파킨슨병의 서동증에 대한 중재로서의 prTMS (ADAPT-BK)
상태 의존적 접근법을 통한 rTMS 효과 강화 - 파킨슨병 브래디키네시아를 위한 중재
연구 개요
상세 설명
서동증은 파킨슨병(PD)의 핵심 증상 중 하나로 여러 측면을 가지고 있습니다. 동작이 느려지고 진폭이 감소합니다. 반복적인 움직임 동안 움직임의 속도와 진폭이 점차 감소하는데, 이는 시퀀스 효과라고 불립니다. 자발적인 움직임도 감소하며, 움직임 시작이 손상됩니다. 이러한 증상은 뇌의 운동 네트워크, 특히 기저핵-시상-피질 회로의 기능 장애에서 비롯됩니다. 서동증의 결과는 환자의 일상 생활과 웰빙에 심각한 영향을 미치는 광범위한 영향을 미칩니다.
서동증은 주로 약리학적 도파민 전구체인 레보도파 및/또는 도파민 작용제로 성공적으로 치료됩니다. 그러나 시퀀스 효과와 같은 도파민에 반응하지 않는 서동증의 모든 측면이 있는 반면, 질병이 진행됨에 따라 이상운동증과 같은 약물 부작용이 발생합니다. 이상운동증은 불수의적인 무도병성 또는 이완성 운동입니다. 이러한 부작용은 뇌심부자극술(DBS)과 같은 침습적 치료와 같은 고급 치료가 필요합니다. 그러나 DBS는 매우 침습적이고 비용이 많이 들며 심각한 부작용이 있을 수 있습니다.
경두개 자기 자극(TMS)은 서동증 완화를 위한 유망한 비침습적이고 비용 효율적인 중재로 부상했습니다. 특히, 보조운동영역(SMA)을 포함한 여러 뇌 영역에 대한 패턴화된 반복 TMS(prTMS)는 파킨슨병 환자의 기능 장애 신경 회로를 조절하고 운동 증상을 개선하는 데 잠재력을 보여주었습니다. 최근 증거에 따르면 prTMS의 효능은 특정 뇌 상태와 자극을 맞추어 강화될 수 있으며, 뇌는 움직임 직전에 가소성 유도 프로토콜에 가장 반응적입니다.
현재 연구는 쿼드리-펄스 자극(QPS)이라는 새로운 버스트 기반 prTMS 프로토콜을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 이 프로토콜은 각 버스트에 4개의 펄스가 있는 고주파 버스트로 구성됩니다. 흥분성 200헤르츠(Hz) QPS 프로토콜은 이미 장기간의 가소성 변화를 유도하는 것으로 나타났으며, 뇌의 상태를 통합함으로써 연구는 이 QPS 프로토콜의 효과를 더욱 향상시키는 것을 목표로 합니다.
교차 연구 설계를 통해 연구는 파킨슨병 환자에게 움직임 직전에 활성 QPS, 움직임 사이에 활성 QPS, 움직임 직전에 위약 조건을 적용하여 Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale part III (MDS-UPDRS-III) 및 Modified Bradykinesia Rating Scale (MBRS)로 측정한 서동증 중증도의 의미 있는 감소를 가져오는 조건을 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ann-Charlot Rughaven, M.Sc.
- 전화번호: +4521123531
- 이메일: ann-charlot.rughaven@regionh.dk
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- 모병
- DRCMR
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연락하다:
- Hartwig Siebner, Head of Research, Prof., DMSc
- 전화번호: +45 38 62 65 41
- 이메일: hartwig@drcmr.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상. 운동 장애 학회에 따른 임상적으로 확립되었거나 가능성 있는 파킨슨병(PD).
PD에 대한 임상 진단 기준. 적어도 4주 동안 안정적인 항파킨슨 약물 치료. 서명된 동의서.
제외 기준:
정신 장애. 항정신병 약물, 도네페질 또는 GABA성 약제(예: 프레가발린, 가바펜틴)의 현재 사용.
정기적으로 주당 1회 이상 사용하는 빈번한 벤조디아제핀 또는 아편 유사체 사용.
PD 이외의 신경 질환 병력. 과거 또는 현재의 정신 질환. 경두개 자기 자극(TMS)을 통한 발작 유발 위험 증가와 관련된 간질/상태의 병력.
간질/발작 위험 증가와 관련된 상태를 앓고 있는 가까운 친척.
자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기증 TMS에 대한 금기증 가임기 여성 참가자는 임신하지 않아야 하며 시험 중 피임을 사용해야 합니다.
연구 참여를 통해 나타날 수 있는 새로운 건강 관련 정보 및 우발적인 건강 관련 발견에 대해 알리는 것을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 움직임 전에 적용되는 능동적 패턴화 반복 경두개 자기 자극 (prTMS)
코일의 활성면을 이용하여 보조운동영역(SMA)에 200헤르츠(Hz)의 주파수로 4개의 펄스를 0.2Hz로 반복하는 실제 자극이 30분 동안 전달됩니다.
모든 버스트는 움직임 100밀리초(ms) 전에 주어집니다.
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Axilum Robotics TMS-Cobot를 사용한 경두개 자기 자극(TMS), MagVenture Cool-B65 코일의 활성 측면 사용
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실험적: 움직임 사이의 능동적 패턴화 반복 경두개 자기 자극(prTMS)
실제 자극은 코일의 활성면을 이용하여 보조운동영역(SMA)에 200헤르츠(Hz)의 주파수로 4개의 펄스를 반복하며 0.2Hz로 30분 동안 전달될 것입니다.
모든 버스트는 움직임 사이에 제공됩니다.
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Axilum Robotics TMS-Cobot를 사용한 경두개 자기 자극(TMS), MagVenture Cool-B65 코일의 활성 측면 사용
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가짜 비교기: 움직임 전에 가짜 패턴 반복 경두개 자기 자극 (prTMS)을 시행
보조 운동 영역(SMA)에 코일의 비활성 측면을 사용하여 0.2Hz로 반복되는 200헤르츠(Hz) 주파수의 4개 펄스로 구성된 위자극이 30분 동안 전달됩니다.
모든 버스트는 움직임 전 100밀리초(ms) 동안 지속됩니다.
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Axilum Robotics TMS-Cobot를 사용한 가짜 경두개 자기 자극(TMS), MagVenture Cool-B65 코일의 활성 측면을 뒤집습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III (3.4-3.8) (MDS-UPDRS-III)
기간: 패턴화 반복 경두개 자기 자극(prTMS) 각 세션 직전 및 직후
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가짜 자극과 비교하여 활성 자극 시 United Parkinson's Disease Rating Scale Part III의 점수 변화를 측정합니다.
보다 구체적으로는 3.4부터 3.8까지의 서동증 점수입니다.
총 점수 범위는 0(건강 상태 양호)부터 132(건강 상태 불량)까지입니다.
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패턴화 반복 경두개 자기 자극(prTMS) 각 세션 직전 및 직후
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수정된 서동증 평가 척도 (MBRS)
기간: 패턴화 반복 경두개 자기 자극 (prTMS) 각 세션 직전과 직후
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MBRS 점수의 변화를 실제 자극과 위약 자극을 비교하여 측정합니다.
서동증과 관련된 다양한 과제에서 속도, 진폭 및 리듬에 대해 0(정상)부터 4(운동을 거의 수행하지 못함)까지 점수가 부여됩니다.
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패턴화 반복 경두개 자기 자극 (prTMS) 각 세션 직전과 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경두개 유발전위 (TEPs)
기간: 패턴화 반복 경두개 자기 자극(prTMS)의 각 세션 직전과 직후
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SMA 자극 전후 피질 흥분성 변화
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패턴화 반복 경두개 자기 자극(prTMS)의 각 세션 직전과 직후
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사전-사후 패턴화 반복 경두개 자기 자극(prTMS)에 따른 정적 상태 EEG 스펙트럼 파워의 사전 정의 주파수 대역 변화
기간: 패턴화된 반복 경두개 자기 자극(prTMS)의 각 세션 직전과 직후
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스펙트럼 파워는 사전 정의된 주파수 대역(예: 델타, 세타, 알파, 베타)에서 정량화됩니다.
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패턴화된 반복 경두개 자기 자극(prTMS)의 각 세션 직전과 직후
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손 악력 테스트 배터리
기간: 패턴화 반복 경두개 자기 자극(prTMS) 각 세션 직전 및 직후
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그립력 측정 장치를 사용하여 다음과 같은 측정을 진행합니다:
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패턴화 반복 경두개 자기 자극(prTMS) 각 세션 직전 및 직후
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운동 유발 전위 (MEPs)
기간: 패턴화된 반복 경두개 자기 자극(prTMS) 각 세션 직전과 직후에
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첫 번째 등쪽골간근과 앞정강근에서 양측으로 측정한 자극 전후 피질 흥분성 변화
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패턴화된 반복 경두개 자기 자극(prTMS) 각 세션 직전과 직후에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병에 대한 비운동 증상 척도(NMSS)
기간: 기준선, 포함 후 4~8주
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비운동 증상 척도(NMSS)는 파킨슨병(PD) 환자의 광범위한 비운동 증상을 평가하기 위한 30개 항목 평가자 기반 척도입니다.
NMSS의 점수 범위는 0~360점이며, 점수가 높을수록 비운동 증상의 심각도와 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 포함 후 4~8주
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CANTAB 배터리
기간: 기준선, 포함 후 4~8주
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반응 억제, 공간 계획, 작업 기억 및 반응 시간 측정
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기준선, 포함 후 4~8주
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)
기간: 기준선, 포함 후 4~8주
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파킨슨병 환자가 관계, 사회적 상황, 의사소통 등 일상생활의 8가지 측면에서 얼마나 자주 어려움을 경험하는지 평가하는 39개 항목의 자가 작성 설문지입니다.
각 차원의 총점 범위는 0(난이도 없음)부터 100(항상 어려움)까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
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기준선, 포함 후 4~8주
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL)
기간: 기준선, 포함 후 4~8주
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환자 보고 결과 평가의 일부로서 일반적인 삶의 질 평가.
가능한 점수 범위는 각 경우에 0점에서 100점까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선, 포함 후 4~8주
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경두개 자기 자극 부작용 및 관련 감각 설문지 (TMSens_Q)
기간: 패턴화된 반복 경두개 자기 자극(prTMS) 개입 직후
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참가자의 위장(가짜 또는 실제 치료) 평가를 포함하여 TMS 자극과 관련된 부작용 및 감각을 평가하는 설문지.
각 항목은 0(감각 없음)에서 4(심한 감각)까지의 5점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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패턴화된 반복 경두개 자기 자극(prTMS) 개입 직후
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운동장애학회 통합 파킨슨병 평가 척도 (MDS-UPDRS)
기간: 기준선, 포함 후 4-8주
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환자의 파킨슨병 진행 상황을 추적하는 데 사용되는 임상 척도입니다.
총 점수 범위는 0(건강함)에서 132(건강 상태가 좋지 않음)까지입니다.
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기준선, 포함 후 4-8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2500445
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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