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Transversus-Thorax-Muskel-Ebene-Block versus Pektoralinterkostaler-Faszien-Block für verbessertes Erholungsmanagement nach Herzchirurgie

18. Februar 2026 aktualisiert von: Noha Hassan Abdel-Ghany, Assiut University

Transversus-Thorax-Muskel-Ebenen-Block versus Pektoral-Interkostal-Faszien-Block für verbesserte Genesung nach Herzoperationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Arbeit zielt darauf ab, die analgetischen Wirksamkeiten des transversus thoracis Muskelebenenblocks (TTPB) und des transversus thoracis Muskelebenenblocks (TTPB) für offene Herzoperationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die sich einer offenen Herzoperation unterziehen, ist die Schmerztherapie entscheidend für die verbesserte Genesung. Der Schmerz nach Herzoperationen ist aufgrund der Sternotomie erheblich. Die Sternotomie wird häufig als die schmerzhafteste Stelle nach einer Herzoperation genannt, und der postoperative Schmerz ist in den ersten 24 Stunden am stärksten.

Die transversus thoracis Muskelebene-Blockade (TTPB) und die pectointercostale Faszie-Blockade (PIFB) sind neue, ultraschallgesteuerte Regionalanästhesietechniken, die geplant sind, um Analgesie für die vordere Thoraxwand zu bieten. Beide Blockaden zielen hauptsächlich auf die vorderen Hautäste der Interkostalnerven (T2-T6) ab, die für die Innervation der parasternalen und medialen vorderen Brustwandregionen verantwortlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Asyut, Ägypten, 71515
        • Rekrutierung
        • Assiut University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abdelrahman H Mohammed, MD
        • Hauptermittler:
          • Ahmed S Imbaby, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 40 bis 60 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) physischer Status II-III.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2.
  • Unterzog sich einer Herzoperation (Koronararterien-Bypass-Operation mit medianer Sternotomie).

Ausschlusskriterien:

  • Klappenersatzverfahren.
  • Notfalloperationen.
  • Re-Operationen.
  • Minimalinvasive Zugänge.
  • Das Vorliegen von psychiatrischen Erkrankungen.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine genaue Bewertung mit der verbalen numerischen Bewertungsskala (NRS) verhindert.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen Lokalanästhetika.
  • Hatte schwere Funktionsstörungen der Hauptorgane.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 30 %.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe PIFB
Die Patienten erhalten intraoperativ einen Pecto-intercostal-Faszienblock (20 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml Dexamethason 8 mg).
Sonstiges: Pektoral-interkostaler Fasziensblock
Patienten erhalten intraoperativ einen Pecto-interkostalen Faszienschnitt (20 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml Dexamethason 8 mg).
Experimental: Gruppe TTPB
Bei den Patienten wurde intraoperativ ein transversus thoracis Muskelebenenblock durchgeführt (20 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml Dexamethason 8 mg).
Sonstiges: Transversus-thoracic-Muskel-Ebenen-Block
Bei den Patienten wurde intraoperativ eine transversus-thoracic-Muskel-Ebenen-Blockade durchgeführt (20 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml Dexamethason 8 mg).
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine bilaterale oberflächliche Nadelpunktion an einer Stelle ähnlich wie bei einem transversus-thoracic-Muskel-Ebenen-Block, ohne dass eine Lösung injiziert wird. Nur 25 ml Kochsalzlösung werden oberflächlich injiziert.
Sonstiges: Schein (Keine Behandlung)
Patienten erhalten eine bilaterale oberflächliche Nadelpunktion an einer Stelle wie beim transversus thoracis-Muskel-Ebenenblock ohne Injektion einer Lösung. Lediglich 25 ml Kochsalzlösung werden oberflächlich injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbedarf an Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
In Fällen, in denen eine Rettungsanalgesie erforderlich ist [numerische Bewertungsskala (NRS) ≥4], wird intravenös Nalbuphin 0,1 mg/kg verabreicht.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzgrad
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Schmerzgrad wird mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet. Die NRS wird 2h, 4h, 8h, 16h und 24h nach der Operation gemessen.
24 Stunden postoperativ
Die Anzahl der Patienten, die eine Rettungsanalgesie benötigten
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Anzahl der Patienten, die ein Rettungsanalgetikum benötigen, wird 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Extubation aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Patienten werden verbal gemäß einer deskriptiven fünfstufigen postoperativen Übelkeits- und Erbrechensskala (PONV) 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Extubation bewertet. Wenn ein Wert von 3 oder mehr registriert wird, wird Ondansetron 4 mg i.v. verabreicht und bei Bedarf nach 8 Stunden wiederholt. Die PONV-Skala lautet: 0 = keine Übelkeit; 1 = leichte Übelkeit; 2 = mäßige Übelkeit; 3 = einmaliges Erbrechen; und 4 = mehrfaches Erbrechen.
24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Nach der Operation wird die Zeit bis zur Extubation des Patienten aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Tage postoperativ
Die Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) bis zur Verlegung auf die Normalstation; während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage. Die Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wird aufgezeichnet.
Durchschnittlich 7 Tage postoperativ
Beurteilung von Delirium
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Delirium wird mit der 3-minütigen diagnostischen Confusion Assessment Method (CAM) bewertet (akut, Unaufmerksamkeit, desorganisiertes Denken, verändertes Bewusstsein). Die Diagnose von Delirium durch CAM erfordert das Vorhandensein von Merkmal 1 & 2 & entweder 3 oder 4. Delirium mit der 3-minütigen diagnostischen Confusion Assessment Method (akut, Unaufmerksamkeit, desorganisiertes Denken, verändertes Bewusstsein). Die Diagnose von Delirium durch CAM erfordert das Vorhandensein von Merkmal 1 & 2 & entweder 3 oder 4. Es wird 24 Stunden nach der Extubation bewertet.
24 Stunden postoperativ
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Grad der Patientenzufriedenheit, geschätzt anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (1: äußerst unzufrieden; 2: unzufrieden; 3: neutral; 4: zufrieden; 5: äußerst zufrieden).
24 Stunden postoperativ
Häufigkeit von Komplikationen.
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Alle Komplikationen – direkt im Zusammenhang mit der Blockade oder dem bei der Blockade verwendeten Medikament – werden dokumentiert. Komplikationen können lokale Anästhesietoxizität, Gefäßverletzungen, Pneumothorax, fehlgeschlagene Blockade und anaphylaktischen Schock umfassen.
7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-2026-300789

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind nach Abschluss der Studie für ein Jahr auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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