BRIDGE - Blockerande receptor för IL-1β för minskning av donorsvullnad
19 augusti 2026 uppdaterad av: Chitaru Kurihara, Northwestern University
BRIDGE - Blocking av IL-1β-receptorn för minskning av transplantatödem
Denna studie kommer att fastställa om primär graftdysfunktion (som orsakar låga syrenivåer i blodet samt vätska eller inflammation i lungorna) efter lungtransplantation kan förhindras genom användning av studiepreparatet (IL-1-receptorantagonist, Anakinra).
I denna studie kommer lungtransplantationsdeltagare som randomiseras till behandlingsgruppen att få studiepreparatet injicerat i lösningen som deras donorlungor förvaras i före transplantation.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt samtycke och genomgår en lungtransplantation att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen behandlingsgruppen eller kontrollgruppen.
Patienter som randomiseras till behandlingsgruppen kommer att få en dos av studieläkemedlet Anakinra injicerat i perfusionslösningen som deras donorlungor förvaras i strax före lungtransplantationen.
Båda grupperna kommer att få standardvård efter lungtransplantationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mary Carns, MS
- Telefonnummer: 312-503-1137
- E-post: m-carns@northwestern.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Mary Carns, MS
- Telefonnummer: 312-503-1137
- E-post: m-carns@northwestern.edu
-
Huvudutredare:
- Chitaru Kurihara, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Planerar att genomgå lungtransplantation.
- Villig och kapabel att läsa, förstå och ge informerat samtycke.
- Användning av ex vivo lungperfusion (EVLP) före lungtransplantation.
Exklusionskriterier:
- Tidigare eller nuvarande användning av IL-1R-antagonistläkemedel.
- Allt tillstånd som, enligt behandlande läkare, skulle utsätta patienten för oskälig risk genom deltagande, såsom högtsensibiliserade patienter som kräver ytterligare immunosuppression, multiorgantransplantation och omtransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp: Anakinra under EVLP
En dos (100 mg) Anakinra kommer att injiceras i perfusionslösningen under ex vivo-lungperfusion (EVLP) före lungtransplantation.
|
100 mg injektion
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få Anakinra under EVLP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär transplantatdysfunktion efter lungtransplantation
Tidsram: 3 dagar efter lungtransplantation
|
Förekomst av primär transplantatdysfunktion efter lungtransplantation på postoperativ dag 3, mätt med arteriell blodgasanalys och röntgenundersökning av bröstkorgen.
|
3 dagar efter lungtransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på intensivvårdsvistelse efter lungtransplantation, bedömd upp till ett år efter transplantation
Tidsram: Dagar efter lungtransplantation upp till 52 veckor
|
Längden av intensivvårdsvistelsen efter lungtransplantation
|
Dagar efter lungtransplantation upp till 52 veckor
|
|
Längd på sjukhusvistelse efter lungtransplantation, bedömd upp till ett år efter transplantationen
Tidsram: Dagar efter lungtransplantation upp till 52 veckor
|
Längd på sjukhusvistelse efter lungtransplantation
|
Dagar efter lungtransplantation upp till 52 veckor
|
|
Längd på ventilatoranvändning efter lungtransplantation, utvärderad upp till ett år efter transplantation
Tidsram: Dagar efter lungtransplantation upp till 52 veckor
|
Längd på ventilatoranvändning efter lungtransplantation
|
Dagar efter lungtransplantation upp till 52 veckor
|
|
Överlevnad efter lungtransplantation
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och ett år efter lungtransplantation
|
30 dagar, 90 dagar och ett års överlevnadsstatus efter lungtransplantation
|
30 dagar, 90 dagar och ett år efter lungtransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chitaru Kurihara, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2026
Första postat (Faktisk)
13 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00223759
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .