BRIDGE - Bloqueo del Receptor de IL-1β para la Reducción del Edema del Injerto del Donante
7 de febrero de 2026 actualizado por: Chitaru Kurihara, Northwestern University
Este estudio determinará si la disfunción primaria del injerto (que provoca niveles bajos de oxígeno en la sangre y líquido o inflamación en los pulmones) después de un trasplante de pulmón puede prevenirse mediante el uso del fármaco del estudio (antagonista del receptor de IL-1, Anakinra).
En este estudio, los participantes en el trasplante de pulmón que sean asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento recibirán una inyección del fármaco del estudio en la solución en la que se conservan los pulmones del donante antes del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento por escrito y se sometan a un trasplante de pulmón serán aleatorizados en una proporción 1:1 al grupo de tratamiento o al grupo de control.
Los pacientes aleatorizados al grupo de tratamiento recibirán una dosis del fármaco del estudio, Anakinra, inyectada en la solución de perfusión en la que se mantienen los pulmones del donante justo antes del trasplante de pulmón.
Ambos grupos recibirán la atención estándar para trasplante de pulmón después de la implantación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Carns, MS
- Número de teléfono: 312-503-1137
- Correo electrónico: m-carns@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Contacto:
- Mary Carns, MS
- Número de teléfono: 312-503-1137
- Correo electrónico: m-carns@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Chitaru Kurihara, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más.
- Planificación de someterse a un trasplante de pulmón.
- Dispuesto y capaz de leer, comprender y ser capaz de dar consentimiento informado.
- Uso de perfusión pulmonar ex vivo (EVLP) antes del trasplante de pulmón.
Criterios de exclusión:
- Uso previo o actual de fármacos antagonistas del receptor de IL-1.
- Cualquier condición que, en opinión del médico tratante, colocaría al paciente en un riesgo indebido al participar, como pacientes altamente sensibilizados que requieren inmunosupresión adicional, trasplante multiorgánico y retrasplante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento: Anakinra durante EVLP
Se inyectará una dosis (100 mg) de Anakinra en la solución de perfusión durante la perfusión pulmonar ex vivo (EVLP) antes del trasplante de pulmón.
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inyección de 100 mg
|
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá Anakinra durante la EVLP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción primaria del injerto después del trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: 3 días después del trasplante de pulmón
|
Presencia de disfunción primaria del injerto tras el trasplante de pulmón en el tercer día postoperatorio, evaluada mediante análisis de gases en sangre arterial y radiografías de tórax.
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3 días después del trasplante de pulmón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI después del trasplante de pulmón, evaluada hasta un año después del trasplante
Periodo de tiempo: Días después del trasplante de pulmón hasta 52 semanas
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos tras un trasplante de pulmón
|
Días después del trasplante de pulmón hasta 52 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria tras el trasplante de pulmón, evaluada hasta un año después del trasplante
Periodo de tiempo: Días posteriores al trasplante de pulmón hasta 52 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria tras un trasplante de pulmón
|
Días posteriores al trasplante de pulmón hasta 52 semanas
|
|
Duración del uso del ventilador después del trasplante de pulmón, evaluada hasta un año después del trasplante
Periodo de tiempo: Días después del trasplante de pulmón hasta 52 semanas
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Duración del uso del ventilador tras el trasplante de pulmón
|
Días después del trasplante de pulmón hasta 52 semanas
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Supervivencia tras un trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días y un año después del trasplante de pulmón
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Estado de supervivencia a los 30 días, 90 días y un año después del trasplante de pulmón
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30 días, 90 días y un año después del trasplante de pulmón
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chitaru Kurihara, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00223759
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .