Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

prTMS как метод лечения брадикинезии при болезни Паркинсона (ADAPT-BK)

4 февраля 2026 г. обновлено: Hartwig R. Siebner, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Усиление эффектов rTMS с помощью подходов, зависящих от состояния - вмешательство при брадикинезии при болезни Паркинсона

Это исследование изучает применение паттернированной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (prTMS) в качестве вмешательства для брадикинезии при болезни Паркинсона (БП). Более конкретно, исследование направлено на определение того, может ли prTMS над дополнительной моторной областью (SMA) снизить тяжесть брадикинезии у пациентов с БП. Этот подход может открыть путь к более целенаправленному и эффективному лечению брадикинезии при БП.

Обзор исследования

Подробное описание

Брадикинезия является одним из основных симптомов болезни Паркинсона (БП) и имеет множество аспектов. Движения становятся медленнее и уменьшаются по амплитуде. Скорость и амплитуда движений постепенно снижаются во время повторяющихся движений, что называется эффектом последовательности. Спонтанные движения также уменьшаются, а инициация движений нарушается. Эти симптомы возникают из-за дисфункции моторной сети мозга, особенно затрагивающей базальные ганглии-таламо-кортикальный контур. Последствия брадикинезии далеко идущие, серьезно влияя на повседневную жизнь и благополучие пациента.

Брадикинезия успешно лечится в первую очередь фармакологически с помощью предшественника дофамина леводопы и/или агонистов дофамина. Однако не все аспекты брадикинезии реагируют на дофамин, такие как эффект последовательности, и, кроме того, по мере прогрессирования заболевания возникают побочные эффекты от лекарств, такие как дискинезия, которая представляет собой непроизвольные хореоформные или дистонические движения. Эти побочные эффекты требуют продвинутых методов лечения, таких как инвазивное лечение с помощью глубокой стимуляции мозга (DBS). Однако DBS является высокоинвазивным, дорогостоящим и может сопровождаться серьезными побочными эффектами.

Транскраниальная магнитная стимуляция (TMS) появилась как многообещающее неинвазивное и экономически эффективное вмешательство для облегчения брадикинезии. В частности, паттернированная повторяющаяся TMS (prTMS) над несколькими областями мозга, включая дополнительную моторную область (SMA), показала потенциал в модуляции дисфункциональных нейронных цепей и улучшении моторных симптомов у пациентов с БП. Недавние данные свидетельствуют о том, что эффективность prTMS может быть усилена путем согласования стимуляции с определенными состояниями мозга, поскольку мозг наиболее восприимчив к протоколам, индуцирующим пластичность, непосредственно перед движением.

Настоящее исследование направлено на разработку и валидацию нового протокола prTMS на основе всплесков, называемого квадри-импульсной стимуляцией (QPS), который состоит из высокочастотного всплеска с четырьмя импульсами в каждом всплеске. Возбуждающий протокол QPS на 200 герц (Гц) уже показал способность вызывать долговременные изменения пластичности, и, включая состояние мозга, исследование направлено на дальнейшее усиление эффекта этого протокола QPS.

С помощью перекрестного дизайна исследования будет применяться активный QPS непосредственно перед движением, активный QPS между движениями и фиктивная стимуляция перед движением у пациентов с БП, чтобы определить, что приводит к значительному снижению тяжести брадикинезии, измеряемой по части III Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS-III) и Модифицированной шкале оценки брадикинезии (MBRS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • DRCMR
        • Контакт:
          • Hartwig Siebner, Head of Research, Prof., DMSc
          • Номер телефона: +45 38 62 65 41
          • Электронная почта: hartwig@drcmr.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст старше 18 лет.
Клинически установленный или вероятный болезнь Паркинсона (БП) в соответствии с критериями Международного общества по изучению двигательных расстройств.
Клинические диагностические критерии БП.
Стабильная антипаркинсоническая терапия не менее четырех недель.
Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

Психические расстройства.
Текущий прием антипсихотических препаратов, донепезила или ГАМКергических средств (например, прегабалина, габапентина).
Регулярное применение бензодиазепинов или опиоидов чаще одного раза в неделю.
Наличие неврологических заболеваний, кроме БП.
Наличие психических заболеваний в прошлом или настоящем.
Наличие эпилепсии/состояний, связанных с повышенным риском индукции судорог при транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
Наличие близких родственников, страдающих эпилепсией/состояниями, связанными с повышенным риском судорог.
Противопоказания для магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Противопоказания для ТМС.
Женщины детородного возраста не должны быть беременны и должны использовать контрацепцию во время исследования.
Отказ от информирования о новой информации, связанной со здоровьем, и случайных находках, связанных со здоровьем, которые могут появиться в результате участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная паттернированная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (prTMS) перед движением
Реальная стимуляция с четырьмя импульсами частотой 200 Герц (Гц), повторяющимися с частотой 0,2 Гц, будет проводиться в дополнительной моторной области (SMA) с использованием активной стороны катушки в течение 30 минут. Каждый импульс будет подаваться за 100 миллисекунд (мс) до движения.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) с использованием роботизированной системы Axilum Robotics TMS-Cobot с применением активной стороны катушки MagVenture Cool-B65
Экспериментальный: Активная паттернированная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (прТМС) между движением
Над дополнительной моторной областью (SMA) будет осуществляться реальная стимуляция с использованием активной стороны катушки в течение 30 минут, с четырьмя импульсами частотой 200 герц (Гц), повторяющимися с частотой 0,2 Гц.
Каждый пакет импульсов будет подаваться между движениями.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) с использованием роботизированной системы Axilum Robotics TMS-Cobot с применением активной стороны катушки MagVenture Cool-B65
Фальшивый компаратор: Шам-паттернированная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (пПТМС) перед движением
Фиктивная стимуляция четырьмя импульсами с частотой 200 герц (Гц), повторяющимися с частотой 0,2 Гц, будет проводиться на дополнительной моторной зоне (ДМЗ) с использованием неактивной стороны катушки в течение 30 минут. Каждый всплеск будет происходить за 100 миллисекунд (мс) до движения.
Фиктивная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) с использованием роботизированной системы Axilum Robotics TMS-Cobot, переворачивающей активную сторону катушки MagVenture Cool-B65.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки болезни Паркинсона Единого общества двигательных расстройств, часть III (3.4-3.8) (MDS-UPDRS-III)
Временное ограничение: Непосредственно до и после каждого сеанса паттернированной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (prTMS)
Измерить изменения оценок по Части III Единой шкалы оценки болезни Паркинсона при активной стимуляции по сравнению с псевдостимуляцией. В частности, оценки брадикинезии в пунктах 3.4–3.8. Общий диапазон оценок составляет от 0 (хорошее здоровье) до 132 (плохое здоровье).
Непосредственно до и после каждого сеанса паттернированной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (prTMS)
Модифицированная шкала оценки брадикинезии (MBRS)
Временное ограничение: Непосредственно до и после каждого сеанса паттернированной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (prTMS)
Измерить изменения оценок MBRS при активной стимуляции по сравнению с псевдостимуляцией. Оценка от 0 (нормально) до 4 (едва выполняет упражнение) будет дана за скорость, амплитуду и ритм в различных задачах, связанных с брадикинезией.
Непосредственно до и после каждого сеанса паттернированной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (prTMS)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Транскраниально вызванные потенциалы (ТВП)
Временное ограничение: Непосредственно до и после каждого сеанса паттернированной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (prTMS)
Изменение корковой возбудимости до и после стимуляции над SMA
Непосредственно до и после каждого сеанса паттернированной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (prTMS)
Изменение спектральной мощности ЭЭГ в состоянии покоя в предопределенных частотных диапазонах от исходного уровня до уровня после паттернированной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (prTMS)
Временное ограничение: Непосредственно перед и после каждого сеанса структурированной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (prTMS)
Спектральная мощность будет количественно оценена в априорно определенных частотных диапазонах (например, дельта, тета, альфа, бета).
Непосредственно перед и после каждого сеанса структурированной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (prTMS)
Батарея тестов на силу хвата
Временное ограничение: Непосредственно перед и после каждого сеанса паттернированной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (ппТМС)

С помощью устройств для измерения силы хвата мы будем измерять:

  • Однократное сжатие как с подсказкой, так и без неё для проверки скорости развития силы и рывка
  • Повторяющиеся сжатия для проверки последовательного эффекта и утомляемости
Непосредственно перед и после каждого сеанса паттернированной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (ппТМС)
Потенциалы, вызванные движением (ПВД)
Временное ограничение: Непосредственно до и после каждого сеанса структурированной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (prTMS)
Изменение корковой возбудимости до и после стимуляции, измеренное билатерально в первой тыльной межкостной и передней большеберцовой мышцах
Непосредственно до и после каждого сеанса структурированной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (prTMS)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала немоторных симптомов болезни Паркинсона (NMSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4–8 недель после включения
Шкала немоторных симптомов (NMSS) представляет собой оценочную шкалу из 30 пунктов для оценки широкого спектра немоторных симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). Баллы по шкале NMSS варьируются от 0 до 360, причем более высокие баллы подразумевают более высокую тяжесть и частоту немоторных симптомов.
Исходный уровень, через 4–8 недель после включения
КАНТАБ аккумулятор
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4–8 недель после включения
Меры торможения реакции, пространственного планирования, рабочей памяти и времени реакции.
Исходный уровень, через 4–8 недель после включения
Анкета по болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4–8 недель после включения
Анкета для самостоятельного заполнения из 39 пунктов, которая оценивает, как часто люди с болезнью Паркинсона испытывают трудности в 8 аспектах повседневной жизни, включая отношения, социальные ситуации и общение. Общий балл по каждому параметру варьируется от 0 (никогда не возникало трудностей) до 100 (всегда возникало затруднение). Более низкие баллы отражают лучшее качество жизни.
Исходный уровень, через 4–8 недель после включения
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4–8 недель после включения
Общая оценка качества жизни как часть оценки результатов, сообщаемых пациентами. Возможная оценка в каждом случае варьируется от 0 до 100 баллов. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, через 4–8 недель после включения
Анкета по нежелательным явлениям и связанным ощущениям при транскраниальной магнитной стимуляции (TMSens_Q)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства с использованием паттернированной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (prTMS)
Опросник для оценки любых побочных эффектов и ощущений, связанных со стимуляцией ТМС, включая оценку маскировки (плацебо или активное лечение) участников. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет ощущений) до 4 (сильное ощущение), причём более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Непосредственно после вмешательства с использованием паттернированной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (prTMS)
Шкала оценки болезни Паркинсона Единого общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 4-8 недель после включения
Является клинической шкалой, используемой для отслеживания прогрессирования болезни Паркинсона у пациента. Общий балл варьируется от 0 (хорошее здоровье) до 132 (плохое здоровье).
Базовый уровень, через 4-8 недель после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен анонимизированными данными

Сроки обмена IPD

По завершении исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимизированные данные, обоснованный запрос

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться