Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKUTECZNOŚĆ ŻELAZA DOŻYLNEGO W PORÓWNANIU Z DOUSTNYM W LECZENIU NIEDOKRWISTOŚCI Z NIEDOBORU ŻELAZA W CIĄŻY

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dr Salaha Azam

SKUTECZNOŚĆ DOŻYLNEGO W PORÓWNANIU Z DOUSTNYM PODAWANIEM ŻELAZA W LECZENIU NIEDOKRWISTOŚCI Z NIEDOBORU ŻELAZA W CIĄŻY

Badanie to zaplanowano w celu porównania wyników leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza w czasie ciąży za pomocą żelaza dożylnego i doustnego. Badanie to wykorzystano do zbadania skuteczności dwóch nowych formuł żelaza, zarówno w formie dożylnej, jak i doustnej, o mniejszej liczbie skutków ubocznych. Porównaliśmy skuteczność dożylnego kompleksu karboksymaltozy żelaza z doustnym kompleksem polisacharydowym żelaza. Lepszy sposób leczenia zostanie zastosowany w przyszłości w leczeniu tego schorzenia, co z pewnością poprawi wyniki płodu i matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Doctors Hospital and Medical Centre Lahore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 18-45 lat;
  • Drugi trymestr (wiek ciążowy 14-21 tygodni);
  • Kobiety z poziomem hemoglobiny < 11 g/dL

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża mnoga,
  • Wielokrotne alergie w wywiadzie, znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników pomocniczych w badanych lekach,
  • Aktywne infekcje
  • Niedawna transfuzja krwinek czerwonych (RBC)
  • Talassemia minor

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uczestnicy grupy A, którym podano dożylną suplementację żelazem (karboksymaltozan żelaza(III))
Leczenie rozpoczęto podczas wizyty wyjściowej. Po zebraniu danych wyjściowych kobiety przydzielone do grupy otrzymującej żelazo dożylnie otrzymały pojedynczą dawkę 500 mg karboksymaltozy żelaza(III) rozcieńczonej w 100 mL 0,9% chlorku sodu (lub, jeśli masa ciała przed ciążą wynosiła < 50 kg, dawkę 10 mg/kg na podstawie masy ciała przed ciążą). Wlewy podawano przez około 20 minut, a uczestniczki obserwowano pod kątem działań niepożądanych podczas wlewu i przez 30 minut po jego zakończeniu. Wszyscy losowo przydzieleni uczestnicy mieli zaplanowane wizyty kontrolne, a wynik oceniano zgodnie z definicją operacyjną w 4. tygodniu. Wszystkie dane zebrano na formularzu.
Lek: Karboksymaltozan żelaza
Pojedyncza dawka 500 mg karboksymaltozy żelaza rozcieńczona w 100 mL 0,9% chlorku sodu (lub jeśli masa ciała przed ciążą wynosiła < 50 kg, dawka wynosiła 10 mg/kg na podstawie masy ciała przed ciążą). Wlewy podawano przez około 20 minut, a uczestników obserwowano pod kątem reakcji niepożądanych podczas oraz 30 minut po zakończeniu wlewu.
Aktywny komparator: Uczestnicy grupy B, którym podawano doustną suplementację żelazem (kompleks polisacharydowo-żelazowy)
Kobiety w grupie przyjmującej żelazo doustnie otrzymywały kompleks polisacharydowo-żelazowy w kapsułce 150 mg do 4 tygodni. Wszyscy uczestnicy po randomizacji mieli zaplanowane wizyty kontrolne, a wynik oceniano zgodnie z definicją operacyjną w 4 tygodniu. Wszystkie dane zebrano na formularzu.
Lek: Kompleks polimaltozowy żelaza
Kompleks żelaza z polisacharydem w kapsułce 150 mg był podawany codziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziomy nieanemiczne są oznaczone jako (Hb ≥ 11,0 g/dL) w 4. tygodniu
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Salaha Azam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboksymaltozan żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj