesöket. Efter att baslinjedata hade samlats in fick kvinnor som tilldelats IV-järngruppen en enstaka dos på 500 mg järnkarboxymaltos utspädd i 100 mL 0,9% natriumklorid (eller om kroppsvikten före graviditeten var < 50 kg var dosen 10 mg/kg baserat på kroppsvikten före graviditeten). Infusionerna administrerades under cirka 20 minuter och deltagarna observerades för biverkningar under och 30 minuter efter infusionens slut. Alla randomiserade deltagare hade schemalagda uppföljningar och utfall bedömdes enligt den operativa definitionen vid 4:e veckan. All data samlades in på proforma.
Läkemedel: Järnkarboxymaltos
En enkeldos på 500 mg järnkarboxymaltos utspädd i 100 mL 0,9% natriumklorid (eller om kroppsvikten före graviditeten var < 50 kg var dosen 10 mg/kg baserat på kroppsvikten före graviditeten). Infusionerna administrerades under cirka 20 minuter och deltagarna observerades för biverkningar under, och 30 minuter efter, slutet av infusionen.
Aktiv komparator: Deltagare i grupp B som fick oral järnsupplementering (järnpolysackaridkomplex)
Kvinnor i den orala järngruppen fick polysackaridjärnkomplex 150 mg kapsel fram till 4 veckor. Alla randomiserade deltagare hade schemalagda uppföljningar och utfall bedömdes enligt den operativa definitionen vid 4:e veckan. All data samlades in på proforma.
Läkemedel: Järnpolymaltoskomplex
Polysackaridjärnkomplex 150 mg kapsel administrerades dagligen i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodets hemoglobinvärden
Tidsram: 4 veckor
Icke-anemiska nivåer är märkta som (Hb ≥ 11,0 g/dL) vid 4:e veckan
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Salaha Azam

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Första postat (Faktisk)

3 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera