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ACL 再建結果の改善: CBPT

2020年5月18日 更新者：Kristin Archer、Vanderbilt University Medical Center

ACL再建結果の改善：認知行動ベースの理学療法

この研究の全体的な目的は、ACL 再建 (ACLR ）。 この研究は、2 つの治療グループで構成されています。ACLR に対する電話ベースの認知行動ベースの理学療法 (CBPT-ACLR) と、電話ベースの教育です。 中心的な仮説は、教育グループと比較して CBPT-ACLR 参加者は、手術後 12 か月で術後転帰の大幅な改善を示すというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～35年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 英語を話す（研究担当者を雇用して研究介入を実施および評価する可能性があるため）;
  2. 14 ～ 35 歳 (14 歳以上の子供は骨格が成熟しており、35 歳以下の成人は変形性膝関節症の症状が出る可能性が低い);
  3. どちらの膝にも以前の手術はありません。
  4. 怪我から手術までの期間は12か月以内。
  5. けがをする前に毎週スポーツに積極的に参加する

除外基準:

  1. 両側同時ACL再建;
  2. リビジョン ACLR;
  3. 同時靭帯（MCL、LCL、またはPCL）の外科的処置;
  4. 同時骨切り術または半月板移植;
  5. 外傷、腫瘍、または感染症に続発する手術。
  6. 手術に対する労災保険に加入していること。
  7. 現役の兵役中。
  8. 統合失調症または他の精神病性障害の病歴;と
  9. 安定したアドレスと電話へのアクセスを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBPT-ACLR
毎週の電話で構成される CBPT-ACLR プログラム。
行動：CBPT-ACLR
CBPT-ACLR プログラムは、スポーツ機能の改善とスポーツへの復帰に重点を置いています。 CBPT-ACLR セッションは、現実的な期待、リラクゼーション戦略、問題解決トレーニング、認知再構築、および行動の自己管理 (すなわち、段階的な活動、目標設定、挫折の管理および症状管理計画) をカバーしています。 各セッションは、行動計画を使用して前のセッションの内容に基づいて構築され、毎週の宿題は患者の目標に基づいて個人的に調整されます。 このプログラムは、理学療法士との術前電話セッション 1 回と術後電話セッション 6 回で構成されています。 CBPT-ACLR プログラムに無作為に割り付けられた各患者は、研究セラピストと一緒に従うためのマニュアルを受け取ります。
ACTIVE_COMPARATOR：教育
毎週の電話で構成される教育プログラム。
他の：教育
教育プログラムは、術後の ACLR 回復に焦点を当てています。 セッションでは、理学療法の利点、スポーツやその他の機能的活動中の適切な生体力学、手術後の早期運動の重要性、治癒を促進する方法について説明します。 ストレス軽減、睡眠衛生、エネルギー管理、医療提供者とのコミュニケーション、将来の怪我の予防に関する教育も提供されます。 教育プログラムは、セッションの頻度、長さ、および研究セラピストとの接触に関して、CBPT-ACLR 治療と一致しています。 教育プログラムに無作為に割り付けられた各患者は、研究セラピストと一緒に従うためのマニュアルを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS) スポーツとレクリエーションのサブスケール
時間枠：ACLR 手術後 12 か月まで
スポーツ/レクリエーションに関連する膝の機能
ACLR 手術後 12 か月まで
マルクス活動評価尺度
時間枠：ACLR 手術後 12 か月まで
マルクス アクティビティ レーティング スケールは、ランニング、カット、減速、旋回に関する膝の機能を測定します。
ACLR 手術後 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スポーツ復帰に対する患者の主観的アウトカム (SPORTS)
時間枠：ACLR 手術後 12 か月まで
SPORTS スコアは、1) 同じスポーツを同じレベルの努力で行う能力、2) 同じレベルのパフォーマンスを達成する能力、3) 痛みを伴わずに、または痛みにもかかわらず行う能力を測定します。
ACLR 手術後 12 か月まで
膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) 膝関連の生活の質のサブスケール
時間枠：ACLR 手術後 12 か月まで
生活の質に関連する膝の機能
ACLR 手術後 12 か月まで
EQ-5D
時間枠：ACLR 手術後 12 か月まで
EQ-5D は、非疾患固有の生活の質を測定し、費用対効果を計算するために使用されます。
ACLR 手術後 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

The Cleveland Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Kristin Archer, PhD, DPT、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2020年2月18日

研究の完了 (実際)

2020年4月17日

試験登録日

最初に提出

2017年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月4日

最初の投稿 (実際)

2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月18日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 161927

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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