BRIDGE - Блокирование рецептора IL-1β для снижения отека донорского трансплантата
7 февраля 2026 г. обновлено: Chitaru Kurihara, Northwestern University
BRIDGE - Блокада рецептора IL-1β для снижения отека трансплантата донора
Это исследование определит, можно ли предотвратить первичную дисфункцию трансплантата (которая вызывает низкий уровень кислорода в крови и скопление жидкости или воспаление в легких) после трансплантации легких путем использования исследуемого препарата (антагониста рецептора IL-1, Анакинра).
В этом исследовании участникам трансплантации легких, рандомизированным в группу лечения, исследуемый препарат будет введен в раствор, в котором хранятся донорские легкие перед трансплантацией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное согласие и перенесшие трансплантацию легкого, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу лечения, либо в контрольную группу.
Пациенты, рандомизированные в группу лечения, получат одну дозу исследуемого препарата Анакинра, которую введут в раствор для перфузии, в котором содержатся донорские легкие, непосредственно перед трансплантацией легкого.
Обе группы получат стандартное лечение после трансплантации легкого.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mary Carns, MS
- Номер телефона: 312-503-1137
- Электронная почта: m-carns@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Контакт:
- Mary Carns, MS
- Номер телефона: 312-503-1137
- Электронная почта: m-carns@northwestern.edu
-
Главный следователь:
- Chitaru Kurihara, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Планирование трансплантации легкого.
- Готовность и способность прочитать, понять и дать информированное согласие.
- Использование экстракорпоральной перфузии легких (EVLP) перед трансплантацией легкого.
Критерии исключения:
- Предыдущее или текущее использование препарата-антагониста рецептора IL-1.
- Любое состояние, которое, по мнению лечащего врача, создает неоправданный риск для пациента при участии, например, высокосенсибилизированные пациенты, требующие дополнительной иммуносупрессии, мультиорганная трансплантация и повторная трансплантация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения: Анакинра во время EVLP
Одна доза (100 мг) Анакинры будет введена в раствор для перфузии во время экстракорпоральной перфузии легких (EVLP) перед трансплантацией легкого.
|
100 мг инъекция
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не будет получать Анакинру во время EVLP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная дисфункция трансплантата после трансплантации легких
Временное ограничение: 3 дня после трансплантации легких
|
Возникновение первичной дисфункции трансплантата после трансплантации лёгкого на 3-й послеоперационный день, измеряемое с помощью анализа газового состава артериальной крови и рентгенографии грудной клетки.
|
3 дня после трансплантации легких
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после трансплантации лёгких, оцениваемая до одного года после трансплантации
Временное ограничение: Дни после трансплантации легких до 52 недель
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после трансплантации легкого
|
Дни после трансплантации легких до 52 недель
|
|
Продолжительность госпитализации после трансплантации легкого, оцениваемая в течение одного года после трансплантации
Временное ограничение: Дни после трансплантации лёгких до 52 недель
|
Длительность пребывания в стационаре после трансплантации легких
|
Дни после трансплантации лёгких до 52 недель
|
|
Продолжительность использования аппарата искусственной вентиляции легких после трансплантации легких, оцениваемая до одного года после трансплантации
Временное ограничение: Дней после трансплантации легких до 52 недель
|
Продолжительность использования аппарата ИВЛ после трансплантации легких
|
Дней после трансплантации легких до 52 недель
|
|
Выживаемость после трансплантации лёгкого
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней и один год после трансплантации лёгких
|
Статус выживаемости через 30 дней, 90 дней и один год после трансплантации лёгких
|
30 дней, 90 дней и один год после трансплантации лёгких
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chitaru Kurihara, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00223759
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анакинра
-
Fundacion Miguel ServetЗавершенный
-
Hellenic Institute for the Study of SepsisРекрутингДолгий COVID | Пост-острый COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Германия, Греция, Италия, Испания