パーキンソン病の無動に対する介入としてのprTMS (ADAPT-BK)
状態依存性アプローチによるrTMS効果の増強 - パーキンソン病における運動緩慢に対する介入
調査の概要
詳細な説明
ブラディキネシアはパーキンソン病（PD）の中核症状の一つであり、多面的な側面を持っています。 動作が遅くなり、振幅が減少します。 反復動作中の速度と振幅は徐々に低下し、これはシーケンス効果と呼ばれます。 自発的な動作も減少し、動作開始が障害されます。 これらの症状は、脳の運動ネットワーク、特に基底核-視床-皮質ループの機能障害から生じます。 ブラディキネシアの影響は広範囲にわたり、患者の日常生活と健康を深刻に損ないます。
ブラディキネシアは、主に薬理学的なドーパミン前駆体レボドパおよび／またはドーパミン作動薬によって成功裏に治療されます。 しかし、シーケンス効果など、ブラディキネシアのすべての側面がドーパミンに反応するわけではなく、さらに病気が進行すると、不随意な舞踏病様またはジストニア様運動であるジスキネジアなど、薬物からの有害な副作用が現れます。 これらの有害作用は、深部脳刺激（DBS）による侵襲的治療などの先進的な治療法を必要とします。 しかし、DBSは非常に侵襲的で高価であり、深刻な副作用を伴う可能性があります。
経頭蓋磁気刺激（TMS）は、ブラディキネシアを緩和するための有望な非侵襲的かつ費用効果の高い介入として登場しました。 特に、補足運動野（SMA）を含むいくつかの脳領域に対するパターン化反復TMS（prTMS）は、機能不全の神経回路を調節し、PD患者の運動症状を改善する可能性を示しています。 最近の証拠は、脳が運動直前に可塑性誘導プロトコルに最も反応するため、特定の脳状態と刺激を同期させることでprTMSの有効性が高まる可能性があることを示唆しています。
現在の研究は、クアドリパルス刺激（QPS）と呼ばれる新しいバーストベースのprTMSプロトコルを開発・検証することを目的としています。これは、各バーストに4つのパルスを持つ高周波バーストで構成されます。 興奮性の200ヘルツ（Hz）QPSプロトコルは、長期的な可塑性変化を誘導することがすでに示されており、脳の状態を組み込むことで、このQPSプロトコルの効果をさらに高めることを研究は目指しています。
クロスオーバー研究デザインを通じて、この研究はPD患者において、運動直前にアクティブQPS、運動間のアクティブQPS、および運動前のシャム条件を適用し、運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度第III部（MDS-UPDRS-III）および修正ブラディキネシア評価尺度（MBRS）によって測定されるブラディキネシア重症度の有意な減少をどの条件がもたらすかを決定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ann-Charlot Rughaven, M.Sc.
- 電話番号：+4521123531
- メール：ann-charlot.rughaven@regionh.dk
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- 募集
- DRCMR
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コンタクト：
- Hartwig Siebner, Head of Research, Prof., DMSc
- 電話番号：+45 38 62 65 41
- メール：hartwig@drcmr.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
18歳以上であること。 運動障害学会による臨床的に確立されたまたは可能性のあるパーキンソン病（PD）。
PDの臨床診断基準。 少なくとも4週間以上、抗パーキンソン薬が安定していること。 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準：
精神障害。 抗精神病薬、ドネペジル、またはGABA作動薬（例：プレガバリン、ガバペンチン）の現在の使用。
定期的に週1回以上使用する頻繁なベンゾジアゼピンまたはオピオイドの使用。
PD以外の神経疾患の既往歴。 過去または現在の精神疾患。 てんかん／経頭蓋磁気刺激（TMS）による発作誘発リスク増加に関連する状態の既往歴。
てんかん／発作リスク増加に関連する状態を患っている近親者。
磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌 TMSの禁忌 妊娠可能年齢の女性参加者は妊娠しておらず、試験期間中に避妊を使用すること。
研究参加を通じて明らかになる可能性のある、新しい健康関連情報や偶発的な健康関連所見についての情報提供を拒否すること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：運動前の能動的パターン化反復経頭蓋磁気刺激（prTMS）
補足運動野（SMA）に対して、コイルのアクティブ側を使用して、0.2Hzで繰り返される200ヘルツ（Hz）の4つのパルスによる実際の刺激が30分間与えられます。
各バーストは、運動の100ミリ秒（ms）前に与えられます。
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アクシラムロボティクスTMS-Cobotを使用した経頭蓋磁気刺激（TMS）で、MagVenture Cool-B65コイルのアクティブ面を使用
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実験的：運動間のアクティブなパターン化反復経頭蓋磁気刺激（prTMS）
能動側コイルを用いて補足運動野（SMA）に、0.2Hzで繰り返される200ヘルツ（Hz）の4パルスによる実際の刺激を30分間与えます。
各バーストは動作間隔で与えられます。
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アクシラムロボティクスTMS-Cobotを使用した経頭蓋磁気刺激（TMS）で、MagVenture Cool-B65コイルのアクティブ面を使用
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偽コンパレータ：運動前の偽パターン反復経頭蓋磁気刺激（prTMS）
非活性コイル側を使用して、補足運動野（SMA）に200ヘルツ（Hz）の周波数で0.2Hzを繰り返す4パルスのシャム刺激を30分間行います。
各バーストは運動の前に100ミリ秒（ms）です。
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Axilum Robotics TMS-Cobotを使用した偽経頭蓋磁気刺激（TMS）、MagVenture Cool-B65コイルのアクティブ側を反転。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (3.4-3.8) (MDS-UPDRS-III)
時間枠：パターン化反復経頭蓋磁気刺激（prTMS）の各セッションの直後と直後
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能動刺激と偽刺激を比較した際の、統一パーキンソン病評価尺度パートIIIのスコア変化を測定します。
具体的には、3.4から3.8の運動緩慢スコアです。
総合スコアは0（健康状態良好）から132（健康状態不良）の範囲です。
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パターン化反復経頭蓋磁気刺激（prTMS）の各セッションの直後と直後
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修正ブラディキネジア評価尺度 (MBRS)
時間枠：各パターン化反復経頭蓋磁気刺激（prTMS）セッションの直前および直後
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能動的刺激と偽刺激を比較したMBRSスコアの変化を測定する。
速度、振幅、リズムに関して、無動症に関連する異なる課題において、0（正常）から4（ほとんど運動を実行できない）までのスコアが与えられる。
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各パターン化反復経頭蓋磁気刺激（prTMS）セッションの直前および直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経頭蓋誘発電位（TEPs）
時間枠：パターン化反復経頭蓋磁気刺激（prTMS）の各セッションの直前と直後
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SMA刺激前後の皮質興奮性の変化
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パターン化反復経頭蓋磁気刺激（prTMS）の各セッションの直前と直後
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事前から事後へのパターン化反復経頭蓋磁気刺激（prTMS）後の安静時EEGスペクトルパワーの、事前定義された周波数帯域における変化
時間枠：パターン化反復性経頭蓋磁気刺激（prTMS）の各セッションの直前直後
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スペクトルパワーは、事前に定義された周波数帯域（例：デルタ、シータ、アルファ、ベータ）で定量化されます。
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パターン化反復性経頭蓋磁気刺激（prTMS）の各セッションの直前直後
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ハンドグリップテストバッテリー
時間枠：パターン化反復経頭蓋磁気刺激（prTMS）の各セッションの直前および直後
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グリップ力測定装置を使用して、以下を測定します：
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パターン化反復経頭蓋磁気刺激（prTMS）の各セッションの直前および直後
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運動誘発電位（MEPs）
時間枠：パターン化反復経頭蓋磁気刺激（prTMS）の各セッションの直前直後
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刺激前後の皮質興奮性の変化を、第一背側骨間筋と前脛骨筋から両側的に測定
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パターン化反復経頭蓋磁気刺激（prTMS）の各セッションの直前直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病の非運動症状スケール (NMSS)
時間枠：ベースライン、組み込み後 4 ～ 8 週間
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非運動症状スケール (NMSS) は、パーキンソン病 (PD) 患者の幅広い非運動症状を評価するための 30 項目の評価者ベースのスケールです。
NMSS のスコアは 0 ～ 360 の範囲であり、スコアが高いほど非運動症状の重症度および頻度が高いことを意味します。
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ベースライン、組み込み後 4 ～ 8 週間
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カンタブバッテリー
時間枠：ベースライン、組み込み後 4 ～ 8 週間
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反応阻害、空間計画、作業記憶および反応時間の測定
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ベースライン、組み込み後 4 ～ 8 週間
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パーキンソン病に関する質問票 (PDQ-39)
時間枠：ベースライン、組み込み後 4 ～ 8 週間
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パーキンソン病患者が人間関係、社会的状況、コミュニケーションなど日常生活の 8 つの側面にわたって困難を経験する頻度を評価する 39 項目の自己記入式アンケート。
各次元の合計スコアの範囲は 0 (まったく困難がない) から 100 (常に困難がある) です。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、組み込み後 4 ～ 8 週間
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL)
時間枠：ベースライン、組み込み後 4 ～ 8 週間
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患者報告による転帰評価の一部としての一般的な生活の質の評価。
いずれの場合も、取り得るスコアの範囲は 0 から 100 ポイントです。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、組み込み後 4 ～ 8 週間
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経頭蓋磁気刺激有害事象および関連感覚質問票 (TMSens_Q)
時間枠：パターン化反復経頭蓋磁気刺激（prTMS）介入直後
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TMS刺激に関連する副作用や感覚を評価するアンケート。参加者のマスキング（疑似または実際の治療）の評価を含む。
各項目は0（感覚なし）から4（強い感覚）までの5段階リッカート尺度で評価され、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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パターン化反復経頭蓋磁気刺激（prTMS）介入直後
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
時間枠：ベースライン、組み入れ後4～8週間
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パーキンソン病患者の疾患進行を追跡するために使用される臨床評価尺度です。
総合スコアは0（健康状態良好）から132（健康状態不良）の範囲です。
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ベースライン、組み入れ後4～8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2500445
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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