Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BRIDGE – Blokování receptoru IL-1β ke snížení otoku štěpu dárce

7. února 2026 aktualizováno: Chitaru Kurihara, Northwestern University

BRIDGE – Blokování receptoru IL-1β pro snížení otoku štěpu dárce

Tato studie určí, zda lze primární dysfunkci štěpu (která způsobuje nízkou hladinu kyslíku v krvi a tekutinu nebo zánět v plicích) po transplantaci plic zabránit použitím studijního léku (antagonista receptoru IL-1, Anakinra). V této studii budou účastníkům transplantace plic, kteří jsou randomizováni do léčebné skupiny, injekčně podán studijní lék do roztoku, ve kterém jsou dárčovy plíce uchovávány před transplantací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po seznámení se studií a možnými riziky budou všichni pacienti, kteří podepíší písemný souhlas a podstoupí transplantaci plic, randomizováni v poměru 1:1 do léčebné nebo kontrolní skupiny. Pacienti randomizovaní do léčebné skupiny obdrží jednu dávku studijního léku Anakinra, která bude injikována do perfuzního roztoku, v němž jsou dárčovy plíce uchovávány těsně před transplantací plic. Obě skupiny obdrží standardní péči po transplantaci plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chitaru Kurihara, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Plánovaná transplantace plic.
  • Ochota a schopnost přečíst, porozumět a být schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Použití ex vivo perfuze plic (EVLP) před transplantací plic.

Vylučovací kritéria:

  • Předchozí nebo současné užívání léku antagonisty IL-1R.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře vystavil pacienta nepřiměřenému riziku účastí, jako jsou vysoce senzibilizovaní pacienti vyžadující další imunosupresi, transplantace více orgánů a retransplantace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina: Anakinra během EVLP
Jedna dávka (100 mg) anakinry bude injikována do perfuzního roztoku během ex vivo plicní perfuze (EVLP) před transplantací plic.
Lék: Anakinra
100 mg injekce
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina během EVLP nedostane Anakinru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární dysfunkce štěpu po transplantaci plic
Časové okno: 3 dny po transplantaci plic
Výskyt primární dysfunkce štěpu po transplantaci plic třetí den po operaci, měřený pomocí arteriálních krevních testů a rentgenových snímků hrudníku.
3 dny po transplantaci plic

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP po transplantaci plic, hodnoceno až do jednoho roku po transplantaci
Časové okno: Dny po transplantaci plic až do 52 týdnů
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče po transplantaci plic
Dny po transplantaci plic až do 52 týdnů
Délka hospitalizace po transplantaci plic, hodnoceno až jeden rok po transplantaci
Časové okno: Dny po transplantaci plic až do 52 týdnů
Délka hospitalizace po transplantaci plic
Dny po transplantaci plic až do 52 týdnů
Délka používání ventilátoru po transplantaci plic, hodnoceno až do jednoho roku po transplantaci
Časové okno: Dny po transplantaci plic až do 52 týdnů
Délka používání ventilátoru po transplantaci plic
Dny po transplantaci plic až do 52 týdnů
Přežití po transplantaci plic
Časové okno: 30 dní, 90 dní a jeden rok po transplantaci plic
30 dní, 90 dní a jeden rok přežití po transplantaci plic
30 dní, 90 dní a jeden rok po transplantaci plic

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chitaru Kurihara, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00223759

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemce transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit