prTMS interventioksi bradykinesialle Parkinsonin taudissa (ADAPT-BK)
rTMS-vaikutusten tehostaminen tilariippuvaisella lähestymistavalla - interventio bradykinesiaan Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Bradykinesia on yksi Parkinsonin taudin (PD) ydinoireista ja sillä on useita näkökulmia. Liikkeet hidastuvat ja niiden amplitudi pienenee. Liikkeiden nopeus ja amplitudi vähenevät asteittain toistuvien liikkeiden aikana, mikä tunnetaan sekvenssivaikutuksena. Spontaaneja liikkeitä myös vähenee ja liikkeen aloittaminen heikkenee. Nämä oireet johtuvat aivojen motorisen verkoston toimintahäiriöstä, erityisesti basaaliganglio-talamo-kortikaalisilmukkaan liittyvästä. Bradykinesian seuraukset ovat laaja-alaisia ja vaikuttavat vakavasti potilaan arkeen ja hyvinvointiin.
Bradykinesiaa hoidetaan ensisijaisesti onnistuneesti farmakologisesti dopamiinin esiasteella levodopalla ja/tai dopamiiniagonistilla. Kuitenkaan kaikki bradykinesian näkökulmat eivät reagoi dopamiiniin, kuten sekvenssivaikutus, ja lisäksi taudin edetessä lääkityksestä ilmaantuu haittavaikutuksia, kuten dyskinesiaa, joka on tahatonta koreiformia tai dystonista liikettä. Nämä haittavaikutukset vaativat kehittyneempiä hoitomuotoja, kuten invasiivista syväaivostimulaatiohoitoa (DBS). DBS on kuitenkin erittäin invasiivinen, kallis ja voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on noussut lupaavaksi ei-invasiiviseksi ja kustannustehokkaaksi toimenpiteeksi bradykinesian lievittämiseksi. Erityisesti mallinnettu toistuva TMS (prTMS) useilla aivoalueilla, mukaan lukien lisämotorinen alue (SMA), on osoittanut potentiaalia moduloida toimintahäiriöisiä hermosilmukoita ja parantaa motorisia oireita PD-potilailla. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että prTMS:n tehokkuutta voidaan parantaa kohdistamalla stimulaatio tiettyihin aivotiloihin, sillä aivot ovat herkimpiä plastisuutta aiheuttaville protokollille juuri ennen liikettä.
Tämänhetkinen tutkimus pyrkii kehittämään ja validoimaan uuden burst-pohjaisen prTMS-protokollan nimeltä quadri-pulse stimulation (QPS), joka koostuu korkeataajuisesta burstista, jossa on neljä pulssia joka burstissa. Kiihottava 200 hertsin (Hz) QPS-protokolla on jo osoittanut aiheuttavan pitkäkestoisia plastisuusmuutoksia, ja tutkimus pyrkii sisällyttämällä aivojen tilan edelleen parantamaan tämän QPS-protokollan vaikutusta.
Ristikkäistutkimusasetelmalla tutkimus soveltaa aktiivista QPS-protokollaa juuri ennen liikettä, aktiivista QPS-protokollaa liikkeiden välillä ja sham-ehtoa ennen liikettä PD-potilailla määrittääkseen, mikä tuottaa merkittävän vähennyksen bradykinesian vakavuudessa, mitattuna Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale osa III (MDS-UPDRS-III) ja Modified Bradykinesia Rating Scale (MBRS) -asteikoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ann-Charlot Rughaven, M.Sc.
- Puhelinnumero: +4521123531
- Sähköposti: ann-charlot.rughaven@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Rekrytointi
- DRCMR
-
Ottaa yhteyttä:
- Hartwig Siebner, Head of Research, Prof., DMSc
- Puhelinnumero: +45 38 62 65 41
- Sähköposti: hartwig@drcmr.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotias.
Kliinisesti varmistettu tai todennäköinen Parkinsonin tauti (PD) Movement Disorder Societyn mukaan.
Kliiniset diagnostiset kriteerit PD:lle.
Vakaa antiparkinsonismilääkitys vähintään neljä viikkoa.
Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Psykiatriset häiriöt.
Nykyinen antipsykoottisten lääkkeiden, donepeitsiilin tai GABAergisten aineiden (esim. pregabaliini, gabapentiini) käyttö.
Säännöllinen bentsodiatsepiini- tai opioidien käyttö määriteltynä useammin kuin kerran viikossa säännöllisesti.
Muu neurologinen sairaus kuin PD.
Menneisyydessä tai nykyään mielenterveyden häiriö.
Epilepsian/transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) kautta aiheutuvan kouristusriskin lisääntymiseen liittyvien tilojen historia.
Lähisukulaisilla epilepsia/kouristusriskin lisääntymiseen liittyvät tilat.
Magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheiset seikat
TMS:n vasta-aiheiset seikat
Syntyväikäisten naisosallistujien ei saa olla raskaana ja heidän on käytettävä ehkäisyvälineitä kokeen aikana.
Kieltäytyminen saamasta tietoa uusista terveyteen liittyvistä tiedoista ja sattumanvaraisista terveyteen liittyvistä löydöksistä, jotka saattavat ilmetä osallistumalla tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen kuvioitunut toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (prTMS) ennen liikettä
Oikeaa stimulaatiota toteutetaan neljällä pulssilla 200 hertsin (Hz) taajuudella, joka toistuu 0,2 Hz:n taajuudella, lisäliikealueella (SMA) käyttäen kelan aktiivista puolta 30 minuutin ajan.
Jokainen purske annetaan 100 millisekunnin (ms) aikana ennen liikettä.
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) käyttäen Axilum Robotics TMS-Cobot-robottia MagVenture Cool-B65-kelan aktiivista puolta
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen kuvioitunut toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (prTMS) liikkeen välillä
Todellinen stimulaatio neljällä pulssilla 200 hertsin (Hz) taajuudella, joka toistuu 0,2 Hz:n taajuudella, toteutetaan täydentävälle motoriselle alueelle (SMA) käyttämällä käämin aktiivista puolta 30 minuutin ajan.
Jokainen purske annetaan liikkeiden välillä. |
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) käyttäen Axilum Robotics TMS-Cobot-robottia MagVenture Cool-B65-kelan aktiivista puolta
|
|
Huijausvertailija: Sham-tyyppinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (prTMS) ennen liikettä
Sham-stimulaatio neljällä pulssilla 200 hertsin (Hz) taajuudella, joka toistuu 0,2 Hz:n taajuudella, toteutetaan täydentävällä motorisella alueella (SMA) käyttämällä kelan ei-aktiivista puolta 30 minuutin ajan.
Jokainen purske kestää 100 millisekuntia (ms) ennen liikettä.
|
Sham-transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) Axilum Robotics TMS-Cobot -laitteella, MagVenture Cool-B65 -käämin aktiivisen puolen kääntäminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (3.4-3.8) (MDS-UPDRS-III)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jokaisen mallinnetun toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (prTMS) istunnon jälkeen
|
Mittaa United Parkinson's Disease Rating Scale Part III -pisteiden muutoksia aktiivisessa stimulaatiossa verrattuna valestimulaatioon.
Tarkemmin sanottuna bradykinesia-pisteet kohdissa 3.4–3.8.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 (hyvä terveydentila) – 132 (huono terveydentila).
|
Välittömästi ennen ja jokaisen mallinnetun toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (prTMS) istunnon jälkeen
|
|
Muokattu Bradykinesia-arviointiasteikko (MBRS)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen jokaista mallinnetun toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (prTMS) istuntoa
|
Mittaa MBRS-pisteiden muutoksia aktiivisessa stimulaatiossa verrattuna valestimulaatioon.
Nopeudelle, amplitudille ja rytmille annetaan pisteet 0:sta (normaali) 4:ään (harjoituksen suorittaminen tuskin onnistuu) erilaisissa tehtävissä, jotka liittyvät bradykinesiaan.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen jokaista mallinnetun toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (prTMS) istuntoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkraniaaliset evokoidut potentiaalit (TEP)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen jokaista kuvioitua toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatio (prTMS) -istuntoa
|
Kortikaalisen herkkyyden muutos SMA:n stimulaation ennen ja jälkeen
|
Välittömästi ennen ja jälkeen jokaista kuvioitua toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatio (prTMS) -istuntoa
|
|
Muutos lepotilan EEG-spektritehossa ennalta määritellyillä taajuuskaistoilla ennen ja jälkeen kuviollisesta toistuvasta transkraniaalisesta stimulaatiosta (prTMS)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen jokaista kuviollista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatio (prTMS) -istuntoa
|
Spektrienergiaa mitataan etukäteen määritellyillä taajuuskaistoilla (esim. delta, theta, alfa, beta).
|
Välittömästi ennen ja jälkeen jokaista kuviollista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatio (prTMS) -istuntoa
|
|
Käden Puristuskoetesti
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen jokaista kuvioitua toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatio (prTMS) -istuntoa
|
Käyttämällä puristusvoimalaitteita mitataan:
|
Välittömästi ennen ja jälkeen jokaista kuvioitua toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatio (prTMS) -istuntoa
|
|
Motoriset Evokoidut Potentiaalit (MEP)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen kuviollisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (prTMS) istunnon
|
Muutos aivokuoren herkkyydessä ärsykkeen antamisen edellä ja jälkeen, mitattuna molemmin puolin ensimmäisestä selkäpuolisesta lihaksesta ja sääriluun etummaisesta lihaksesta
|
Välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen kuviollisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (prTMS) istunnon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden asteikko (NMSS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4-8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) on 30 pisteen arvioijaan perustuva asteikko, jolla voidaan arvioida monia Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden ei-motorisia oireita.
NMSS-pisteet vaihtelevat välillä 0–360, ja korkeammat pisteet tarkoittavat ei-motoristen oireiden suurempaa vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
|
Lähtötaso, 4-8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
CANTAB akku
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4-8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Vasteeneston, tilasuunnittelun ja työmuistin ja reaktioajan mittaaminen
|
Lähtötaso, 4-8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4-8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
39 kohtaa omatoiminen kyselylomake, joka arvioi, kuinka usein Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä on vaikeuksia jokapäiväisen elämän 8 ulottuvuudessa, mukaan lukien ihmissuhteet, sosiaaliset tilanteet ja kommunikaatio.
Kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei koskaan vaikeuksia) 100:een (on aina vaikeuksia).
Pienemmät pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötaso, 4-8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4-8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Yleinen elämänlaadun arviointi osana potilaan raportoimaa tulosarviointia.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat kussakin tapauksessa 0 - 100 pistettä.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötaso, 4-8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Transkraniaalisen magneettistimulaation haittatapahtumien ja niihin liittyvien tuntemusten kyselylomake (TMSens_Q)
Aikaikkuna: Välittömästi mallinnetun toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (prTMS) toimenpiteen jälkeen
|
Kysely sivuvaikutusten ja TMS-stimulaatioon liittyvien tuntemusten arvioimiseksi, mukaan lukien osallistujien naamioinnin (sham- tai aktiivihoidon) arviointi.
Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla 0 (ei tunnetta) - 4 (voimakas tunne), joissa korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Välittömästi mallinnetun toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (prTMS) toimenpiteen jälkeen
|
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 4–8 viikkoa osallistumisen jälkeen
|
On kliininen asteikko, jota käytetään Parkinsonin taudin etenemisen seurantaan potilaalla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (hyvä terveydentila) 132:een (huono terveydentila).
|
Alkuperäinen tila, 4–8 viikkoa osallistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Proteostaasin puutteet
- Dyskinesiat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Synukleinopatiat
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin tauti
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hypokinesia
- Basal ganglia -taudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2500445
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .