Gli effetti del blocco del piano della fascia trasversale sul consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica donatrice con assistenza manuale: uno studio prospettico randomizzato controllato

Obiettivo dello Studio e Ipotesi L'obiettivo primario di questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato è valutare l'efficacia analgesica del blocco del piano della fascia trasversale (TFPB) in pazienti sottoposti a nefrectomia da donatore laparoscopica assistita manualmente (HALDN). Lo studio ipotizza che l'aggiunta del TFPB guidato da ecografia utilizzando un anestetico locale comporti un minor consumo postoperatorio di oppioidi e punteggi di dolore postoperatorio ridotti, misurati tramite la Scala Numerica di Valutazione (NRS), nelle prime 24 ore dopo l'intervento.

Contesto e Razionale La HALDN è ampiamente utilizzata come tecnica chirurgica minimamente invasiva per la donazione di rene da vivente. Nonostante la sua natura minimamente invasiva, il dolore postoperatorio rimane un problema clinico significativo e può influire negativamente sul recupero, sulla mobilizzazione e sulla soddisfazione generale del paziente. Il dolore dopo HALDN è principalmente attribuito ai siti di inserzione dei trocar e all'incisione addominale inferiore necessaria per l'estrazione del rene.

Le tecniche di anestesia regionale sono state sempre più integrate nelle strategie di analgesia multimodale per migliorare il controllo del dolore postoperatorio e ridurre le necessità di oppioidi. Tuttavia, una tecnica di anestesia regionale ottimale per la HALDN non è stata ancora stabilita.

Il blocco del piano della fascia trasversale è una tecnica di anestesia regionale guidata da ecografia in cui l'anestetico locale viene iniettato tra la superficie posteriore del muscolo trasverso dell'addome e la fascia trasversale. Questo approccio mira ai rami nervosi toracolombari a livello T12-L1, inclusi i nervi ileoinguinale e ileoipogastrico, responsabili dell'innervazione sensoriale della parete addominale inferiore e dell'inguine. È stato dimostrato che il TFPB fornisce analgesia efficace dopo riparazione di ernia inguinale, interventi chirurgici addominali inferiori e procedure urologiche.

Quando eseguito sotto guida ecografica, il TFPB è considerato una tecnica sicura e minimamente invasiva. Le potenziali complicanze sono rare e possono includere fallimento del blocco, tossicità sistemica dell'anestetico locale o lesione involontaria delle strutture circostanti.

Disegno dello Studio Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato condotto presso il Koç University Hospital.

Popolazione dello Studio I partecipanti idonei sono pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni che sono stati approvati dal comitato trapianti come donatori di rene viventi e sono programmati per HALDN. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento.

Criteri di Esclusione Allergia nota a qualsiasi farmaco dello studio Uso cronico di oppioidi o agonisti del recettore degli oppioidi Incapacità di comunicare efficacemente Presenza di insufficienza d'organo cronica Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato Nazionalità straniera Classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) ≥ III Randomizzazione e Assegnazione ai Gruppi

I pazienti saranno randomizzati utilizzando il metodo della busta sigillata in due gruppi:

Gruppo A (Gruppo di Controllo): Solo anestesia generale, senza alcuna tecnica di anestesia regionale Gruppo B (Gruppo TFPB): Anestesia generale più blocco del piano della fascia trasversale guidato da ecografia Tecnica Anestesia e Blocco Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'anestesia generale standardizzata. L'induzione sarà ottenuta con fentanil endovenoso (1-2 µg/kg), propofol (1-2 mg/kg) e rocuronio (0,9-1,2 mg/kg). Il mantenimento dell'anestesia sarà fornito utilizzando ossigeno (FiO₂ 35%), desflurano (1 MAC) e infusione endovenosa continua di remifentanil (0,02-0,2 µg/kg/min).

Nel Gruppo B, dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione chirurgica, verrà eseguito un TFPB guidato da ecografia utilizzando 30 mL di bupivacaina allo 0,25%. L'anestetico locale sarà preparato dal tecnico di anestesia responsabile dell'assistenza intraoperatoria.

Analgesia Postoperatoria Alla fine dell'intervento, tutti i pazienti riceveranno paracetamolo endovenoso 1 g e morfina 0,05 mg/kg come parte di un regime di analgesia multimodale. Il blocco neuromuscolare sarà invertito con sugammadex (200 mg) e i pazienti saranno estubati in sala operatoria prima del trasferimento all'unità di cure post-anestesia (PACU).

In PACU, i pazienti con un punteggio di dolore NRS >4 riceveranno fentanil endovenoso 50 µg, che può essere ripetuto ogni 15 minuti, e la quantità totale sarà annotata. Dopo la stabilizzazione, i pazienti saranno trasferiti al reparto chirurgico.

La gestione del dolore postoperatorio durante le prime 24 ore includerà paracetamolo endovenoso di routine (1 g tre volte al giorno) e analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina (bolo da 1 mg, tempo di blocco di 8 minuti, nessuna infusione basale). Se il dolore rimane ≥4 sulla NRS nonostante l'uso della PCA, verrà somministrato tramadolo endovenoso 50 mg come analgesia di salvataggio.

Misure degli Esiti

Esito Primario:

Consumo totale di oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento

Esiti Secondari:

Punteggi di dolore NRS registrati ogni 6 ore per 24 ore Incidenza di effetti collaterali correlati agli oppioidi (nausea, vomito, prurito, reazioni allergiche) Soddisfazione del paziente per la gestione del dolore Gli eventi avversi correlati agli oppioidi saranno registrati come variabili binarie (sì/no) ogni 6 ore.

Analisi Statistica I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 25.0. Le variabili continue saranno confrontate utilizzando test t indipendenti o test U di Mann-Whitney, a seconda dei casi. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Calcolo della Dimensione Campionaria La dimensione del campione è stata determinata utilizzando l'analisi della potenza basata sui dati istituzionali di uno studio precedente che valutava il blocco del piano degli erettori della colonna in donatori di rene, in cui il consumo di oppioidi a 24 ore nel gruppo di controllo era di 37,5 ± 18,5 mg. Assumendo una riduzione del 50% nel consumo di oppioidi con TFPB, con α = 0,05, β = 0,2 e un tasso di completamento del 90%, è stato calcolato che un totale di 50 pazienti (25 per gruppo) fosse sufficiente. L'analisi è stata eseguita utilizzando G*Power versione 3.1.9.7.