手補助腹腔鏡下生体腎移植ドナー腎摘出術におけるオピオイド消費量に対する横筋膜平面ブロックの効果：無作為化比較対照前向き研究

研究目的と仮説 この前向き無作為化比較臨床試験の主目的は、手助け腹腔鏡下生体腎提供者腎摘出術（HALDN）を受ける患者における横腹筋膜面ブロック（TFPB）の鎮痛効果を評価することである。 本研究では、局所麻酔薬を用いた超音波ガイド下TFPBの追加が、手術後最初の24時間における、数値評価尺度（NRS）で測定された術後オピオイド消費量の減少と術後疼痛スコアの低下をもたらすと仮説を立てている。

背景と理論的根拠 HALDNは、生体腎提供のための低侵襲外科的手法として広く用いられている。 低侵襲であるにもかかわらず、術後疼痛は依然として重要な臨床課題であり、患者の回復、離床、全体的な満足度に悪影響を及ぼす可能性がある。 HALDN後の疼痛は、主にトロカール挿入部位と腎臓摘出に必要な下腹部切開に起因する。

術後疼痛管理を改善し、オピオイド要求量を減らすために、局所麻酔法は多様式鎮痛戦略にますます組み込まれている。 しかしながら、HALDNに対する最適な局所麻酔法はまだ確立されていない。

横腹筋膜面ブロックは、局所麻酔薬を腹横筋の後面と横腹筋膜の間に注入する超音波ガイド下局所麻酔法である。 このアプローチは、下腹部壁と鼠径部の感覚神経支配を担う腸骨鼠径神経と腸骨下腹神経を含む、T12-L1レベルでの胸腰神経枝を標的とする。 TFPBは、鼠径ヘルニア修復術、下腹部手術、泌尿器科処置後の有効な鎮痛を提供することが示されている。

超音波ガイド下で実施される場合、TFPBは安全で低侵襲な技術と考えられている。 潜在的な合併症は稀であり、ブロック不全、局所麻酔薬全身毒性、または周囲構造への偶発的損傷が含まれる可能性がある。

研究デザイン これは、Koç大学病院で実施される単施設前向き無作為化比較試験である。

研究対象集団 適格参加者は、移植委員会により生体腎提供者として承認され、HALDNの予定がある18歳から80歳までの成人患者である。 すべての参加者から、登録前に書面によるインフォームドコンセントを得る。

除外基準 研究薬剤に対する既知のアレルギー 慢性オピオイドまたはオピオイド受容体作動薬の使用 効果的な意思疎通が不可能 慢性臓器不全の存在 インフォームドコンセントの拒否または提供不能 外国籍 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 ≥ III 無作為化と群割り付け

患者は、封筒法を用いて以下の2群に無作為割り付けされる：

群A（対照群）：局所麻酔法を一切行わない全身麻酔のみ 群B（TFPB群）：全身麻酔に加え、超音波ガイド下横腹筋膜面ブロック 麻酔とブロック技術 すべての患者は標準化された全身麻酔を受ける。 導入は、静脈内フェンタニル（1-2 µg/kg）、プロポフォール（1-2 mg/kg）、ロクロニウム（0.9-1.2 mg/kg）で行う。 麻酔の維持は、酸素（FiO₂ 35%）、デスフルラン（1 MAC）、持続静脈内レミフェンタニル注入（0.02-0.2 µg/kg/分）を用いて提供される。

群Bでは、全身麻酔導入後、外科的切開前に、0.25%ブピバカイン30 mLを用いた超音波ガイド下TFPBが実施される。 局所麻酔薬は、術中管理を担当する麻酔技師により調製される。

術後鎮痛 手術終了時、すべての患者は多様式鎮痛レジメンの一環として、静脈内パラセタモール1 gおよびモルヒネ0.05 mg/kgを受ける。 神経筋遮断はスガマデックス（200 mg）で拮抗され、患者は麻酔後回復室（PACU）への移送前に手術室で抜管される。

PACUでは、NRS疼痛スコア＞4の患者は静脈内フェンタニル50 µgを受け、15分毎に繰り返すことが可能であり、総量が記録される。 安定化後、患者は外科病棟に移送される。

術後最初の24時間の疼痛管理には、定期的な静脈内パラセタモール（1 g 1日3回）とモルヒネを用いた患者自己調節鎮痛法（PCA）（1 mgボーラス、8分間ロックアウト、基礎注入なし）が含まれる。 PCA使用にもかかわらず疼痛がNRSで≥4のままである場合、レスキュー鎮痛として静脈内トラマドール50 mgが投与される。

評価項目

主要評価項目：

術後最初の24時間における総オピオイド消費量

副次評価項目：

24時間にわたり6時間毎に記録されるNRS疼痛スコア オピオイド関連副作用（悪心、嘔吐、そう痒、アレルギー反応）の発生率 疼痛管理に対する患者満足度 オピオイド関連有害事象は、6時間毎に二値変数（はい／いいえ）として記録される。

統計解析 データはSPSSバージョン25.0を用いて解析される。 連続変数は、適切に独立t検定またはMann-Whitney U検定を用いて比較される。 p値＜0.05を統計的有意とみなす。

サンプルサイズ計算 サンプルサイズは、腎臓提供者における脊柱起立筋面ブロックを評価した以前の研究からの施設データに基づく検出力分析を用いて決定された。その研究では、対照群の24時間オピオイド消費量は37.5 ± 18.5 mgであった。 TFPBによるオピオイド消費量の50%減少を仮定し、α = 0.05、β = 0.2、完遂率90%として、合計50例（各群25例）が十分であると計算された。 解析はG*Powerバージョン3.1.9.7を用いて実施された。