BRIDGE - az IL-1β receptorának blokkolása a donor graft ödéma csökkentésére
2026. augusztus 19. frissítette: Chitaru Kurihara, Northwestern University
BRIDGE - IL-1β receptor blokkolása donor graft ödéma csökkentésére
Ez a tanulmány megállapítja, hogy megakadályozható-e a primer graft diszfunkció (ami alacsony vér oxigénszintet és folyadékot vagy gyulladást okoz a tüdőben) a tüdőátültetés után a vizsgált gyógyszer (IL-1 receptor antagonist, Anakinra) használatával.
Ebben a tanulmányban a kezelési csoportba véletlenszerűen sorolt tüdőátültetett résztvevőknek a donor tüdőiket tároló oldatba fecskendezik a vizsgált gyógyszert az átültetés előtt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmányról és a lehetséges kockázatokról tájékoztatás után minden írásos beleegyezést adó, tüdőátültetésen áteső beteget 1:1 arányban randomizálnak a kezelési vagy a kontrollcsoportba.
A kezelési csoportba randomizált betegeknek egy adag vizsgálati gyógyszert, Anakintrát adnak be a perfúziós oldatba, amelyben a donor tüdőket a tüdőátültetés előtt tartják.
Mindkét csoport a szokásos tüdőátültetés utáni ellátást kapja az implantáció után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary Carns, MS
- Telefonszám: 312-503-1137
- E-mail: m-carns@northwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Carns, MS
- Telefonszám: 312-503-1137
- E-mail: m-carns@northwestern.edu
-
Kutatásvezető:
- Chitaru Kurihara, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb kor.
- Tervezett tüdőátültetés.
- Hajlandó és képes a tájékoztatott beleegyezés elolvasására, megértésére és aláírására.
- Ex vivo tüdő perfúzió (EVLP) használata a tüdőátültetés előtt.
Kizárási kritériumok:
- IL-1R antagonistás gyógyszer korábbi vagy jelenlegi használata.
- Bármely olyan állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelentene a beteg számára a részvétellel, mint például további immunszuppressziót igénylő, erősen sensibilizált betegek, multiorgán átültetés és újraátültetés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport: Anakinra az EVLP során
Egy adag (100 mg) anakinrát fecskendeznek a perfúziós oldatba az ex vivo tüdőperfúzió (EVLP) során a tüdőátültetés előtt.
|
100 mg-os injekció
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport nem kap Anakinrát az EVLP alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Primer graft diszfunkció tüdőátültetés után
Időkeret: 3 nap a tüdőátültetés után
|
A primer graft diszfunkció előfordulása tüdőtranszplantáció után a műtét utáni 3. napon, amelyet artériás vérminta gázvizsgálata és mellkasi röntgenvizsgálat mér.
|
3 nap a tüdőátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőtranszplantáció utáni intenzív osztályon töltött idő, egy évig értékelve a transzplantáció után
Időkeret: Tüdőtranszplantáció utáni napok 52 hétig
|
Tüdőátültetés utáni intenzív osztályon töltött idő
|
Tüdőtranszplantáció utáni napok 52 hétig
|
|
Kórházi tartózkodás hossza tüdőátültetés után, egy évig követve az átültetést követően
Időkeret: Tüdőátültetést követő napok 52 héten keresztül
|
Kórházi tartózkodás időtartama tüdőátültetést követően
|
Tüdőátültetést követő napok 52 héten keresztül
|
|
A lélegeztető használatának időtartama tüdőátültetés után, legfeljebb egy évvel az átültetést követően értékelve
Időkeret: Tüdőátültetést követő napok 52 héten keresztül
|
Tüdőtranszplantáció utáni lélegeztetőgép használatának időtartama
|
Tüdőátültetést követő napok 52 héten keresztül
|
|
Túlélés tüdőátültetés után
Időkeret: 30 nap, 90 nap és egy év tüdőátültetés után
|
30 nap, 90 nap és egy év túlélési állapot tüdőátültetés után
|
30 nap, 90 nap és egy év tüdőátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chitaru Kurihara, MD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00223759
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .