Vliv blokády fascie transversalis na spotřebu opioidů u pacientů podstupujících ručně asistovanou laparoskopickou donorovou nefrektomii: Randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie

Cíl studie a hypotéza Primárním cílem této prospektivní, randomizované kontrolované klinické studie je vyhodnotit analgetickou účinnost blokády fasciální roviny transversalis (TFPB) u pacientů podstupujících ručně asistovanou laparoskopickou donorovou nefrektomii (HALDN). Studie předpokládá, že přidání ultrazvukem vedené TFPB s použitím lokálního anestetika povede ke snížení spotřeby opioidů po operaci a snížení skóre pooperační bolesti, měřených pomocí numerické ratingové škály (NRS), během prvních 24 hodin po operaci.

Pozadí a odůvodnění HALDN je široce používána jako minimálně invazivní chirurgická technika pro darování ledvin od živého dárce. Navzdory jejímu minimálně invazivnímu charakteru zůstává pooperační bolest významným klinickým problémem a může negativně ovlivnit zotavení pacienta, mobilizaci a celkovou spokojenost. Bolest po HALDN je primárně připisována místům vpichu trokarů a dolnímu břišnímu řezu potřebnému pro extrakci ledviny.

Techniky regionální anestezie jsou stále častěji začleňovány do multimodálních analgetických strategií za účelem zlepšení kontroly pooperační bolesti a snížení potřeb opioidů. Nicméně optimální technika regionální anestezie pro HALDN dosud nebyla stanovena.

Blokáda fasciální roviny transversalis je ultrazvukem vedená technika regionální anestezie, při které je lokální anestetikum injikováno mezi zadní povrch příčného svalu břišního a fascii transversalis. Tento přístup cílí na větve torakolumbálních nervů na úrovni T12-L1, včetně nervů ilioinguinálního a iliohypogastrického, které jsou zodpovědné za senzorickou inervaci dolní břišní stěny a třísla. Bylo prokázáno, že TFPB poskytuje účinnou analgezii po opravě tříselné kýly, dolních břišních operacích a urologických výkonech.

Při provádění pod ultrazvukovým vedením je TFPB považována za bezpečnou a minimálně invazivní techniku. Možné komplikace jsou vzácné a mohou zahrnovat selhání blokády, systémovou toxicitu lokálního anestetika nebo nechtěné poranění okolních struktur.

Design studie Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou v Nemocnici Koç University.

Studijní populace Způsobilí účastníci jsou dospělí pacienti ve věku 18 až 80 let, kteří byli schváleni transplantační komisí jako živí dárci ledvin a jsou naplánováni na HALDN. Před zařazením bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria Známá alergie na jakékoli studijní léky Chronické užívání opioidů nebo agonistů opioidních receptorů Neschopnost efektivní komunikace Přítomnost chronického orgánového selhání Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas Cizí státní příslušnost Klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ III Randomizace a přidělení do skupin

Pacienti budou randomizováni pomocí metody zapečetěných obálek do dvou skupin:

Skupina A (Kontrolní skupina): Pouze celková anestezie, bez jakékoli techniky regionální anestezie Skupina B (Skupina TFPB): Celková anestezie plus ultrazvukem vedená blokáda fasciální roviny transversalis Anestezie a technika blokády Všichni pacienti podstoupí standardizovanou celkovou anestezií. Indukce bude provedena intravenózním fentanylem (1-2 µg/kg), propofolem (1-2 mg/kg) a rocuroniem (0,9-1,2 mg/kg). Udržování anestezie bude zajištěno pomocí kyslíku (FiO₂ 35%), desfluranu (1 MAC) a kontinuální intravenózní infuze remifentanilu (0,02-0,2 µg/kg/min).

Ve skupině B, po indukci celkové anestezie a před chirurgickým řezem, bude provedena ultrazvukem vedená TFPB s použitím 30 ml 0,25% bupivakainu. Lokální anestetikum bude připraveno anesteziologickým technikem zodpovědným za intraoperační péči.

Pooperační analgezie Na konci operace obdrží všichni pacienti intravenózně paracetamol 1 g a morfin 0,05 mg/kg jako součást multimodálního analgetického režimu. Neuromuskulární blokáda bude zrušena sugammadexem (200 mg) a pacienti budou extubováni v operačním sále před převozem na jednotku pooperační péče (PACU).

Na PACU pacienti se skórem bolesti NRS >4 obdrží intravenózně fentanyl 50 µg, který může být opakován každých 15 minut, a celkové množství bude zaznamenáno. Po stabilizaci budou pacienti převezeni na chirurgické oddělení.

Řízení pooperační bolesti během prvních 24 hodin bude zahrnovat rutinní intravenózní paracetamol (1 g třikrát denně) a analgezii řízenou pacientem (PCA) s morfinem (bolus 1 mg, uzamčení 8 minut, bez bazální infuze). Pokud bolest zůstane ≥4 na NRS i přes použití PCA, bude podán intravenózní tramadol 50 mg jako záchranná analgezie.

Výsledné ukazatele

Primární výsledek:

Celková spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výsledky:

Skóre bolesti NRS zaznamenávané každých 6 hodin po dobu 24 hodin Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy (nevolnost, zvracení, svědění, alergické reakce) Spokojenost pacienta s řízením bolesti Nežádoucí události související s opioidy budou zaznamenány jako binární proměnné (ano/ne) každých 6 hodin.

Statistická analýza Data budou analyzována pomocí SPSS verze 25.0. Spojité proměnné budou porovnány pomocí nezávislých t-testů nebo Mann-Whitneyho U testů, podle potřeby. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku byla stanovena pomocí analýzy síly založené na institucionálních datech z předchozí studie hodnotící blokádu roviny erector spinae u dárců ledvin, ve které byla spotřeba opioidů za 24 hodin v kontrolní skupině 37,5 ± 18,5 mg. Za předpokladu 50% snížení spotřeby opioidů s TFPB, s α = 0,05, β = 0,2 a mírou dokončení 90%, bylo vypočteno, že celkem 50 pacientů (25 na skupinu) je dostatečných. Analýza byla provedena pomocí G*Power verze 3.1.9.7.