prTMS som intervention mot bradykinesi vid Parkinsons sjukdom (ADAPT-BK)
Att förstärka rTMS-effekter genom ett tillståndsberoende tillvägagångssätt - en intervention för bradykinesi vid Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bradykinesi är ett av kärnsymptomen vid Parkinsons sjukdom (PD) och har flera aspekter. Rörelser blir långsammare och minskar i amplitud. Hastighet och amplitud av rörelser minskar gradvis under repetitiva rörelser, vilket kallas sekvenseffekt. Spontana rörelser minskar också, och rörelseinitiering är nedsatt. Dessa symptom uppstår på grund av dysfunktion inom hjärnans motornätverk, särskilt som involverar basala ganglierna-thalamus-kortikala slingan. Konsekvenserna av bradykinesi är långtgående och påverkar patientens vardagsliv och välbefinnande allvarligt.
Bradykinesi behandlas främst framgångsrikt med farmakologisk dopaminprekursor levodopa och/eller dopaminagonister. Men inte alla aspekter av bradykinesi svarar på dopamin, som sekvenseffekten, och dessutom uppstår biverkningar från medicineringen när sjukdomen fortskrider, såsom dyskinesi som är ofrivilliga choreiforma eller dystoniska rörelser. Dessa biverkningar kräver avancerade terapier som invasiv behandling med djup hjärnstimulering (DBS). Men DBS är mycket invasivt, dyrt och kan medföra allvarliga biverkningar.
Transkraniell magnetstimulering (TMS) har framträtt som ett lovande icke-invasivt och kostnadseffektivt ingrepp för att lindra bradykinesi. Särskilt mönsterbaserad repetitiv TMS (prTMS) över flera hjärnområden inklusive det supplementära motoriska området (SMA) har visat potential för att modulera dysfunktionella nervkretsar och förbättra motorsymptom hos patienter med PD. Nya bevis tyder på att effekten av prTMS kan förstärkas genom att anpassa stimuleringen till specifika hjärntillstånd, eftersom hjärnan är mest mottaglig för plasticitetsinducerande protokoll precis före en rörelse.
Den aktuella studien syftar till att utveckla och validera ett nytt burst-baserat prTMS-protokoll som kallas quadri-pulsstimulering (QPS), som består av högfrekventa burstar med fyra pulser i varje burst. Ett exciterande 200 hertz (Hz) QPS-protokoll har redan visat sig inducera långvariga plasticitetsförändringar, och genom att inkorporera hjärnans tillstånd syftar studien till att ytterligare förstärka effekten av detta QPS-protokoll.
Genom en korsningsstudiedesign kommer studien att applicera aktiv QPS precis före en rörelse, aktiv QPS mellan rörelser och sham-kondition före en rörelse hos patienter med PD för att avgöra vilket som ger en meningsfull minskning av bradykinesi svårighetsgrad mätt med Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale del III (MDS-UPDRS-III) och Modified Bradykinesia Rating Scale (MBRS).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ann-Charlot Rughaven, M.Sc.
- Telefonnummer: +4521123531
- E-post: ann-charlot.rughaven@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekrytering
- DRCMR
-
Kontakt:
- Hartwig Siebner, Head of Research, Prof., DMSc
- Telefonnummer: +45 38 62 65 41
- E-post: hartwig@drcmr.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Över 18 år gammal.
Kliniskt etablerad eller sannolik Parkinsons sjukdom (PD), enligt Movement Disorder Society.
Kliniska diagnostiska kriterier för PD.
Stabil antiparkinsonmedicin i minst fyra veckor.
Signerat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Psykiatriska störningar.
Aktuell användning av antipsykotiska läkemedel, Donepezil eller GABAerga medel (t.ex. pregabalin, gabapentin).
Frekvent användning av bensodiazepiner eller opioider definierad som mer än en gång per vecka på regelbunden basis.
Historik av neurologisk sjukdom annan än PD.
Tidigare eller nuvarande psykisk sjukdom.
Historik av epilepsi/tillstånd förknippade med ökad risk för epileptiska anfall genom transkraniell magnetstimulering (TMS).
Nära släktingar som lider av epilepsi/tillstånd förknippade med ökad risk för epileptiska anfall.
Kontraindikationer för magnetresonanstomografi (MRI).
Kontraindikationer för TMS.
Kvinnliga deltagare i barnafödande ålder får inte vara gravida och måste använda preventivmedel under försöket.
Vägrar att informeras om ny hälsoinformation och oavsiktliga hälsofynd som kan uppstå genom deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv mönsterad repetitiv transkraniell magnetstimulering (prTMS) före en rörelse
Verklig stimulering med fyra pulser vid frekvensen 200 Hertz (Hz) som upprepas med 0,2 Hz kommer att levereras på det supplementära motoriska området (SMA) med hjälp av spolens aktiva sida i 30 minuter.
Varje burst kommer att ges 100 millisekunder (ms) före en rörelse.
|
Transkraniell magnetstimulering (TMS) med Axilum Robotics TMS-Cobot med aktiv sida av MagVenture Cool-B65-spole
|
|
Experimentell: Aktiv mönsterad repetitiv transkraniell magnetstimulering (prTMS) mellan en rörelse
Verklig stimulering med fyra pulser vid frekvensen 200 hertz (Hz) som upprepas med 0,2 Hz kommer att levereras på det supplementära motoriska området (SMA) med hjälp av spolens aktiva sida i 30 minuter.
Varje burst kommer att ges mellan rörelser.
|
Transkraniell magnetstimulering (TMS) med Axilum Robotics TMS-Cobot med aktiv sida av MagVenture Cool-B65-spole
|
|
Sham Comparator: Sham mönstrad repetitiv transkraniell magnetstimulering (prTMS) före en rörelse
Sham-stimulering med fyra pulser vid frekvensen 200 hertz (Hz) som upprepas med 0,2 Hz kommer att levereras på det kompletterande motorområdet (SMA) med hjälp av spolens inaktiva sida i 30 minuter.
Varje burst kommer att vara 100 millisekunder (ms) före en rörelse.
|
Sham transkraniell magnetstimulering (TMS) med Axilum Robotics TMS-Cobot, där den aktiva sidan av MagVenture Cool-B65-spolen vänds.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Del III (3.4-3.8) (MDS-UPDRS-III)
Tidsram: Omedelbart före och efter varje session av mönstermässig repetitiv transkraniell magnetstimulering (prTMS)
|
Mät förändringarna i poängen från United Parkinson's Disease Rating Scale del III vid aktiv stimulering jämfört med skenstimulering.
Mer specifikt bradykinesipoängen i 3.4 till 3.8.
De totala poängen sträcker sig från 0 (god hälsa) till 132 (dålig hälsa).
|
Omedelbart före och efter varje session av mönstermässig repetitiv transkraniell magnetstimulering (prTMS)
|
|
Modifierad Bradykinesi-skala (MBRS)
Tidsram: Omedelbart före och efter varje session med mönsterbaserad repetitiv transkraniell magnetstimulering (prTMS)
|
Mät förändringarna i MBRS-poängen vid aktiv stimulering jämfört med placebo-stimulering.
En poäng från 0 (normal) till 4 (knappt utföra övningen) kommer att ges för hastighet, amplitud och rytm i olika uppgifter relaterade till bradykinesi.
|
Omedelbart före och efter varje session med mönsterbaserad repetitiv transkraniell magnetstimulering (prTMS)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transkraniellt evokerade potentialer (TEP)
Tidsram: Omedelbart före och efter varje session av mönsteråterkommande transkraniell magnetstimulering (prTMS)
|
Förändring i kortikal excitabilitet före-efter stimulering över SMA
|
Omedelbart före och efter varje session av mönsteråterkommande transkraniell magnetstimulering (prTMS)
|
|
Förändring från före till efter mönsterbaserad repetitiv transkraniell magnetstimulering (prTMS) i vilotillstånds-EEG:s spektrala effekt i fördefinierade frekvensband
Tidsram: Omedelbart före och efter varje session av mönstermässig repetitiv transkraniell magnetstimulering (prTMS)
|
Spektral effekt kommer att kvantifieras i a priori definerade frekvensband (t.ex. delta, theta, alfa, beta).
|
Omedelbart före och efter varje session av mönstermässig repetitiv transkraniell magnetstimulering (prTMS)
|
|
Handgreppstestbatteri
Tidsram: Omedelbart före och efter varje session av mönsterrepetitiv transkraniell magnetstimulering (prTMS)
|
Genom att använda greppkraftsapparater kommer vi att mäta:
|
Omedelbart före och efter varje session av mönsterrepetitiv transkraniell magnetstimulering (prTMS)
|
|
Motoriska evokerade potentialer (MEP)
Tidsram: Omedelbart före och efter varje session med mönstermässig repetitiv transkraniell magnetstimulering (prTMS)
|
Förändring i kortikal excitabilitet före och efter stimulering mätt bilateralt från musculus interosseus dorsalis I och musculus tibialis anterior
|
Omedelbart före och efter varje session med mönstermässig repetitiv transkraniell magnetstimulering (prTMS)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för icke-motoriska symtom för Parkinsons sjukdom (NMSS)
Tidsram: Baslinje, 4-8 veckor efter inkludering
|
Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) är en bedömningsbaserad skala med 30 punkter för att bedöma ett brett spektrum av icke-motoriska symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD).
Poängen på NMSS varierar från 0 till 360, med högre poäng tyder på en högre svårighetsgrad och frekvens av icke-motoriska symtom.
|
Baslinje, 4-8 veckor efter inkludering
|
|
CANTAB batteri
Tidsram: Baslinje, 4-8 veckor efter inkludering
|
Mått på responshämning, rumslig planering och arbetsminne och reaktionstid
|
Baslinje, 4-8 veckor efter inkludering
|
|
The Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsram: Baslinje, 4-8 veckor efter inkludering
|
39 punkters självadministrativt frågeformulär som bedömer hur ofta personer med Parkinsons upplever svårigheter över 8 dimensioner av det dagliga livet inklusive relationer, sociala situationer och kommunikation.
Varje dimensions totalpoäng sträcker sig från 0 (har aldrig svårt) till 100 (har alltid svårt).
Lägre poäng återspeglar bättre livskvalitet.
|
Baslinje, 4-8 veckor efter inkludering
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL)
Tidsram: Baslinje, 4-8 veckor efter inkludering
|
Allmän livskvalitetsbedömning som en del av patientrapporterad resultatbedömning.
Den möjliga poängen varierar i varje fall från 0 till 100 poäng.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Baslinje, 4-8 veckor efter inkludering
|
|
Frågeformulär för biverkningar och tillhörande förnimmelser vid transkraniell magnetstimulering (TMSens_Q)
Tidsram: Omedelbart efter den mönstermässiga repetitiva transkraniella magnetstimuleringen (prTMS)-interventionen
|
Frågeformulär för att bedöma eventuella biverkningar och känslor i samband med TMS-stimulering, inklusive bedömning av maskering (placebo eller aktiv behandling) av deltagarna.
Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likertskala från 0 (ingen känsla) till 4 (svår känsla), där högre poäng indikerar sämre utfall.
|
Omedelbart efter den mönstermässiga repetitiva transkraniella magnetstimuleringen (prTMS)-interventionen
|
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: Baslinje, 4–8 veckor efter inkludering
|
Är en klinisk skala som används för att följa progressionen av en patients Parkinsons sjukdom.
De totala poängen sträcker sig från 0 (god hälsa) till 132 (dålig hälsa).
|
Baslinje, 4–8 veckor efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Metaboliska sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Proteostasbrister
- Dyskinesier
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Synukleinopatier
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Hypokinesi
- Basala ganglia sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 2500445
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .