Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

prTMS mint beavatkozás a bradykinesia kezelésében Parkinson-kórban (ADAPT-BK)

2026. február 4. frissítette: Hartwig R. Siebner, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Az rTMS-hatások fokozása állapotfüggő megközelítéssel - egy intervenció a Parkinson-kór bradykinesiájára

Ez a vizsgálat a mintázatos ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (prTMS) alkalmazását vizsgálja, mint beavatkozást a bradikinezis kezelésében Parkinson-kórban (PK). Pontosabban a vizsgálat arra irányul, hogy megállapítsa, hogy a kiegészítő motoros terület (SMA) felett alkalmazott prTMS csökkentheti-e a bradikinezis súlyosságát PK-betegekben. Ez a megközelítés lehetővé teheti a bradikinezis célzottabb és hatékonyabb kezelését PK-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bradykinesia a Parkinson-kór (PD) egyik alapvető tünete, és többféle aspektusa van. A mozgások lassabbá válnak és amplitúdójuk csökken. A mozgások sebessége és amplitúdója fokozatosan csökken ismétlődő mozgások során, amit szekvenciahatásnak neveznek. A spontán mozgások is csökkennek, és a mozgásindítás is sérül. Ezek a tünetek az agy motoros hálózatának működési zavarából származnak, különösen a bazális ganglionok-tálamusz-kéreg hurok érintettségével. A bradykinesia következményei messzemenők, súlyosan érintik a beteg mindennapi életét és közérzetét.

A bradykinesia elsősorban sikeresen kezelhető farmakológiailag dopamin prekurzor levodopával és/vagy dopamin agonistákkal. Azonban nem a bradykinesia minden aspektusa reagál a dopaminra, mint például a szekvenciahatás, és emellett a betegség előrehaladtával gyógyszeres mellékhatások is jelentkeznek, mint például a diszkinézia, ami akaratlan kóreas vagy disztonikus mozgás. Ezek a mellékhatások fejlett terápiákat igényelnek, mint például az invazív kezelés mély agyi stimulációval (DBS). Azonban a DBS nagyon invazív, drága, és komoly mellékhatásokkal járhat.

A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) ígéretes nem-invazív és költséghatékony intervencióként jelent meg a bradykinesia enyhítésére. Különösen a mintázatos ismétlődő TMS (prTMS) több agyi régió felett, beleértve a kiegészítő motoros területet (SMA), potenciált mutat a diszfunkcionális idegi áramkörök modulálásában és a motoros tünetek javításában PD-betegeknél. Friss bizonyítékok azt sugallják, hogy a prTMS hatékonysága fokozható a stimuláció specifikus agyi állapotokkal való összehangolásával, mivel az agy a leginkább fogékony a plaszticitást indukáló protokollokra közvetlenül egy mozgás előtt.

A jelenlegi tanulmány célja egy új, burst-alapú prTMS protokoll, a quadri-pulse stimuláció (QPS) kifejlesztése és validálása, amely magas frekvenciájú burst-ekből áll, minden burst-ben négy impulzussal. Egy excitációs 200 hertz (Hz) QPS protokoll már kimutatta, hogy hosszan tartó plaszticitási változásokat indukál, és az agy állapotának beépítésével a tanulmány célja tovább fokozni ennek a QPS protokollnak a hatását.

Egy keresztezett tanulmánytervezettel a tanulmány aktív QPS-t alkalmaz közvetlenül egy mozgás előtt, aktív QPS-t mozgások között és placebo állapotot egy mozgás előtt PD-betegeknél annak meghatározására, hogy melyik eredményez jelentős csökkenést a bradykinesia súlyosságában, amit a Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale III. része (MDS-UPDRS-III) és a Modified Bradykinesia Rating Scale (MBRS) mér.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Toborzás
        • DRCMR
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hartwig Siebner, Head of Research, Prof., DMSc
          • Telefonszám: +45 38 62 65 41
          • E-mail: hartwig@drcmr.dk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

18 év feletti életkor. Klinikailag megállapított vagy valószínű Parkinson-kór (PD) a Mozgászavar Társaság kritériumai szerint.

Klinikai diagnosztikai kritériumok a PD-re. Stabil antiparkinsoni gyógyszer legalább négy héten keresztül. Aláírt tájékoztatott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

Pszichiátriai betegségek. Jelenlegi antipszichotikus gyógyszer, Donepezil vagy GABAerg anyagok (pl. pregabalin, gabapentin) használata.

Gyakori benzodiazepin vagy opioid használat, amelyet rendszeresen, hetente egynél többszöri használatként definiálnak.

PD-től eltérő neurológiai betegség előfordulása. Jelenlegi vagy múltbeli mentális betegség. Epilepszia vagy transcraniális mágneses stimulációval (TMS) indukált rohamok kockázatát növelő állapotok előfordulása.

Közeli rokonok epilepsziája vagy rohamok kockázatát növelő állapotai.

Mágneses rezonanciás vizsgálatra (MRI) való ellenjavallatok. TMS-re való ellenjavallatok. Gyermekvállalásra képes női résztvevők nem lehetnek terhesek, és fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt.

Az új, egészséggel kapcsolatos információk és a vizsgálatban való részvétel során felmerülő véletlen egészségi megállapításokról való tájékoztatás megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív mintázatos ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (prTMS) egy mozgás előtt
Valós stimuláció négy impulzussal 200 Hertz (Hz) frekvencián, 0,2 Hz-es ismétléssel lesz kiosztva a kiegészítő motoros területen (SMA) a tekercs aktív oldalával 30 percig. Minden robbanás 100 milliszekundum (ms) múlva következik be egy mozgás előtt.
Eszköz: Aktív mintázatos ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (prTMS)
Transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) Axilum Robotics TMS-Cobot segítségével, a MagVenture Cool-B65 tekercs aktív oldalával
Kísérleti: Aktív mintázatos ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (prTMS) egy mozgás között
Valódi stimuláció négy impulzussal 200 hertz (Hz) frekvencián, 0,2 Hz ismétlődéssel, a kiegészítő motoros területen (SMA) kerül alkalmazásra az aktív tekercsoldal használatával 30 percig.
Minden impulzuscsomag a mozgások között kerül alkalmazásra.
Eszköz: Aktív mintázatos ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (prTMS)
Transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) Axilum Robotics TMS-Cobot segítségével, a MagVenture Cool-B65 tekercs aktív oldalával
Sham Comparator: Sham mintázatos ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (prTMS) egy mozgás előtt
A kiegészítő motoros területen (SMA) 30 percig szállítják a sarló inaktív oldalával a 200 hertz (Hz) frekvenciájú, 0,2Hz-en ismétlődő négy impulzusból álló hamis stimulációt. Minden robbanás 100 milliszekundum (ms) lesz egy mozgás előtt.
Eszköz: Sham mintázatos ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (prTMS)
Átültetett koponyán kívüli mágneses stimuláció (TMS) Axilum Robotics TMS-Cobot segítségével, a MagVenture Cool-B65 tekercs aktív oldalának megfordításával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Movement Disorder Society-Egységes Parkinson-kór Értékelési Skála III. rész (3.4-3.8) (MDS-UPDRS-III)
Időkeret: Az egyes mintázatos ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (prTMS) kezelési szakaszok közvetlenül előtt és után
Mérje meg az aktív stimuláció és a placebo stimuláció összehasonlításában az Egységes Parkinson-kór Értékelési Skála III. részének pontszámváltozásait. Pontosabban a bradykinesia pontszámokat a 3.4-től 3.8-ig. A teljes pontszám 0 (jó egészségi állapot) és 132 (rossz egészségi állapot) között mozog.
Az egyes mintázatos ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (prTMS) kezelési szakaszok közvetlenül előtt és után
Módosított Bradykínésia Értékelési Skála (MBRS)
Időkeret: Minden mintás ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációs (prTMS) ülés előtt és után azonnal
Mérje az MBRS pontszámok változását az aktív stimulációban a placebo stimulációhoz képest. A sebességre, amplitúdóra és ritmusra 0-tól (normális) 4-ig (alig végzi el a gyakorlatot) terjedő pontszámot adnak a bradykinesiával kapcsolatos különböző feladatokban,
Minden mintás ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációs (prTMS) ülés előtt és után azonnal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzkraniális evokált potenciálok (TEP-ek)
Időkeret: Az egyes mintázatos, ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (prTMS) ülések közvetlenül előtt és után
A pre- és post-stimulációs változás a kortikális excitabilitásban az SMA felett
Az egyes mintázatos, ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (prTMS) ülések közvetlenül előtt és után
Változás a mintázatos, ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (prTMS) előtti és utáni állapotban a nyugalmi állapotú EEG spektrális teljesítményében előre meghatározott frekvenciasávokban
Időkeret: Az egyes mintás, ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (prTMS) kezelések előtt és után azonnal
A spektrális teljesítményt előre meghatározott frekvenciasávokban (pl. delta, théta, alfa, béta) számszerűsítjük.
Az egyes mintás, ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (prTMS) kezelések előtt és után azonnal
Kézfogás Teszt Bázis
Időkeret: Azonnal minden mintázatos, ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (prTMS) kezelési ülés előtt és után

A fogóerő mérő eszközökkel a következőket mérjük:

  • Egyedi fogóerőt, mind külső jelzésre, mind jelzés nélkül, hogy teszteljük az erőfejlesztés sebességét és a rántást
  • Ismétlődő fogást, hogy teszteljük a sorrendhatást és a fáradékonyságot
Azonnal minden mintázatos, ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (prTMS) kezelési ülés előtt és után
Motoros Evokált Potenciálok (MEP-ek)
Időkeret: Az egyes mintázatos ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (prTMS) kezeléssorozatok közvetlenül előtt és után
A kortikális izgathatóság változása az ingerlés előtt és után, első dorzális interosseus és tibialis anterior izmokból mérve, kétoldali
Az egyes mintázatos ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (prTMS) kezeléssorozatok közvetlenül előtt és után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem motoros tünetek skála Parkinson-kórhoz (NMSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-8 héttel a felvétel után
A nem motoros tünetek skála (NMSS) egy 30 tételből álló, értékelő alapú skála, amely a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek nem motoros tüneteinek széles körét értékeli. Az NMSS pontszámai 0 és 360 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a nem motoros tünetek nagyobb súlyosságát és gyakoriságát jelentik.
Kiindulási állapot, 4-8 héttel a felvétel után
CANTAB akkumulátor
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-8 héttel a felvétel után
A válaszgátlás, a tértervezés és a munkamemória és reakcióidő mérései
Kiindulási állapot, 4-8 héttel a felvétel után
A Parkinson-kór kérdőíve (PDQ-39)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-8 héttel a felvétel után
39 tételes önkitöltős kérdőív, amely felméri, hogy a Parkinson-kórban szenvedők milyen gyakran tapasztalnak nehézségeket a mindennapi élet 8 dimenziójában, beleértve a kapcsolatokat, a társadalmi helyzeteket és a kommunikációt. Az egyes dimenziók összpontszáma 0-tól (soha ne legyen nehézség) 100-ig (mindig nehézségekbe ütközik). Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
Kiindulási állapot, 4-8 héttel a felvétel után
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQOL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-8 héttel a felvétel után
Az életminőség általános értékelése a betegek által jelentett eredményértékelés részeként. A lehetséges pontszám minden esetben 0 és 100 pont között mozog. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot, 4-8 héttel a felvétel után
Transzkraniális Mágneses Stimuláció Káros Események és Hozzájuk Kapcsolódó Érzetek Kérdőív (TMSens_Q)
Időkeret: A mintázatos ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (prTMS) beavatkozást közvetlenül követően
Kérdőív a TMS stimulációval kapcsolatos mellékhatások és érzések felmérésére, beleértve a résztvevők álcázásának (hamis vagy aktív kezelés) értékelését. Minden tételt egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek 0-tól (nincs érzés) 4-ig (súlyos érzés), ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
A mintázatos ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (prTMS) beavatkozást közvetlenül követően
Movement Disorder Society – Egyesített Parkinson-kór Értékelő Skála (MDS-UPDRS)
Időkeret: Baseline, a bevonástól számított 4-8 héttel
Egy klinikai skála, amelyet a beteg Parkinson-kórjának előrehaladásának követésére használnak. A teljes pontszám 0 (jó egészség) és 132 (rossz egészség) között változik.
Baseline, a bevonástól számított 4-8 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2500445

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Anonimizált adatok megosztása

IPD megosztási időkeret

Tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Anonimizált adatok, ésszerű kérés

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel