Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BRIDGE - Blokkering van de IL-1β-receptor voor vermindering van donor-graftoedeem

7 februari 2026 bijgewerkt door: Chitaru Kurihara, Northwestern University

BRIDGE - Blokkeren van de IL-1β-receptor voor vermindering van donorgraftoedeem

Deze studie zal bepalen of primaire graftdisfunctie (die lage bloedzuurstofniveaus en vocht of ontsteking in de longen veroorzaakt) na longtransplantatie kan worden voorkomen door gebruik van het studiegeneesmiddel (IL-1-receptorantagonist, Anakinra). In deze studie zullen longtransplantatie-deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de behandelgroep het studiegeneesmiddel laten injecteren in de oplossing waarin hun donorlongen worden bewaard vóór transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerd te zijn over de studie en de mogelijke risico's, worden alle patiënten die schriftelijke toestemming geven en een longtransplantatie ondergaan, gerandomiseerd in een 1:1-verhouding naar de behandelgroep of de controlegroep. Patiënten die gerandomiseerd worden naar de behandelgroep krijgen één dosis van het studiegeneesmiddel, Anakinra, geïnjecteerd in de perfusieoplossing waarin hun donorlongen worden bewaard, vlak voor de longtransplantatie. Beide groepen zullen na implantatie standaard longtransplantatiezorg ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chitaru Kurihara, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Planning om een longtransplantatie te ondergaan.
  • Bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te kunnen geven.
  • Gebruik van ex vivo longperfusie (EVLP) vóór de longtransplantatie.

Exclusiecriteria:

  • Eerder of huidig gebruik van een IL-1R-antagonistgeneesmiddel.
  • Elke aandoening die naar het oordeel van de behandelend arts de patiënt door deelname aan onnodig risico zou blootstellen, zoals sterk gesensibiliseerde patiënten die aanvullende immunosuppressie nodig hebben, multiorgaantransplantatie en hertransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep: Anakinra tijdens EVLP
Eén dosis (100 mg) Anakinra wordt in de perfusieoplossing geïnjecteerd tijdens ex vivo longperfusie (EVLP) vóór de longtransplantatie.
Geneesmiddel: Anakinra
100 mg injectie
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ontvangt geen Anakinra tijdens EVLP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire transplantaatdisfunctie na longtransplantatie
Tijdsspanne: 3 dagen na longtransplantatie
Voorkomen van primaire graftdisfunctie na longtransplantatie op postoperatieve dag 3, gemeten door arteriële bloedgasanalyses en thoraxfoto's.
3 dagen na longtransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van IC-opname na longtransplantatie, geëvalueerd tot één jaar na transplantatie
Tijdsspanne: Dagen na longtransplantatie tot 52 weken
Lengte van verblijf op de intensive care na longtransplantatie
Dagen na longtransplantatie tot 52 weken
Lengte van het ziekenhuisverblijf na een longtransplantatie, beoordeeld tot één jaar na de transplantatie
Tijdsspanne: Dagen na longtransplantatie tot 52 weken
Lengte van het ziekenhuisverblijf na longtransplantatie
Dagen na longtransplantatie tot 52 weken
Duur van beademingsapparaatgebruik na longtransplantatie, beoordeeld tot één jaar na transplantatie
Tijdsspanne: Dagen na longtransplantatie tot 52 weken
Lengte van beademingsapparaatgebruik na longtransplantatie
Dagen na longtransplantatie tot 52 weken
Overleving na longtransplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en één jaar na longtransplantatie
30 dagen, 90 dagen en één jaar overlevingsstatus na longtransplantatie
30 dagen, 90 dagen en één jaar na longtransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chitaru Kurihara, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00223759

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontvanger van longtransplantatie

Klinische onderzoeken op Anakinra

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren