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Blocco del Piano Muscolare Toracico Trasverso Versus Blocco Fasciale Pectointercostale per il Recupero Migliorato Dopo la Chirurgia Cardiaca

18 febbraio 2026 aggiornato da: Noha Hassan Abdel-Ghany, Assiut University

Blocco del Piano Muscolare Toracico Trasverso Versus Blocco Fasciale Pectointercostale per il Recupero Migliorato Dopo Chirurgia Cardiaca: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo lavoro mira a valutare le efficacie analgesiche del blocco del piano muscolare trasverso toracico (TTPB) e del blocco del piano muscolare trasverso toracico (TTPB) per interventi chirurgici cardiaci aperti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti sottoposti a intervento cardiaco a cielo aperto, la gestione del dolore è fondamentale per un recupero migliore. Il dolore post-chirurgia cardiaca è significativo a causa della sternotomia. La sternotomia è comunemente citata come la sede più dolorosa dopo la chirurgia cardiaca e il dolore postoperatorio raggiunge il suo picco entro le prime 24 ore.

Il blocco del piano muscolare trasverso toracico (TTPB) e il blocco fasciale pettorale intercostale (PIFB) sono nuove tecniche di anestesia regionale ecoguidate progettate per fornire analgesia alla parete toracica anteriore. Entrambi i blocchi mirano principalmente ai rami cutanei anteriori dei nervi intercostali (T2-T6), responsabili dell'innervazione delle regioni parasternali e mediali della parete toracica anteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyut, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • Assiut University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abdelrahman H Mohammed, MD
        • Investigatore principale:
          • Ahmed S Imbaby, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 40 e 60 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico II-III secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2.
  • Sottoposto a intervento chirurgico cardiaco (intervento di bypass aorto-coronarico con sternotomia mediana).

Criteri di esclusione:

  • Procedure di sostituzione valvolare.
  • Interventi di emergenza.
  • Reinterventi.
  • Approcci mini-invasivi.
  • Presenza di disturbi psichiatrici.
  • Deficit cognitivo che impedisce una valutazione accurata utilizzando la scala numerica verbale di valutazione (NRS).
  • Ipersensibilità nota o anamnesi di allergia agli anestetici locali.
  • Presenza di grave disfunzione d'organo maggiore.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PIFB
I pazienti riceveranno il blocco fasciale pecto-intercostale intraoperatorio (20 ml di bupivacaina 0,25% + 1 ml di desametasone 8 mg).
Altro: Blocco fasciale pecto-intercostale
I pazienti riceveranno un blocco fasciale pecto-intercostale durante l'intervento chirurgico (20 ml di bupivacaina 0,25% + 1 ml di desametasone 8 mg).
Sperimentale: Gruppo TTPB
I pazienti riceveranno un blocco del piano muscolare trasverso del torace eseguito intraoperatoriamente (20 ml di bupivacaina 0,25% + 1 ml di desametasone 8 mg).
Altro: Blocco del piano del muscolo trasverso del torace
Ai pazienti sarà somministrato il blocco del piano muscolare trasverso toracico, eseguito intraoperatoriamente (20 ml di bupivacaina 0,25% + 1 ml di desametasone 8 mg).
Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo
I pazienti riceveranno una puntura superficiale bilaterale con ago in una posizione simile al blocco del piano del muscolo trasverso del torace, senza alcuna soluzione iniettata. Verrà iniettata superficialmente solo una soluzione fisiologica di 25 ml.
Altro: Sham (Nessun Trattamento)
I pazienti riceveranno una puntura superficiale bilaterale con ago in una posizione simile al blocco del piano muscolare trasverso del torace senza alcuna soluzione iniettata. Solo 25 ml di soluzione salina verranno iniettati superficialmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale richiesta di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Nei casi in cui è necessaria un'analgesia di soccorso [scala di valutazione numerica (NRS) ≥4], verrà somministrato Nalbuphine endovenoso 0,1 mg/kg.
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Il grado di dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più intenso). La NRS sarà misurata a 2h, 4h, 8h, 16h e 24h dopo l'intervento chirurgico.
24 ore postoperatorie
Il numero di pazienti che ha richiesto analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il numero di pazienti che richiederanno un analgesico di soccorso sarà registrato a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'estubazione.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
I pazienti saranno valutati verbalmente secondo una scala descrittiva a cinque punti per la nausea e il vomito postoperatori (PONV) a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'estubazione. Se viene registrato un punteggio di 3 o superiore, verrà somministrato ondansetron 4 mg EV e ripetuto dopo 8 ore se necessario. La scala PONV è 0 = nessuna nausea; 1 = nausea lieve; 2 = nausea moderata; 3 = vomito una volta; e 4 = vomito più di una volta.
24 ore postoperatorie
Tempo per l'estubazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Dopo l'operazione, verrà registrato il tempo necessario affinché il paziente venga estubato.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Durata del ricovero in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Media di 7 giorni postoperatori
Il tempo dall'ammissione all'unità di terapia intensiva (UTI) fino al momento della dimissione al reparto ospedaliero; durante la degenza ospedaliera, una media di 7 giorni. La durata totale della permanenza in UTI sarà registrata.
Media di 7 giorni postoperatori
Valutazione del Delirio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Il delirium sarà valutato utilizzando il Confusion Assessment Method (CAM) diagnostico di 3 minuti (acuto, disattenzione, pensiero disorganizzato, alterazione dello stato di coscienza). La diagnosi di delirium con CAM richiede la presenza delle caratteristiche 1 & 2 & una tra 3 o 4. Delirium utilizzando il Confusion Assessment Method diagnostico di 3 minuti (acuto, disattenzione, pensiero disorganizzato, alterazione dello stato di coscienza). La diagnosi di delirium con CAM richiede la presenza delle caratteristiche 1 & 2 & una tra 3 o 4. Sarà valutato 24 ore dopo l'estubazione.
24 ore postoperatorie
Livello di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
Livello di soddisfazione del paziente stimato mediante una scala Likert a 5 punti (1: estremamente insoddisfatto; 2: insoddisfatto; 3: neutrale; 4: soddisfatto; 5: estremamente soddisfatto).
24 ore post-operatorie
Incidenza di complicanze.
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatori
Qualsiasi complicazione direttamente correlata al blocco o al farmaco utilizzato nel blocco verrà registrata.
Le complicazioni possono includere tossicità da anestetico locale, lesioni vascolari, pneumotorace, blocco fallito e shock anafilattico.
7 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-2026-300789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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