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BRIDGE - Blocage du Récepteur de l'IL-1β pour la Réduction de l'Œdème du Greffon Donneur

7 février 2026 mis à jour par: Chitaru Kurihara, Northwestern University
Cette étude déterminera si la dysfonction primaire du greffon (qui provoque de faibles niveaux d'oxygène dans le sang et du liquide ou une inflammation dans les poumons) après une transplantation pulmonaire peut être prévenue par l'utilisation du médicament de l'étude (antagoniste du récepteur de l'IL-1, Anakinra). Dans cette étude, les participants à la transplantation pulmonaire qui sont randomisés dans le groupe de traitement auront le médicament de l'étude injecté dans la solution dans laquelle leurs poumons de donneur sont conservés avant la transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement écrit et subissant une transplantation pulmonaire seront randomisés selon un ratio 1:1 pour être affectés soit au groupe de traitement, soit au groupe témoin. Les patients randomisés dans le groupe de traitement recevront une dose du médicament à l'étude, l'Anakinra, injectée dans la solution de perfusion dans laquelle leurs poumons de donneur sont conservés juste avant la transplantation pulmonaire. Les deux groupes recevront les soins standards après l'implantation de la transplantation pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chitaru Kurihara, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Planifie subir une transplantation pulmonaire.
  • Volontaire et capable de lire, comprendre et être en mesure de donner un consentement éclairé.
  • Utilisation de la perfusion pulmonaire ex vivo (EVLP) avant la transplantation pulmonaire.

Critères d'exclusion :

  • Utilisation antérieure ou actuelle d'un médicament antagoniste du récepteur de l'IL-1.
  • Toute condition qui, de l'avis du médecin traitant, exposerait le patient à un risque excessif en participant, comme les patients hautement sensibilisés nécessitant une immunosuppression supplémentaire, une transplantation multiorgane et une retransplantation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement : Anakinra pendant l'EVLP
Une dose (100 mg) d’Anakinra sera injectée dans la solution de perfusion pendant la perfusion pulmonaire ex vivo (EVLP) avant la transplantation pulmonaire.
Médicament: Anakinra
Injection de 100 mg
Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin ne recevra pas d'Anakinra pendant l'EVLP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonction primaire du greffon après transplantation pulmonaire
Délai: 3 jours après la transplantation pulmonaire
Survenue d'une dysfonction primaire du greffon après une transplantation pulmonaire au troisième jour post-opératoire, mesurée par des analyses de gaz du sang artériel et des radiographies pulmonaires.
3 jours après la transplantation pulmonaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en USI après une greffe de poumon, évaluée jusqu'à un an après la greffe
Délai: Jours après la transplantation pulmonaire jusqu'à 52 semaines
Durée du séjour en unité de soins intensifs après une transplantation pulmonaire
Jours après la transplantation pulmonaire jusqu'à 52 semaines
Durée du séjour hospitalier après une transplantation pulmonaire, évaluée jusqu'à un an après la transplantation
Délai: Jours après la transplantation pulmonaire jusqu'à 52 semaines
Durée du séjour hospitalier après une transplantation pulmonaire
Jours après la transplantation pulmonaire jusqu'à 52 semaines
Durée d'utilisation de la ventilation mécanique après une transplantation pulmonaire, évaluée jusqu'à un an après la transplantation
Délai: Jours après la transplantation pulmonaire jusqu'à 52 semaines
Durée d'utilisation de ventilateur après transplantation pulmonaire
Jours après la transplantation pulmonaire jusqu'à 52 semaines
Survie après une greffe de poumon
Délai: 30 jours, 90 jours et un an après la transplantation pulmonaire
Statut de survie à 30 jours, 90 jours et un an après une transplantation pulmonaire
30 jours, 90 jours et un an après la transplantation pulmonaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chitaru Kurihara, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00223759

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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