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BRIDGE - Blocking Receptor of IL-1β zur Reduzierung von Transplantatödemen

7. Februar 2026 aktualisiert von: Chitaru Kurihara, Northwestern University

BRIDGE - Blocking Receptor of IL-1β for Donor Graft Edema Reduction

Diese Studie wird untersuchen, ob die primäre Transplantatdysfunktion (die zu niedrigen Sauerstoffwerten im Blut und Flüssigkeit oder Entzündungen in der Lunge führt) nach einer Lungentransplantation durch die Verwendung des Studienmedikaments (IL-1-Rezeptorantagonist, Anakinra) verhindert werden kann. In dieser Studie erhalten Lungentransplantationspatienten, die der Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, das Studienmedikament in die Lösung injiziert, in der ihre Spenderlungen vor der Transplantation aufbewahrt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einwilligung geben und sich einer Lungentransplantation unterziehen, im Verhältnis 1:1 entweder der Behandlungs- oder der Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt. Patienten, die der Behandlungsgruppe zugeteilt werden, erhalten eine Dosis des Studienmedikaments Anakinra, die in die Perfusionslösung injiziert wird, in der ihre Spenderlungen kurz vor der Lungentransplantation aufbewahrt werden. Beide Gruppen erhalten nach der Implantation die Standardversorgung für Lungentransplantationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chitaru Kurihara, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Geplante Lungentransplantation.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen.
  • Anwendung der ex-vivo-Lungenperfusion (EVLP) vor der Lungentransplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Anwendung eines IL-1R-Antagonisten.
  • Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen würde, wie hoch sensibilisierte Patienten, die eine zusätzliche Immunsuppression benötigen, Multiorgantransplantation und Retransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe: Anakinra während EVLP
Eine Dosis (100 mg) Anakinra wird während der ex vivo-Lungenperfusion (EVLP) vor der Lungentransplantation in die Perfusionslösung injiziert.
Arzneimittel: Anakinra
100 mg Injektion
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält während der EVLP kein Anakinra.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Transplantatdysfunktion nach Lungentransplantation
Zeitfenster: 3 Tage nach Lungentransplantation
Auftreten einer primären Transplantatdysfunktion nach Lungentransplantation am postoperativen Tag 3, gemessen durch arterielle Blutgasanalysen und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.
3 Tage nach Lungentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des ICU-Aufenthalts nach Lungentransplantation, bewertet bis zu einem Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: Tage nach Lungentransplantation bis zu 52 Wochen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach Lungentransplantation
Tage nach Lungentransplantation bis zu 52 Wochen
Länge des Krankenhausaufenthalts nach Lungentransplantation, bewertet bis zu einem Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: Tage nach Lungentransplantation bis zu 52 Wochen
Länge des Krankenhausaufenthalts nach Lungentransplantation
Tage nach Lungentransplantation bis zu 52 Wochen
Dauer der Beatmung nach Lungentransplantation, bewertet bis zu einem Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: Tage nach Lungentransplantation bis zu 52 Wochen
Länge der Beatmungsdauer nach Lungentransplantation
Tage nach Lungentransplantation bis zu 52 Wochen
Überleben nach Lungentransplantation
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und ein Jahr nach der Lungentransplantation
30 Tage, 90 Tage und ein Jahr Überlebensstatus nach Lungentransplantation
30 Tage, 90 Tage und ein Jahr nach der Lungentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chitaru Kurihara, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00223759

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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