Wpływ blokady płaszczyzny powięzi poprzecznej na zużycie opioidów u pacjentów poddawanych ręcznie wspomaganej laparoskopowej nefrektomii dawcy: Randomizowane kontrolowane badanie prospektywne

Cel i hipoteza badania Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFPB) u pacjentów poddawanych ręcznie wspomaganej laparoskopowej donacyjnej nefrektomii (HALDN). Badanie zakłada, że dodanie USG-prowadzonego TFPB z zastosowaniem środka znieczulenia miejscowego spowoduje mniejsze zużycie opioidów pooperacyjnych i niższe wskaźniki bólu pooperacyjnego, mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Tło i uzasadnienie HALDN jest powszechnie stosowaną minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną w przypadku żywego dawstwa nerki. Pomimo minimalnie inwazyjnego charakteru, ból pooperacyjny pozostaje istotnym problemem klinicznym i może negatywnie wpływać na powrót do zdrowia, mobilizację i ogólną satysfakcję pacjenta. Ból po HALDN jest głównie przypisywany miejscom wprowadzenia trokarów oraz nacięciu w dolnej części brzucha wymaganemu do wyjęcia nerki.

Techniki znieczulenia regionalnego są coraz częściej włączane do strategii multimodalnej analgezji w celu poprawy kontroli bólu pooperacyjnego i zmniejszenia zapotrzebowania na opioidy. Jednak optymalna technika znieczulenia regionalnego dla HALDN nie została jeszcze ustalona.

Blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej jest USG-prowadzoną techniką znieczulenia regionalnego, w której środek znieczulenia miejscowego jest wstrzykiwany pomiędzy tylną powierzchnię mięśnia poprzecznego brzucha a powięź poprzeczną. To podejście celuje w gałęzie nerwów piersiowo-lędźwiowych na poziomie T12-L1, w tym nerwy biodrowo-pachwinowe i biodrowo-podbrzuszne, które odpowiadają za unerwienie czuciowe dolnej ściany brzucha i pachwiny. TFPB wykazało skuteczność w zapewnianiu analgezji po naprawie przepukliny pachwinowej, operacjach dolnej części brzucha i zabiegach urologicznych.

Wykonywana pod kontrolą USG, TFPB jest uważana za bezpieczną i minimalnie inwazyjną technikę. Potencjalne powikłania są rzadkie i mogą obejmować niepowodzenie blokady, toksyczność ogólnoustrojową środka znieczulenia miejscowego lub niezamierzone uszkodzenie okolicznych struktur.

Projekt badania Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Koç.

Populacja badania Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, którzy zostali zatwierdzeni przez komitet transplantacyjny jako żywi dawcy nerki i są zaplanowani do HALDN. Pisemną świadomą zgodę uzyska się od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania.

Kryteria wykluczenia Znana alergia na jakiekolwiek leki badane Przewlekłe stosowanie opioidów lub agonistów receptorów opioidowych Niezdolność do skutecznej komunikacji Obecność przewlekłej niewydolności narządowej Odmowa lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody Obcokrajowcy Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ≥ III Randomizacja i przydział do grup

Pacjenci będą randomizowani metodą zaklejonych kopert do dwóch grup:

Grupa A (Grupa kontrolna): Tylko znieczulenie ogólne, bez żadnej techniki znieczulenia regionalnego Grupa B (Grupa TFPB): Znieczulenie ogólne plus USG-prowadzona blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej Technika znieczulenia i blokady Wszyscy pacjenci przejdą standaryzowane znieczulenie ogólne. Indukcja zostanie osiągnięta za pomocą dożylnego fentanylu (1-2 µg/kg), propofolu (1-2 mg/kg) i rokuronium (0,9-1,2 mg/kg). Utrzymanie znieczulenia będzie zapewniane za pomocą tlenu (FiO₂ 35%), desfluranu (1 MAC) i ciągłej dożylnej infuzji remifentanylu (0,02-0,2 µg/kg/min).

W Grupie B, po indukcji znieczulenia ogólnego i przed nacięciem chirurgicznym, zostanie wykonana USG-prowadzona TFPB z użyciem 30 ml 0,25% bupiwakainy. Środek znieczulenia miejscowego zostanie przygotowany przez technika anestezjologicznego odpowiedzialnego za opiekę śródoperacyjną.

Analgezja pooperacyjna Pod koniec operacji wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie paracetamol 1 g i morfinę 0,05 mg/kg jako część multimodalnego schematu analgezji. Blokada nerwowo-mięśniowa zostanie odwrócona sugammadeksem (200 mg), a pacjenci zostaną ekstubowani na sali operacyjnej przed przeniesieniem na oddział pooperacyjny (PACU).

Na PACU pacjenci z wynikiem bólu NRS >4 otrzymają dożylnie fentanyl 50 µg, który może być powtarzany co 15 minut, a całkowita ilość zostanie odnotowana. Po stabilizacji pacjenci zostaną przeniesieni na oddział chirurgiczny.

Postępowanie w bólu pooperacyjnym w ciągu pierwszych 24 godzin będzie obejmować rutynowy dożylny paracetamol (1 g trzy razy dziennie) i analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z morfiną (bolus 1 mg, blokada 8-minutowa, bez infuzji podstawowej). Jeśli ból utrzymuje się na poziomie ≥4 w skali NRS pomimo użycia PCA, zostanie podany dożylnie tramadol 50 mg jako analgezja ratunkowa.

Miary wyników

Wynik pierwszorzędowy:

Całkowite zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Wyniki drugorzędowe:

Wyniki bólu NRS rejestrowane co 6 godzin przez 24 godziny Częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami (nudności, wymioty, świąd, reakcje alergiczne) Satysfakcja pacjenta z postępowania w bólu Niepożądane zdarzenia związane z opioidami będą rejestrowane jako zmienne binarne (tak/nie) co 6 godzin.

Analiza statystyczna Dane będą analizowane przy użyciu SPSS wersja 25.0. Zmienne ciągłe będą porównywane za pomocą niezależnych testów t lub testów U Manna-Whitneya, w zależności od przypadku. Wartość p <0,05 będzie uważana za statystycznie istotną.

Obliczenie wielkości próby Wielkość próby została określona za pomocą analizy mocy na podstawie danych instytucjonalnych z poprzedniego badania oceniającego blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu u dawców nerki, w którym zużycie opioidów w grupie kontrolnej w ciągu 24 godzin wyniosło 37,5 ± 18,5 mg. Zakładając 50% redukcję zużycia opioidów z TFPB, przy α = 0,05, β = 0,2 i wskaźniku ukończenia 90%, obliczono, że łącznie 50 pacjentów (25 na grupę) jest wystarczające. Analiza została przeprowadzona przy użyciu G*Power wersja 3.1.9.7.