Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BRIDGE - Blokkering av IL-1β-reseptor for redusert donorvevsødem

7. februar 2026 oppdatert av: Chitaru Kurihara, Northwestern University

BRIDGE - Blokkering av reseptor for IL-1β for redusert ødem i donorgraft

Denne studien vil fastslå om primært graft-dysfunksjon (som forårsaker lave oksygennivåer i blodet og væske eller betennelse i lungene) etter lunge-transplantasjon kan forebygges gjennom bruk av studiemedikamentet (IL-1-reseptorantagonist, Anakinra). I denne studien vil lunge-transplantasjonsdeltakere som randomiseres til behandlingsgruppen få studiemedikamentet injisert i væsken som deres donorlunger oppbevares i før transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig samtykke og gjennomgår en lunge transplantasjon, bli randomisert i et 1:1-forhold til enten behandlingsgruppen eller kontrollgruppen. Pasienter som er randomisert til behandlingsgruppen vil få en dose av studiemedikamentet, Anakinra, injisert i perfusjonsløsningen som deres donorlunger oppbevares i like før lunge transplantasjon. Begge grupper vil få standard lunge transplantasjonsbehandling etter implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chitaru Kurihara, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Planlegger å gjennomgå lunge transplantasjon.
  • Villig og i stand til å lese, forstå og være i stand til å gi informert samtykke.
  • Bruk av ex vivo lungeperfusjon (EVLP) før lunge transplantasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere eller nåværende bruk av IL-1R antagonist legemiddel.
  • Enhver tilstand som, etter behandlende leges mening, vil utsette pasienten for urimelig risiko ved deltakelse, for eksempel høyt sensibiliserte pasienter som krever ytterligere immunsuppresjon, multiorgan transplantasjon og re-transplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe: Anakinra under EVLP
En dose (100mg) Anakinra vil bli injisert i perfusjonsløsningen under ex vivo lungperfusjon (EVLP) før lunge transplantasjon.
Legemiddel: Anakinra
100 mg injeksjon
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta Anakinra under EVLP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær graftdysfunksjon etter lunge transplantasjon
Tidsramme: 3 dager etter lunge transplantasjon
Forekomst av primær transplantatdysfunksjon etter lunge transplantasjon på postoperativ dag 3, målt ved arterielle blodgassprøver og røntgenundersøkelser av brystkassen.
3 dager etter lunge transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av intensivavdelingsopphold etter lunge­transplantasjon, vurdert opptil ett år etter transplantasjon
Tidsramme: Dager etter lungetransplantasjon opp til 52 uker
Lengde på intensivavdelingsopphold etter lunge transplantasjon
Dager etter lungetransplantasjon opp til 52 uker
Lengden på sykehusopphold etter lunge transplantasjon, vurdert opp til ett år etter transplantasjon
Tidsramme: Dager etter lunge transplantasjon opp til 52 uker
Lengden på sykehusoppholdet etter lunge transplantasjon
Dager etter lunge transplantasjon opp til 52 uker
Lengden på bruk av respirator etter lunge transplantasjon, vurdert opp til ett år etter transplantasjon
Tidsramme: Dager etter lunge transplantasjon opp til 52 uker
Lengde på respiratorbruk etter lunge transplantasjon
Dager etter lunge transplantasjon opp til 52 uker
Overlevelse etter lunge transplantasjon
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og ett år etter lungeoperasjon
30 dager, 90 dager og ett års overlevelsesstatus etter lunge transplantasjon
30 dager, 90 dager og ett år etter lungeoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chitaru Kurihara, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00223759

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetransplantasjonsmottaker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere