Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transversus Thoracale Spierplano Blokkade Versus Pectointercostale Fasciale Blokkade voor Verbeterd Herstel Na Hartchirurgie

18 februari 2026 bijgewerkt door: Noha Hassan Abdel-Ghany, Assiut University

Transversus Thoracale Spierplano Blokkade Versus Pectointercostale Fasciale Blokkade voor Verbeterd Herstel Na Hartchirurgie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Dit werk heeft als doel de pijnstillende werkzaamheden van het transversus thoracale spierblok (TTPB) en het transversus thoracale spierblok (TTPB) voor open hartoperaties te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan, is pijnbestrijding cruciaal voor een verbeterd herstel. Pijn na een hartoperatie is aanzienlijk vanwege de sternotomie. De sternotomie wordt vaak genoemd als de meest pijnlijke locatie na een hartoperatie, en postoperatieve pijn is het ergst binnen de eerste 24 uur.

De transversus thoracis spierlaagblokkade (TTPB) en de pectointercostale fasciale blokkade (PIFB) zijn nieuwe echogeleide regionale anesthesietechnieken die bedoeld zijn om analgesie te bieden aan de voorste thoracale wand. Beide blokkades richten zich voornamelijk op de voorste cutane takken van de intercostale zenuwen (T2-T6), die verantwoordelijk zijn voor de innervatie van de parasternale en mediale voorste borstwandregio's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Asyut, Egypte, 71515
        • Werving
        • Assiut University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdelrahman H Mohammed, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed S Imbaby, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 40 tot 60 jaar.
  • Beide geslachten.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status II-III.
  • Body mass index (BMI) < 35 kg/m2.
  • Onderworpen aan hartchirurgie (coronaire bypasschirurgie met mediane sternotomie).

Exclusiecriteria:

  • Klepvervangingsprocedures.
  • Spoedoperaties.
  • Heroperaties.
  • Minimaal invasieve benaderingen.
  • De aanwezigheid van psychiatrische stoornissen.
  • Cognitieve beperking die een nauwkeurige beoordeling met behulp van de verbale numerieke beoordelingsschaal (NRS) verhindert.
  • Bekende overgevoeligheid of een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
  • Ernstige disfunctie van een belangrijk orgaan.
  • Linker ventrikel ejectiefractie onder de 30%.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep PIFB
Patiënten krijgen intraoperatief een pecto-intercostale fasciale blokkade (20 ml bupivacaine 0,25% + 1 ml dexamethasone 8 mg).
Ander: Pecto-intercostale fasciale blokkade
Patiënten krijgen intraoperatief een pecto-intercostale fasciale blokkade (20 ml bupivacaine 0,25% + 1 ml dexamethason 8 mg).
Experimenteel: Groep TTPB
Patiënten krijgen intraoperatief een transversus thoracis spierplano blok (20 ml bupivacaine 0,25% + 1 ml dexamethason 8 mg).
Ander: Transversus thoracicus spierblok
Patiënten krijgen intraoperatief een transversus thoracale spierplaatblokkade (20 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml dexamethason 8 mg).
Sham-vergelijker: Controlegroep
Patiënten zullen bilaterale oppervlakkige naaldpunctie ontvangen op een locatie vergelijkbaar met een transversus thoracicus spierblokkade zonder enige oplossing te injecteren. Alleen 25 zoutoplossing zal oppervlakkig worden geïnjecteerd.
Ander: Sham (geen behandeling)
Patiënten krijgen bilaterale oppervlakkige naaldpunctie op een locatie vergelijkbaar met het transversus thoracicus-spierblok zonder enige oplossing te injecteren. Er wordt slechts 25 zoutoplossing oppervlakkig geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid pijnstillerbehoefte
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
In gevallen waarin noodanalgesie nodig is [numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥4], wordt intraveneus Nalbuphine 0,1 mg/kg toegediend.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De mate van pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste ernstige pijn). De NRS wordt gemeten op 2u, 4u, 8u, 16u en 24u na de operatie.
24 uur postoperatief
Het aantal patiënten dat noodanalgesie nodig had
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Het aantal patiënten dat een reddingsanalgeticum nodig heeft, wordt geregistreerd op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na extubatie.
24 uur postoperatief
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De patiënten zullen mondeling worden geëvalueerd volgens een beschrijvende vijfpunts postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) schaal op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na de extubatie. Indien een score van 3 of meer wordt geregistreerd, zal ondansetron 4 mg IV worden toegediend en indien nodig na 8 uur worden herhaald. De PONV schaal is 0 = geen misselijkheid; 1 = lichte misselijkheid; 2 = matige misselijkheid; 3 = eenmaal braken; en 4 = meer dan eens braken.
24 uur postoperatief
Tijd tot extubatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Na de operatie wordt de tijd totdat de patiënt wordt geëxtubeerd geregistreerd.
24 uur postoperatief
Lengte van verblijf op de intensive care.
Tijdsspanne: Gemiddeld 7 dagen postoperatief
De tijd vanaf opname op de intensive care (IC) tot aan ontslag naar de verpleegafdeling; tijdens het verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 7 dagen. De totale duur van het verblijf op de IC wordt geregistreerd.
Gemiddeld 7 dagen postoperatief
Beoordeling van Delirium
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Delirium wordt beoordeeld met de 3-minuten diagnostische Confusion Assessment Method (CAM) (acuut, onoplettendheid, onsamenhangend denken, veranderd bewustzijn). De diagnose delirium met CAM vereist de aanwezigheid van kenmerk 1 & 2 & ofwel 3 of 4. Delirium met de 3-minuten diagnostische Confusion Assessment Method (acuut, onoplettendheid, onsamenhangend denken, veranderd bewustzijn). De diagnose delirium met CAM vereist de aanwezigheid van kenmerk 1 & 2 & ofwel 3 of 4. Dit wordt geëvalueerd 24 uur na extubatie.
24 uur postoperatief
Mate van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Mate van patiënttevredenheid geschat op een 5-punts Likertschaal (1: extreem ontevreden; 2: ontevreden; 3: neutraal; 4: tevreden; 5: extreem tevreden).
24 uur postoperatief
Incidentie van complicaties.
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
Alle complicaties die direct verband houden met het blok of het medicijn dat in het blok wordt gebruikt, zullen worden geregistreerd. Complicaties kunnen lokale anestheticumtoxiciteit, vasculaire schade, pneumothorax, mislukt blok en anafylactische shock omvatten.
7 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-2026-300789

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Klinische onderzoeken op Pecto-intercostale fasciale blokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren