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BRIDGE - Blocco del Recettore dell'IL-1β per la Riduzione dell'Edema dell'Innesto Donatore

7 febbraio 2026 aggiornato da: Chitaru Kurihara, Northwestern University

BRIDGE - Blocco del Recettore dell'IL-1β per la Riduzione dell'Edema dell'Innesto del Donatore

Questo studio determinerà se la disfunzione primaria del graft (che causa bassi livelli di ossigeno nel sangue e liquidi o infiammazioni nei polmoni) dopo il trapianto di polmone può essere prevenuta mediante l'uso del farmaco dello studio (antagonista del recettore IL-1, Anakinra). In questo studio, ai partecipanti al trapianto di polmone che vengono randomizzati al gruppo di trattamento verrà iniettato il farmaco dello studio nella soluzione in cui vengono conservati i polmoni del donatore prima del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che danno il consenso scritto e che subiscono un trapianto di polmone verranno randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo. I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento riceveranno una dose del farmaco dello studio, Anakinra, iniettata nella soluzione di perfusione in cui i polmoni del donatore vengono mantenuti appena prima del trapianto di polmone. Entrambi i gruppi riceveranno le cure standard per il trapianto di polmone dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chitaru Kurihara, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Pianificazione di sottoporsi a trapianto di polmone.
  • Disponibilità e capacità di leggere, comprendere e fornire un consenso informato.
  • Utilizzo della perfusione polmonare ex vivo (EVLP) prima del trapianto di polmone.

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente o attuale di farmaci antagonisti del recettore dell'IL-1.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico curante, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo partecipando, come pazienti altamente sensibilizzati che richiedono un'immunosoppressione aggiuntiva, trapianto multiorgano e re-trapianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento: Anakinra durante EVLP
Una dose (100mg) di Anakinra verrà iniettata nella soluzione di perfusione durante la perfusione polmonare ex vivo (EVLP) prima del trapianto di polmone.
Droga: Anakinra
100 mg iniezione
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà Anakinra durante l'EVLP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione primaria del graft dopo trapianto di polmone
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il trapianto di polmone
Incidenza della disfunzione primaria del graft dopo trapianto polmonare al terzo giorno post-operatorio, misurata mediante esami emogasanalitici e radiografie del torace.
3 giorni dopo il trapianto di polmone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva dopo trapianto di polmone, valutata fino a un anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: Giorni post-trapianto polmonare fino a 52 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva dopo trapianto di polmone
Giorni post-trapianto polmonare fino a 52 settimane
Durata della degenza ospedaliera dopo il trapianto di polmone, valutata fino a un anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: Giorni dopo il trapianto di polmone fino a 52 settimane
Durata della degenza ospedaliera dopo il trapianto di polmone
Giorni dopo il trapianto di polmone fino a 52 settimane
Durata dell'uso del ventilatore dopo il trapianto di polmone, valutata fino a un anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: Giorni dopo il trapianto di polmone fino a 52 settimane
Durata dell'uso del ventilatore dopo il trapianto di polmone
Giorni dopo il trapianto di polmone fino a 52 settimane
Sopravvivenza dopo trapianto di polmone
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e un anno dopo il trapianto di polmone
Stato di sopravvivenza a 30 giorni, 90 giorni e un anno dopo il trapianto di polmone
30 giorni, 90 giorni e un anno dopo il trapianto di polmone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chitaru Kurihara, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00223759

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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