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50歳から64歳の成人における研究用肺炎球菌ワクチンの安全性と免疫応答を評価する試験

2026年4月15日 更新者：GlaxoSmithKline

50歳から64歳の成人における研究用肺炎球菌ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第1相、オブザーバーブラインド、ランダム化、活性対照試験

本研究は、50歳から64歳までの健康な成人を対象に、新規肺炎球菌ワクチンPnMAPS30plusの安全性と免疫反応を評価します。 参加者は、試験ワクチンまたは承認済み肺炎球菌ワクチン（PCV20）のいずれかを1回接種し、約6か月間経過観察されます。 本研究は、PnMAPS30plusが安全で忍容性が良好であるかどうか、および肺炎球菌疾患に対する抗体産生を促進するかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • South Australia
      • Norwood、South Australia、オーストラリア、5067
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Rook
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Conor Cusack

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  1. 治験責任医師の判断により、要件を遵守できる参加者（例：電子日誌[eDiary]の記入、追跡調査の来院）。
  2. 治験特有の手順の前に、書面または証人/拇印によるインフォームド・コンセントを取得。
  3. スクリーニング時の病歴および臨床検査により確認された、健康または医学的に安定した成人。安定した病状を有する参加者は、治験責任医師の裁量で登録可能。
  4. インフォームド・コンセント書類(ICF)署名時に50歳以上64歳以下の男女参加者。
  5. 妊娠可能な女性参加者は、適切な避妊を実施し、研究介入投与前の妊娠検査が陰性であれば登録可能。

除外基準:

  1. 研究介入投与の3年以内に、S. pneumoniaeによる微生物学的に証明された侵襲性肺炎球菌感染症(IPD)の病歴。
  2. 研究介入のいずれかの成分により悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  3. 確認または疑いのある免疫抑制または免疫不全状態。
  4. ラテックス過敏症。
  5. 筋肉内接種および採血に対する禁忌を示す臨床状態。
  6. 文書化されたHIV陽性状態。
  7. 治験責任医師の判断による、急性または不安定な慢性の臨床的に有意な肺、心血管、肝臓、腎臓の機能異常、または代謝状態。
  8. 制御不能な神経学的または神経炎症性疾患の反復歴。
  9. 治験責任医師の判断により、参加者の治験参加能力を妨げる可能性のある行動、認知障害、または精神疾患。
  10. 参加者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床状態。
  11. 研究介入投与の30日前以内に、研究介入以外の治験薬または未承認製品の使用。
  12. 肺炎球菌ワクチンの接種歴。
  13. 研究介入の90日前以内の免疫グロブリン、血液製剤、血漿誘導体の投与、または研究介入後30日以内の計画投与。
  14. 免疫調整薬の長期投与（合計14日以上連続）、および治験終了時までに計画されている長時間作用型免疫調整治療の使用。
  15. 妊娠中または授乳中の女性参加者。
  16. 治験責任医師の判断による、慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴および/または現在の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1: Pn- MAPS30plus
参加者は第1日にPn-MAPS30plusワクチンを1回投与されます。
生物学的：Pn-MAPS30plus
単回投与のPn-MAPS30plusを筋肉内注射で投与。
アクティブコンパレータ：グループ 2: PCV20
参加者は、第1日にPCV20（20価肺炎球菌結合ワクチン）を1回投与します。
組み合わせ製品：PCV20
PCV20の単回投与を筋肉内にて実施。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：1日目から181日目まで（学習終了）
SAEは、死をもたらすAEであり、生命を脅かすものであり、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とし、障害/能力の障害、または医学的または科学的判断ごとに深刻なと見なされるその他の状況をもたらします。
1日目から181日目まで（学習終了）
特別な関心のある有害事象を持つ参加者の数（AESIS）
時間枠：1日目から181日目まで（学習終了）
1日目から181日目まで（学習終了）
未要請有害事象を有する参加者数
時間枠：1日目から30日目
非勧誘有害事象は、勧誘事象のリストに含まれていない有害事象、または勧誘事象のリストに含まれる可能性があるが、勧誘事象の指定された追跡期間外に発現した有害事象のいずれかです。
1日目から30日目
募集参加者における投与部位の誘発有害事象（AEs）の数
時間枠：1日目から7日目
対象となる投与部位の有害事象は、疼痛、発赤、腫脹です。
1日目から7日目
募集された全身性有害事象の参加者数
時間枠：Day 1からDay 7
検討対象の誘発性全身性有害事象は、発熱、頭痛、疲労（倦怠感）、筋痛（筋肉痛）、および関節痛です。
Day 1からDay 7
治験中止に至った有害事象を経験した参加者数
時間枠：Day 1からDay 181まで（研究終了）
Day 1からDay 181まで（研究終了）
任意の実験室異常を有する参加者の数
時間枠：スクリーニングビジット（最大Day -14まで）と比較したDay 8
スクリーニングビジット（最大Day -14まで）と比較したDay 8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月10日

一次修了 (推定)

2026年12月24日

研究の完了 (推定)

2026年12月24日

試験登録日

最初に提出

2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月17日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 300283

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験スポンサーは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する治験文書について、資格のある研究者からのリクエストを評価します。 データ共有には、特定の基準、条件、および例外が適用されます。 詳細については、https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf を参照してください。

IPD 共有時間枠

匿名化された個別患者データ（IPD）は、承認された適応症を有する製品、または全適応症において開発が終了した資産に関する研究について、主要評価項目、主要副次的評価項目、安全性結果の発表から6か月以内に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立した審査委員会によって提案が承認され、かつデータ共有契約が締結された研究者と共有されます。 アクセスは最初の12か月間提供されますが、正当な理由がある場合には最大6か月間の延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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