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BRIDGE - IL-1β受容体阻害によるドナー移植片浮腫軽減

2026年2月7日 更新者：Chitaru Kurihara、Northwestern University

BRIDGE - ドナー移植片浮腫軽減のためのIL-1β受容体遮断

本研究は、肺移植後の一次移植不全（低酸素血症や肺の浮腫・炎症を引き起こす）が、研究薬（IL-1受容体拮抗薬、アナキンラ）の使用により予防可能かどうかを検証します。 本研究では、治療群に無作為割り付けられた肺移植参加者のドナー肺に対し、移植前に保存液へ研究薬を注入します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面による同意を与えた肺移植を受けるすべての患者は、1:1の比率で治療群または対照群にランダム化されます。 治療群にランダム化された患者は、肺移植の直前にドナー肺が保存されている灌流液に研究薬アナキンラを1回投与されます。 両群は移植後に標準的な肺移植ケアを受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chitaru Kurihara, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 18歳以上。
  • 肺移植を受ける予定であること。
  • インフォームド・コンセントを読み、理解し、提供する意思と能力があること。
  • 肺移植前に体外肺灌流（EVLP）を使用すること。

除外基準：

  • IL-1R拮抗薬の過去または現在の使用。
  • 主治医の判断により、患者が参加することで過度のリスクにさらされると考えられる状態（追加の免疫抑制を必要とする高度感作患者、多臓器移植、再移植など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群：EVLP中のアナキンラ
肺移植前に、体外肺灌流（EVLP）中の灌流溶液に、アナキンラ（100mg）を1回投与します。
薬：アナキンラ
100 mg 注射
介入なし：対照群
対照群はEVLP中にアナキンラを受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺移植後の一次移植片機能不全
時間枠：肺移植後3日
肺移植後3日目の原発性移植片機能不全の発生（動脈血液ガス検査および胸部X線写真により測定）
肺移植後3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺移植後のICU滞在期間、移植後最大1年間評価
時間枠：肺移植後52週までの日数
肺移植後の集中治療室滞在期間
肺移植後52週までの日数
肺移植後の入院期間、移植後最大1年間で評価
時間枠：肺移植後52週までの日数
肺移植後の入院期間
肺移植後52週までの日数
肺移植後の人工呼吸器使用期間、移植後最大1年間まで評価
時間枠：肺移植後52週までの日数
肺移植後の人工呼吸器使用期間
肺移植後52週までの日数
肺移植後の生存
時間枠：肺移植後30日、90日、および1年
肺移植後の30日、90日、1年生存状況
肺移植後30日、90日、および1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：Chitaru Kurihara, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月7日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月7日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00223759

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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