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心臓手術後回復促進のための横胸筋筋膜ブロック対胸肋間筋膜ブロック

2026年2月18日 更新者：Noha Hassan Abdel-Ghany、Assiut University

心臓手術後の回復促進のための横隔胸筋プレーンブロックと胸筋肋間筋膜ブロック：無作為化比較試験

この研究は、開胸心臓手術に対する胸横筋間ブロック（TTPB）の鎮痛効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

開胸心臓手術を受ける患者において、疼痛管理は回復の改善に極めて重要です。胸骨切開のため、心臓術後の疼痛は深刻です。胸骨切開は心臓手術後最も痛みを伴う部位として一般的に挙げられ、術後疼痛は最初の24時間以内に最も強くなります。

横胸筋面ブロック（TTPB）と胸肋筋膜ブロック（PIFB）は、前胸部壁に鎮痛を提供するために計画された新しい超音波（US）ガイド下の局所麻酔技術です。どちらのブロックも主に前胸壁と内側の前胸部壁領域を神経支配する肋間神経（T2-T6）の前皮枝を対象としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Asyut、エジプト、71515
        • 募集
        • Assiut University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abdelrahman H Mohammed, MD
        • 主任研究者：
          • Ahmed S Imbaby, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢40歳から60歳。
  • 男女両方。
  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類II-III。
  • 体格指数（BMI）＜ 35 kg/m2。
  • 心臓手術（正中胸骨切開による冠動脈バイパス移植術）を受けた。

除外基準：

  • 弁置換術。
  • 緊急手術。
  • 再手術。
  • 低侵襲アプローチ。
  • 精神疾患の存在。
  • 言語的数的評価尺度（NRS）を用いた正確な評価を妨げる認知障害。
  • 局所麻酔薬に対する既知の過敏症またはアレルギーの既往。
  • 重度の主要臓器機能障害を有する。
  • 左心室駆出率30%未満。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ PIFB
患者は術中にpecto-intercostal fascial blockを受けます（ブピバカイン0.25％20ml＋デキサメタゾン8mg 1ml）。
他の：胸骨肋骨間筋膜ブロック
患者は術中にpecto-intercostal fascial block（ブピバカイン0.25% 20ml + デキサメタゾン8mg 1ml）を受けます。
実験的：グループTTPB
患者には術中に横胸筋筋膜ブロックが施行されました（ブピバカイン0.25% 20ml + デキサメタゾン8mg 1ml）。
他の：横隔膜胸筋ブロック
患者には術中に横隔胸筋面ブロックが実施されました（ブピバカイン0.25％ 20ml + デキサメタゾン8mg 1ml）。
偽コンパレータ：対照群
患者は、溶液を注入せずに、横胸筋面ブロックのような位置で両側の表在性針穿刺を受けます。 表在的に25の生理食塩水のみが注入されます。
他の：Sham（無治療）
患者は、横胸筋面ブロックに似た部位で両側の浅い針穿刺を受けますが、溶液は注入されません。 浅部に生理食塩水25のみを注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総鎮痛薬必要量
時間枠：術後24時間
レスキュー鎮痛が必要な場合[数値評価尺度（NRS）≥4]には、静脈内ナルブフィン0.1 mg/kgが投与されます。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度
時間枠：術後24時間
痛みの程度は、0（痛みなし）から10（最重度の痛み）までの数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。 NRSは、手術後2時間、4時間、8時間、16時間、24時に測定されます。
術後24時間
救済鎮痛を必要とする患者数
時間枠：術後24時間
救済鎮痛薬を必要とする患者数は、抜管後0、3、6、12、18、および24時間に記録されます。
術後24時間
術後吐き気および嘔吐 (PONV)
時間枠：術後24時間
患者は、抜管後0、3、6、12、18、および24時間に、記述的な5段階の術後吐き気嘔吐（PONV）スケールに従って口頭で評価されます。 3以上のスコアが記録された場合、オンダンセトロン4 mgを静脈内投与し、必要に応じて8時間後に繰り返します。 PONVスケールは、0 = 吐き気なし；1 = 軽度の吐き気；2 = 中等度の吐き気；3 = 1回の嘔吐；4 = 複数回の嘔吐です。
術後24時間
抜管までの時間
時間枠：術後24時間
手術後、患者が抜管されるまでの時間が記録されます。
術後24時間
集中治療室での滞在期間。
時間枠：平均術後7日
集中治療室（ICU）への入院から一般病棟への退院までの時間。入院期間中、平均7日間。 ICU滞在の総期間が記録されます。
平均術後7日
せん妄の評価
時間枠：術後24時間
せん妄は、3分診断混乱評価法（CAM）（急性、注意散漫、思考の混乱、意識の変容）を用いて評価されます。 CAMによるせん妄の診断には、特徴1と2、および3または4のいずれかの存在が必要です。せん妄は、3分診断混乱評価法（急性、注意散漫、思考の混乱、意識の変容）を用いて評価されます。 CAMによるせん妄の診断には、特徴1と2、および3または4のいずれかの存在が必要です。これは抜管後24時間に評価されます。
術後24時間
患者満足度レベル
時間枠：術後24時間
5段階リッカート尺度（1：非常に不満；2：不満；3：どちらともいえない；4：満足；5：非常に満足）によって推定される患者満足度のレベル。
術後24時間
合併症の発生率。
時間枠：術後7日目
ブロックまたはブロックで使用された薬剤に直接関連する合併症はすべて記録されます。 合併症には、局所麻酔薬中毒、血管損傷、気胸、ブロックの失敗、アナフィラキシーショックなどが含まれます。
術後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月18日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04-2026-300789

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究終了後1年間は、対応する著者からの合理的な要請に応じてデータが提供されます。

IPD 共有時間枠

研究終了後1年間。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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