Die Auswirkungen des Transversalis-Fascia-Plane-Blocks auf den Opioidverbrauch bei Patienten, die sich einer handassistierten laparoskopischen Spendernephrektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie

Studienziel und Hypothese Das primäre Ziel dieser prospektiven, randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit des Transversalis-Faszie-Ebenen-Blocks (TFPB) bei Patienten, die sich einer handassistierten laparoskopischen Spendernephrektomie (HALDN) unterziehen. Die Studie geht davon aus, dass die zusätzliche Anwendung eines ultraschallgeführten TFPB mit einem Lokalanästhetikum zu einem geringeren postoperativen Opioidverbrauch und reduzierten postoperativen Schmerzscores führt, gemessen an der Numerischen Rating-Skala (NRS), während der ersten 24 Stunden nach der Operation.

Hintergrund und Begründung HALDN wird häufig als minimal-invasive chirurgische Technik für die Lebendnierenspende eingesetzt. Trotz ihres minimal-invasiven Charakters bleibt der postoperative Schmerz ein bedeutendes klinisches Problem und kann die Genesung, Mobilisierung und Gesamtzufriedenheit der Patienten negativ beeinflussen. Schmerzen nach HALDN werden hauptsächlich auf die Trokar-Einführungsstellen und den für die Nierenentnahme erforderlichen Unterbauchschnitt zurückgeführt.

Regionalanästhesie-Techniken werden zunehmend in multimodale Analgesie-Strategien integriert, um die postoperative Schmerzkontrolle zu verbessern und den Opioidbedarf zu reduzieren. Eine optimale Regionalanästhesie-Technik für HALDN ist jedoch noch nicht etabliert.

Der Transversalis-Faszie-Ebenen-Block ist eine ultraschallgeführte Regionalanästhesie-Technik, bei der ein Lokalanästhetikum zwischen die hintere Oberfläche des Musculus transversus abdominis und die Transversalis-Faszie injiziert wird. Dieser Ansatz zielt auf die thorakolumbalen Nervenäste auf Höhe T12-L1 ab, einschließlich der Nervi ilioinguinalis und iliohypogastricus, die für die sensorische Innervation der unteren Bauchwand und Leiste verantwortlich sind. Es wurde gezeigt, dass TFPB nach Leistenbruchreparatur, Unterbauchoperationen und urologischen Eingriffen eine wirksame Analgesie bietet.

Bei Durchführung unter Ultraschallführung gilt TFPB als sichere und minimal-invasive Technik. Mögliche Komplikationen sind selten und können Blockversagen, systemische Toxizität des Lokalanästhetikums oder unbeabsichtigte Verletzung umgebender Strukturen umfassen.

Studiendesign Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, die am Koç-Universitätskrankenhaus durchgeführt wird.

Studienpopulation Berechtigte Teilnehmer sind erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die vom Transplantationskomitee als Lebendnierenspender genehmigt wurden und für HALDN geplant sind. Vor der Aufnahme wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente Chronische Opioid- oder Opioidrezeptoragonisteneinnahme Unfähigkeit zur effektiven Kommunikation Vorliegen eines chronischen Organversagens Verweigerung oder Unfähigkeit zur Einwilligungserklärung Ausländische Staatsangehörigkeit American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Statusklassifikation ≥ III Randomisierung und Gruppenzuweisung

Patienten werden nach der versiegelten Umschlagmethode in zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe A (Kontrollgruppe): Nur Allgemeinanästhesie ohne jegliche Regionalanästhesie-Technik Gruppe B (TFPB-Gruppe): Allgemeinanästhesie plus ultraschallgeführter Transversalis-Faszie-Ebenen-Block Anästhesie und Block-Technik Alle Patienten erhalten eine standardisierte Allgemeinanästhesie. Die Einleitung erfolgt mit intravenösem Fentanyl (1-2 µg/kg), Propofol (1-2 mg/kg) und Rocuronium (0,9-1,2 mg/kg). Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit Sauerstoff (FiO₂ 35%), Desfluran (1 MAC) und kontinuierlicher intravenöser Remifentanil-Infusion (0,02-0,2 µg/kg/min).

In Gruppe B wird nach Einleitung der Allgemeinanästhesie und vor dem chirurgischen Schnitt ein ultraschallgeführter TFPB mit 30 ml 0,25%igem Bupivacain durchgeführt. Das Lokalanästhetikum wird vom für die intraoperative Betreuung verantwortlichen Anästhesietechniker zubereitet.

Postoperative Analgesie Am Ende der Operation erhalten alle Patienten im Rahmen eines multimodalen Analgesie-Regimes intravenös 1 g Paracetamol und 0,05 mg/kg Morphin. Die neuromuskuläre Blockade wird mit Sugammadex (200 mg) aufgehoben, und die Patienten werden im Operationssaal vor der Verlegung in die Aufwachstation (PACU) extubiert.

In der PACU erhalten Patienten mit einem NRS-Schmerzscore >4 intravenös 50 µg Fentanyl, das alle 15 Minuten wiederholt werden kann, und die Gesamtmenge wird notiert. Nach Stabilisierung werden die Patienten auf die chirurgische Station verlegt.

Das postoperative Schmerzmanagement während der ersten 24 Stunden umfasst routinemäßig intravenöses Paracetamol (1 g dreimal täglich) und patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Morphin (1 mg Bolus, 8-minütige Sperrzeit, keine Basalinfusion). Wenn der Schmerz trotz PCA-Anwendung ≥4 auf der NRS bleibt, wird intravenös 50 mg Tramadol als Rettungsanalgesie verabreicht.

Ergebnismaße

Primärer Endpunkt:

Gesamter Opioidverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Endpunkte:

NRS-Schmerzscores, die alle 6 Stunden für 24 Stunden aufgezeichnet werden Inzidenz opioidbedingter Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, allergische Reaktionen) Patientenzufriedenheit mit dem Schmerzmanagement Opioidbedingte unerwünschte Ereignisse werden alle 6 Stunden als binäre Variablen (ja/nein) erfasst.

Statistische Analyse Die Daten werden mit SPSS Version 25.0 analysiert. Kontinuierliche Variablen werden je nach Eignung mit unabhängigen t-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Stichprobenumfangsberechnung Der Stichprobenumfang wurde anhand einer Power-Analyse basierend auf institutionellen Daten aus einer früheren Studie zur Bewertung des Erector-spinae-Ebenen-Blocks bei Nierenspendern bestimmt, bei der der 24-Stunden-Opioidverbrauch in der Kontrollgruppe 37,5 ± 18,5 mg betrug. Unter der Annahme einer 50%igen Reduktion des Opioidverbrauchs mit TFPB, mit α = 0,05, β = 0,2 und einer Abschlussrate von 90%, wurde berechnet, dass insgesamt 50 Patienten (25 pro Gruppe) ausreichend sind. Die Analyse wurde mit G*Power Version 3.1.9.7 durchgeführt.