prTMS como intervención para la bradicinesia en la enfermedad de Parkinson (ADAPT-BK)
Potenciación de los Efectos de la rTMS Mediante un Enfoque Dependiente del Estado - Una Intervención para la Bradicinesia en la Enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La bradicinesia es uno de los síntomas principales de la enfermedad de Parkinson (EP) y tiene múltiples facetas. Los movimientos se vuelven más lentos y disminuyen en amplitud. La velocidad y amplitud de los movimientos disminuyen gradualmente durante movimientos repetitivos, lo que se denomina efecto secuencial. Los movimientos espontáneos también se reducen y la iniciación del movimiento se ve afectada. Estos síntomas surgen de una disfunción dentro de la red motora del cerebro, particularmente involucrando el circuito basal-ganglio-tálamo-cortical. Las consecuencias de la bradicinesia son de gran alcance, afectando gravemente la vida diaria y el bienestar del paciente.
La bradicinesia se trata principalmente con éxito mediante el precursor dopaminérgico farmacológico levodopa y/o agonistas de la dopamina. Sin embargo, no todas las facetas de la bradicinesia responden a la dopamina, como el efecto secuencial, y además, a medida que la enfermedad progresa, surgen efectos secundarios adversos de la medicación, como la discinesia, que son movimientos involuntarios coreiformes o distónicos. Estos efectos adversos requieren terapias avanzadas como el tratamiento invasivo con estimulación cerebral profunda (ECP). Sin embargo, la ECP es altamente invasiva, costosa y puede conllevar efectos secundarios graves.
La estimulación magnética transcraneal (EMT) ha surgido como una intervención prometedora no invasiva y rentable para aliviar la bradicinesia. En particular, la EMT repetitiva con patrones (EMTrP) sobre varias regiones cerebrales, incluida el área motora suplementaria (AMS), ha mostrado potencial para modular circuitos neurales disfuncionales y mejorar los síntomas motores en pacientes con EP. Evidencias recientes sugieren que la eficacia de la EMTrP puede mejorarse alineando la estimulación con estados cerebrales específicos, ya que el cerebro es más receptivo a los protocolos que inducen plasticidad justo antes de un movimiento.
El estudio actual tiene como objetivo desarrollar y validar un nuevo protocolo de EMTrP basado en ráfagas llamado estimulación cuadripulsada (QPS), que consiste en una ráfaga de alta frecuencia con cuatro pulsos en cada ráfaga. Un protocolo QPS excitatorio de 200 hercios (Hz) ya ha demostrado inducir cambios de plasticidad duraderos, y al incorporar el estado del cerebro, el estudio pretende mejorar aún más el efecto de este protocolo QPS.
Mediante un diseño de estudio cruzado, el estudio aplicará QPS activa justo antes de un movimiento, QPS activa entre movimientos y una condición simulada antes de un movimiento en pacientes con EP para determinar cuál produce una reducción significativa en la gravedad de la bradicinesia medida por la Escala Unificada de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, parte III (MDS-UPDRS-III) y la Escala Modificada de Valoración de la Bradicinesia (MBRS).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ann-Charlot Rughaven, M.Sc.
- Número de teléfono: +4521123531
- Correo electrónico: ann-charlot.rughaven@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Reclutamiento
- DRCMR
-
Contacto:
- Hartwig Siebner, Head of Research, Prof., DMSc
- Número de teléfono: +45 38 62 65 41
- Correo electrónico: hartwig@drcmr.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mayor de 18 años de edad. Enfermedad de Parkinson (EP) clínicamente establecida o probable, según la Sociedad de Trastornos del Movimiento.
Criterios diagnósticos clínicos para la EP. Medicación antiparkinsoniana estable durante al menos cuatro semanas. Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
Trastornos psiquiátricos. Uso actual de medicación antipsicótica, Donepezil o agentes GABAérgicos (por ejemplo, pregabalina, gabapentina).
Uso frecuente de benzodiacepinas u opioides definido como más de una vez por semana de forma regular.
Antecedentes de enfermedad neurológica distinta de la EP. Enfermedad mental pasada o presente. Antecedentes de epilepsía/afecciones asociadas con mayor riesgo de inducción de convulsiones mediante estimulación magnética transcraneal (TMS).
Familiares cercanos que padezcan epilepsía/afecciones asociadas con mayor riesgo de convulsiones.
Contraindicaciones para la resonancia magnética (RM). Contraindicaciones para la TMS. Las participantes femeninas en edad fértil no deben estar embarazadas y deben usar anticoncepción durante el ensayo.
Negarse a ser informado sobre nueva información relacionada con la salud y hallazgos accidentales relacionados con la salud que puedan aparecer al participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva con patrón activo (prTMS) antes de un movimiento
Se aplicará una estimulación real con cuatro pulsos a una frecuencia de 200 hercios (Hz) repitiendo 0,2 Hz en el área motora suplementaria (SMA) utilizando el lado activo de la bobina durante 30 minutos.
Cada ráfaga se administrará 100 milisegundos (ms) antes de un movimiento.
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Estimulación magnética transcraneal (TMS) utilizando el TMS-Cobot de Axilum Robotics con el lado activo de la bobina MagVenture Cool-B65
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Experimental: Estimulación magnética transcraneal repetitiva con patrón activo (prTMS) entre un movimiento
Se administrará estimulación real con cuatro pulsos a una frecuencia de 200 hercios (Hz) repitiendo un 0,2 Hz en el área motora suplementaria (AMS) utilizando el lado activo de la bobina durante 30 min.
Cada ráfaga se aplicará entre movimientos.
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Estimulación magnética transcraneal (TMS) utilizando el TMS-Cobot de Axilum Robotics con el lado activo de la bobina MagVenture Cool-B65
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Comparador falso: Estimulación magnética transcraneal repetitiva patrón simulado (prTMS) antes de un movimiento
Se administrará estimulación simulada con cuatro pulsos a una frecuencia de 200 hercios (Hz) repitiendo 0,2 Hz en el área motora suplementaria (SMA) utilizando el lado no activo de la bobina durante 30 minutos.
Cada ráfaga será de 100 milisegundos (ms) antes de un movimiento.
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Estimulación magnética transcraneal (TMS) simulada utilizando el TMS-Cobot de Axilum Robotics, girando el lado activo de la bobina MagVenture Cool-B65.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento para la Enfermedad de Parkinson Parte III (3.4-3.8) (MDS-UPDRS-III)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada sesión de estimulación magnética transcraneal repetitiva con patrón (prTMS)
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Medir los cambios en las puntuaciones de la Parte III de la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson con estimulación activa en comparación con estimulación simulada.
Más específicamente las puntuaciones de bradicinesia en los ítems 3.4 a 3.8.
El rango total de puntuaciones va de 0 (buena salud) a 132 (mala salud).
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Inmediatamente antes y después de cada sesión de estimulación magnética transcraneal repetitiva con patrón (prTMS)
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Escala Modificada de Bradicinesia (MBRS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada sesión de estimulación magnética transcraneal repetitiva con patrón (prTMS)
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Mida los cambios en las puntuaciones de MBRS en la estimulación activa en comparación con la estimulación simulada.
Se asignará una puntuación de 0 (normal) a 4 (apenas realiza el ejercicio) para la velocidad, amplitud y ritmo en diferentes tareas relacionadas con la bradicinesia.
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Inmediatamente antes y después de cada sesión de estimulación magnética transcraneal repetitiva con patrón (prTMS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potenciales evocados transcraneales (TEPs)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada sesión de estimulación magnética transcraneal repetitiva con patrón (prTMS)
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Cambio en la excitabilidad cortical antes y después de la estimulación sobre el SMA
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Inmediatamente antes y después de cada sesión de estimulación magnética transcraneal repetitiva con patrón (prTMS)
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Cambio desde el estado previo al posterior a la estimulación transcraneal magnética repetitiva patronizada (prTMS) en la potencia espectral del EEG en estado de reposo en bandas de frecuencia predefinidas
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada sesión de estimulación magnética transcraneal repetitiva con patrón (prTMS)
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La potencia espectral se cuantificará en bandas de frecuencia definidas a priori (por ejemplo, delta, theta, alfa, beta).
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Inmediatamente antes y después de cada sesión de estimulación magnética transcraneal repetitiva con patrón (prTMS)
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Batería de Pruebas de Fuerza de Prensión Manual
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada sesión de estimulación magnética transcraneal repetitiva con patrón (prTMS)
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Mediante el uso de dispositivos de fuerza de agarre mediremos:
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Inmediatamente antes y después de cada sesión de estimulación magnética transcraneal repetitiva con patrón (prTMS)
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Potenciales Evocados Motores (PEM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada sesión de estimulación magnética transcraneal repetitiva con patrón (prTMS)
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Cambio en la excitabilidad cortical pre-post estimulación medido bilateralmente desde el primer interóseo dorsal y el tibial anterior
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Inmediatamente antes y después de cada sesión de estimulación magnética transcraneal repetitiva con patrón (prTMS)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson (NMSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4-8 semanas después de la inclusión
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La Escala de síntomas no motores (NMSS) es una escala basada en evaluadores de 30 ítems para evaluar una amplia gama de síntomas no motores en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
Las puntuaciones en la NMSS varían de 0 a 360, y las puntuaciones más altas implican una mayor gravedad y frecuencia de los síntomas no motores.
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Valor inicial, 4-8 semanas después de la inclusión
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Batería CANTAB
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4-8 semanas después de la inclusión
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Medidas de inhibición de respuesta, planificación espacial y memoria de trabajo y tiempo de reacción.
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Valor inicial, 4-8 semanas después de la inclusión
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Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4-8 semanas después de la inclusión
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Cuestionario autoadministrado de 39 ítems que evalúa la frecuencia con la que las personas con Parkinson experimentan dificultades en 8 dimensiones de la vida diaria, incluidas las relaciones, las situaciones sociales y la comunicación.
La puntuación total de cada dimensión varía de 0 (nunca tiene dificultad) a 100 (siempre tiene dificultad).
Las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad de vida.
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Valor inicial, 4-8 semanas después de la inclusión
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La Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4-8 semanas después de la inclusión
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Evaluación general de la calidad de vida como parte de la evaluación de resultados informada por el paciente.
La puntuación posible oscila en cada caso entre 0 y 100 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Valor inicial, 4-8 semanas después de la inclusión
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Cuestionario de Eventos Adversos y Sensaciones Asociadas a la Estimulación Magnética Transcraneal (TMSens_Q)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención con estimulación magnética transcraneal repetitiva patrón (prTMS)
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Cuestionario para evaluar cualquier efecto secundario y sensación asociada con la estimulación TMS, incluyendo la evaluación del enmascaramiento (tratamiento simulado o activo) de los participantes.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (sin sensación) hasta 4 (sensación severa), con puntuaciones más altas indicando peores resultados.
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Inmediatamente después de la intervención con estimulación magnética transcraneal repetitiva patrón (prTMS)
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Escala Unificada para la Valoración de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea base, 4-8 semanas después de la inclusión
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Es una escala clínica utilizada para seguir la progresión de la enfermedad de Parkinson de un paciente.
La puntuación total va de 0 (buena salud) a 132 (mala salud).
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Línea base, 4-8 semanas después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Deficiencias de proteostasis
- Discinesias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Sinucleinopatías
- Trastornos del movimiento
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Hipocinesia
- Enfermedades de los ganglios basales
Otros números de identificación del estudio
- 2500445
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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