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BRIDGE - Bloqueio do Recetor de IL-1β para Redução do Edema do Enxerto do Dador

7 de fevereiro de 2026 atualizado por: Chitaru Kurihara, Northwestern University
Este estudo irá determinar se a disfunção primária do enxerto (que causa baixos níveis de oxigénio no sangue e fluido ou inflamação nos pulmões) após transplante pulmonar pode ser prevenida através da utilização do fármaco do estudo (antagonista do recetor de IL-1, Anakinra). Neste estudo, os participantes de transplante pulmonar que forem randomizados para o grupo de tratamento terão o fármaco do estudo injetado na solução em que os pulmões do dador são mantidos antes do transplante.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os doentes que derem o seu consentimento por escrito e que sejam submetidos a um transplante de pulmão serão aleatorizados numa proporção de 1:1 para o grupo de tratamento ou para o grupo de controlo. Os doentes aleatorizados para o grupo de tratamento receberão uma dose do fármaco em estudo, Anakinra, injetada na solução de perfusão em que os pulmões do dador são mantidos, imediatamente antes do transplante de pulmão. Ambos os grupos receberão os cuidados padrão após a implantação do transplante de pulmão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chitaru Kurihara, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos.
  • Planeamento de transplante de pulmão.
  • Disposição e capacidade para ler, compreender e ser capaz de dar consentimento informado.
  • Utilização de perfusão pulmonar ex vivo (EVLP) antes do transplante de pulmão.

Critérios de Exclusão:

  • Utilização prévia ou atual de fármacos antagonistas do recetor de IL-1.
  • Qualquer condição que, na opinião do médico assistente, coloque o doente em risco indevido pela participação, como doentes altamente sensibilizados que necessitem de imunossupressão adicional, transplante multiorgânico e retransplante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento: Anakinra durante EVLP
Uma dose (100mg) de Anakinra será injetada na solução de perfusão durante a perfusão pulmonar ex vivo (EVLP) antes do transplante de pulmão.
Medicamento: Anakinra
100 mg de injeção
Sem intervenção: Grupo de controlo
O grupo de controlo não receberá Anakinra durante o EVLP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção primária do enxerto após transplante pulmonar
Prazo: 3 dias após transplante pulmonar
Ocorrência de disfunção primária do enxerto após transplante de pulmão no 3º dia pós-operatório, medida por análises de gases no sangue arterial e radiografias torácicas.
3 dias após transplante pulmonar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia na UCI após transplante pulmonar, avaliada até um ano após o transplante
Prazo: Dias após transplante pulmonar até 52 semanas
Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos após transplante de pulmão
Dias após transplante pulmonar até 52 semanas
Duração da estadia hospitalar após transplante de pulmão, avaliada até um ano após o transplante
Prazo: Dias após transplante pulmonar até 52 semanas
Duração da estadia hospitalar após transplante pulmonar
Dias após transplante pulmonar até 52 semanas
Duração do uso de ventilador após transplante pulmonar, avaliada até um ano após o transplante
Prazo: Dias após transplante pulmonar até 52 semanas
Duração do uso de ventilador após transplante pulmonar
Dias após transplante pulmonar até 52 semanas
Sobrevivência após transplante pulmonar
Prazo: 30 dias, 90 dias e um ano após transplante pulmonar
Estado de sobrevivência aos 30 dias, 90 dias e um ano após transplante pulmonar
30 dias, 90 dias e um ano após transplante pulmonar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Chitaru Kurihara, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00223759

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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